оболочкой 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-13689-05
3850114213585


2
таблетки покрытые оболочкой 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
НД 42-13689-05
3850114213592


3
таблетки покрытые оболочкой 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-13689-05
3850114213608


4
таблетки покрытые оболочкой 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
НД 42-13689-05
3850114213615


5
таблетки покрытые оболочкой 3 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-13689-05
3850114213622


6
таблетки покрытые оболочкой 3 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
НД 42-13689-05
3850114213639


7
таблетки покрытые оболочкой 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-13689-05
3850114213646


8
таблетки покрытые оболочкой 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
НД 42-13689-05
3850114213653



РИССЕТ (RISSET) Представительство: Тева    
код ATX: N05AX08    risperidone Форма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой (пленочной) белого цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб. рисперидон    1 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат (тип А), тальк, магния стеарат, опадрай II 31F58914 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000, натрия цитрата дигидрат). 10 - блистеры (2) - пачки картонные. 10 - блистеры (6) - пачки картонные. Таблетки, покрытые оболочкой (пленочной) светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой 'PLIVA' на одной стороне и линией разлома - на другой.    1 таб. рисперидон    2 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат (тип А), тальк, магния стеарат, опадрай II 31F58914 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000, натрия цитрата дигидрат), сансет желтый FCF (E110). 10 - блистеры (2) - пачки картонные. 10 - блистеры (6) - пачки картонные. Таблетки, покрытые оболочкой (пленочной) желтого цвета с зеленоватым оттенком, круглые, двояковыпуклые.    1 таб. рисперидон    3 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат (тип А), тальк, магния стеарат, опадрай II 31F58914 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000, натрия цитрата дигидрат), хинолиновый желтый (Е104). 10 - блистеры (2) - пачки картонные. 10 - блистеры (6) - пачки картонные. Таблетки, покрытые оболочкой (пленочной) зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые, с линией разлома.    1 таб. рисперидон    4 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат (тип А), тальк, магния стеарат, опадрай II 31F58914 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000, натрия цитрата дигидрат), хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (E132). 10 - блистеры (2) - пачки картонные. 10 - блистеры (6) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик) Фармакологическое действие Рисперидон является антипсихотическим средством, оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие. Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотонинергическим 5-НТ2 и допаминергическим D2-рецепторам, связывается также с альфа1-адренорецепторами и при несколько меньшей аффинности к гистаминовым Н1-рецепторам и альфа2-адренорецепторам. Не обладает тропностью к холинорецепторам. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие - блокадой допаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие - блокадой допаминовых рецепторов гипоталамуса. Снижает продуктивную симптоматику (бред, галлюцинации), автоматизм. Вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические антипсихотики (нейролептики). Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики. Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме. Фармакокинетика При приеме внутрь рисперидон полностью всасывается (независимо от приема пищи) и Cmax в плазме крови наблюдаются через 1-2 ч. Рисперидон подвергается метаболизму с участием цитохрома Р450 2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, который обладает аналогичным фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон представляют собой эффективную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T1/2 около 3 ч. Установлено, что T1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 ч. У большинства пациентов Css рисперидона наблюдается через 1 день после начала лечения. Равновесное состояние 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 дня после начала лечения. Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Рисперидон быстро распределяется в организме.Vd составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связан с альбумином и кислым альфа-1-гликопротеином. Фракция рисперидона, которая связана белком плазмы, составляет 88% и 77%, соответственно, в случае 9-гидрокси-рисперидона. Выводится почками -70% (из них 35-45% в виде фармакологически активной фракции) и 14% - с желчью. При однократном приеме отмечаются высокие уровни активных концентраций в плазме и медленное выведение у пожилых пациентов и больных с недостаточной функцией почек. Показания к применению препарата РИССЕТ — шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой; — аффективные расстройства при различных психических заболеваниях; — поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах; — в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах; — в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни. Режим дозирования Шизофрения Взрослые и дети старше 15 лет. Рисперидон может назначаться 1-2 Начальная доза - 2 мг/ На второй день дозу следует увеличить до 4 мг/ С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг/ В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы. Дозы выше 10 мг/ не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/ не изучалась, дозы выше этого уровня применять нельзя. Сведения по использованию для лечения шизофрении у детей моложе 15 лет отсутствуют. Пожилые пациенты. Рекомендуется начальная доза 0.5 мг на прием 2 Дозировку можно индивидуально увеличить по 0.5 мг 2 до 1-2 мг 2 Заболевания печени и почек. Рекомендуется начальная доза 0.5 мг на прием 2 Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг на прием 2 Злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость: