Дата государственной регистрации медицинского изделия: 12.05.2012 Срок действия регистрационного удостоверения: Бессрочно Наименование медицинского изделия: Измерители артериального давления и частоты пульса
автоматические (см. Приложение на 4 листах)I. Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические, варианты исполнения: 1. OMRON M2 Basic (HEM-7116H-RU).
2. OMRON M2 Basic (HEM-7116H-ARU).
3. OMRON M2 Classic (HEM-7117H-ARU).
4. OMRON M2 Plus (HEM-7119-ARU).
5. OMRON M3 Expert (HEM-7200H-ARU).
6. OMRON M3 Family (HEM-7202-ARU).
7. OMRON M5 Comfort (HEM-7224-ARU).
8. OMRON M5 (HEM-7214-ARU).
9. OMRON M6 (HEM-7213-ARU).
10. OMRON M6 Comfort (HEM-7223-ARU).
Комплектация OMRON M2 Basic (HEM-7116H-RU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. Комплектация OMRON M2 Basic (HEM-7116H-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. 8. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M2 Classic (HEM-7117H-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. 8. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M2 Plus (HEM-7119-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Гарантийный талон. 6. Дневник для записи артериального давления. 7. Чехол для хранения прибора. 8. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M3 Expert (HEM-7200H-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M3 Family (HEM-7202-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M5 (HEM-7214-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M5 Comfort (HEM-7224-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M6 (HEM-7213-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. Комплектация OMRON M6 Comfort (HEM-7223-ARU): 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Комплект элементов питания. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Краткое руководство по эксплуатации. 6. Гарантийный талон. 7. Дневник для записи артериального давления. 8. Чехол для хранения прибора. 9. Адаптер сетевой. II. Организации-изготовители: 1. OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China. 2. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd, 28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot Town, Binh Duong Province, Vietnam.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ЗАО 'КомплектСервис' Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия: 125413, Россия, ул. Солнечногорская, 4, а/я 22
Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия: ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд. Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия: , Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия: 94 4130
Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации: 2а
Тонометр OMRON M6 ComfortХарактеристика тонометра Технология интеллектуального измерения Intellisense Система двойной проверки точности Универсальная манжета Comfort Cuff (22-42 см) Сверхбыстрый алгоритм измерения Крупный 4-строчный дисплей Память на 90 измерений с регистрацией даты и времени Расчет среднего значения 3-х измерений за 10 минут Индикаторы аритмии и движения Индикатор правильной фиксации манжеты Индикатор уровня АД Энергосберегающая технология – более 1000 измерений от одного комплекта батареек крупный 4х строчный дисплей одного комплекта батарей хватает на 1500 измерений! память на 90 измерений с регистрацией даты и времени индикатор повышенного давления функция расчета среднего значения 3-х измерений за последние 10 минут управление одной кнопкой удобный футляр для хранения возможно подключение через сетевой адаптер клинически апробирован 5 лет гарантииОписание.omron M6 Comfort - это сочетание высокой точности модели средней ценовой категории OMRON M6 и уникальных свойств тонометра премиум-класса OMRON M7.Технология Intellisense гарантирует автоматический выбор необходимого давления в манжете в процессе измерения. Прибор не создает чрезмерного давления в манжете и исключает болевые ощущения во время измерения.Прибор улавливает нерегулярные пульсации, возникшие в результате нарушения ритма сердца или движения пациента, и автоматически решает, является ли результат корректным (приемлемым) или измерение следует повторить. В итоге на дисплей выводятся только корректные результаты. Кроме того, если нарушение ритма имело место, на экране появляется соответствующий индикатор аритмии или движения. Манжета Comfort Cuff (разработка Omron) делает один прибор подходящим для людей с руками разных размеров (стандартная/большая 22-42 см). Эта уникальная манжета очень легко накладывается и более комфортна в эксплуатации, чем обычная мягкая манжета.Также тонометр Omron M6 Comfort оснащен специальным индикатором повышенного давления. В случае, если результат выходит за пределы рекомендованного диапазона, на дисплее появляется мигающий символ сердца.Прибор способен сохранять в памяти результаты 90 измерений с регистрацией даты и времени измерения. Кроме того, существует функция расчета среднего значения на основании результатов 3 измерений, произведенных за последние 10 минут.Наличие данных функций предоставляет пользователю всю необходимую для проведения самостоятельного мониторинга артериального давления информацию.Технические характеристики тонометра Omron M6 Comfort: Габаритные размеры 131 мм(длина) х 155 мм(ширина) х 84 мм(высота). Вес не более 350 г (без учета веса батареек и манжеты). 4-х строчный жидкокристалический цифровой дисплей. Диапазон измерения давления: от 40 до 280 мм рт. ст. Диапазон измерения пульса: от 40 до 180 ударов в минуту. Пределы погрешности при измерении. Для давления: +/-3 мм рт. ст. Для пусльса +/- 5%. Способ нагнетания воздуха в манжету: с помощью компрессора, управляемого системой Fuzzy Logic. Способ стравливания воздуха из манжеты: автоматический с помощью клапана. Способ обнаружения давления: с помощью емкостного датчика давления. Метод измерения: осцилометрический. Источник питания: 4 батарейки по 1,5В LR 6 (пальчиковые) или адаптер переменного тока (6 В, 4 Вт). Комплект поставки: Электронный блок. Манжета Comfort Cuff 22-42 см.. Футляр для хранения. Комплект элементов питания LR6 4 шт х 1,5В (4 пальчиковые батарейки). Руководство по эксплуатации. К тонометру Omron M6 Comfort можно дополнительно приобрести: Сетевой адаптер для питания от электрической розетки (вместо батареек). Система Intellisense в тонометре Omron M6 Comfort.Тонометр Omron M6 Comfort имеет систему Intellisense. Эта система управляя процессом измерения привносит поистине уникальные удобства для пользователя: Двойной контроль правильности измерения (при нагнетании и стравливании воздуха). Комфорт и отсутствие болевых ощущений от сдавливании руки манжетой - за счет автоматического определения предела нагнетения воздуха и за счет быстрого стравливания. Отсутствие ошибок прибора, даже при нарушениях ритма пульса (аритмии). Экономичное потребление энергии батареек, и как следствие увеличение срока службы элементов питания. Клинические испытания.Тонометры Omron проходят клиническое апробирование по протоколам Британского Общества Гипертонии (BHS), Американской Ассоциации прогрессивного использования медицинского оборудования (AAMI), Германской Лиги Гипертонии, они соответствуют международным стандартам качества ISO, CE CSA, UL, VDE.Официальная информация. Министерство здравоохранения РФ: Регистрационное удостоверение МЗМПР №2004/890 от 10.08.2004 г. ГОССТАНДАРТ РФ (Орган по сертификации средств информатизации, приборостроения, медицинской техники и электрооборудования ОС «Сертинформа ВНИИНМАШ»): Сертификат соответствия № РОСС JR.МЕ20.А00848 от 12.05.2000 г. на партию. Соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 (р.3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-95. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ.
Подробное описание