рекомендуемая суточная доза препарата - 2-4 мг. Поведенческие расстройства у больных с деменцией Рекомендуется начальная доза по 0.25 мг на прием 2 (следует использовать адекватную лекарственную форму). Дозировку при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0.25 мг 2, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0.5 мг 2 Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 раз/ Мании при биполярных расстройствах Рекомендованная начальная доза препарата - 2 мг/ за 1 прием. При необходимости эта доза может быть повышена на 2 мг/, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 мг/ Расстройства поведения у пациентов с задержкой умственного развития Пациенты, с массой тела 50 кг и более - рекомендованная начальная доза препарата - 0.5 мг в 1 раз/ При необходимости эта доза может быть повышена на 0.5 мг/, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг/ Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0.5 мг/, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1.5 мг/ Пациенты, с массой тела менее 50 кг - рекомендованная начальная доза препарата - 0.25 мг 1 раз/ При необходимости эта доза может быть повышена на 0.25 мг/, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0.5 мг/ Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0.25 мг/, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0.75 мг/ Длительный прием Рисперидона у подростков должен проводиться под постоянным контролем врача. Применение у детей младше 15 лет не рекомендуется. Побочное действие Со стороны ЦНС: бессонница, ажитация, тревога, головная боль; иногда - сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, нарушение концентрации внимания, неясность зрения; редко - экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), мания или гипомания, инсульт (у пожилых больных с предрасполагающими факторами), а также гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нестабильность автономных функций, нарушение сознания и повышение уровня креатинфосфокиназы), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки. Со стороны пищеварительной системы: запоры, диспепсия, тошнота или рвота, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость во рту, гипо- или гиперсаливация, анорексия и/или усиление аппетита, повышение или снижение массы тела. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия или повышение АД. Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела, гипергликемия и обострение существовавшего ранее сахарного диабета. Со стороны мочеполовой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, аноргазмия, недержание мочи. Аллергические реакции: ринит, сыпь, ангионевротический отек, фотосенсибилизация. Со стороны кожных покровов: сухость кожи, гиперпигментация, зуд, себорея. Прочие: артралгия. Противопоказания к применению препарата РИССЕТ — период лактации; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью: — заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы); — обезвоживание и гиповолемия; — нарушения мозгового кровообращения; — болезнь Паркинсона; — судороги (в т.ч. в анамнезе); — тяжелая почечная или печеночная недостаточность; — злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость; — состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа 'пируэт' (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT); — опухоль мозга; — кишечная непроходимость; — случаи острой передозировки лекарств; — синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); — беременность; — детский возраст до 15 лет (эффективность и безопасность не установлены). Применение препарата РИССЕТ при беременности и кормлении грудью Безопасность рисперидона у беременных не изучалась. При беременности можно использовать только в том случае, если положительный эффект оправдывает возможный риск. Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон проникают в грудное молоко, женщинам, применяющим препарат, не следует кормить грудью. Применение при нарушениях функции печени Заболевания печени. Рекомендуется начальная доза 0.5 мг на прием 2 Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг на прием 2 Применение при нарушениях функции почек Заболевания почек. Рекомендуется начальная доза 0.5 мг на прием 2 Эту дозу постепенно можно увеличить до 1-2 мг на прием 2 Особые указания Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами при шизофрении, в начале лечения рисперидоном, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то прием рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами. В связи с альфа-адреноблокирующим действием Рисперидона может возникать ортостатическая гипотония, особенно в период начального подбора дозы. При возникновении гипотонии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов. При возникновении нейролептического злокачественного синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушениями сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая рисперидон. При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза рисперидона должна быть снижена. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также от приема алкоголя. Передозировка Симптомы: сонливость, седативный эффект, угнетение сознания, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, в редких случаях - удлинение интервала QT. Лечение: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной оксигенации и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма. Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Специфический антидот отсутствует. Лекарственное взаимодействие С учетом того, что рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем. Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина. Клозапин снижает клиренс рисперидона. При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов. Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать. При применении рисперидона вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается. Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту. Условия и сроки хранения Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от влаги и недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.