оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (1) Регистрационный номер    П N015618/01 Дата регистрации    08.04.2009 НД    НД 42-12703-08 Код EAN    3850114211673 2.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - коробки картонные Регистрационный номер    П N015618/01 Дата регистрации    08.04.2009 НД    НД 42-12703-08 3.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - коробки картонные (1) Регистрационный номер    П N015618/01 Дата регистрации    08.04.2009 НД    НД 42-12703-08 4.Упаковка    таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные (1) Регистрационный номер    П N015618/01 Дата регистрации    08.04.2009 НД    НД 42-12703-08 Код EAN    3850114211680 Всего упаковок: 4

Фармакологическое действие: Гиполипидемическое, гипохолестеринемическое.

Показания: Первичная гиперхолестеринемия IIa и IIb типа (при неэффективности диетотерапии у пациентов с повышенным риском возникновения коронарного атеросклероза); комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия; гиперлипопротеинемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физической нагрузкой; профилактика инфаркта миокарда (для замедления прогрессирования коронарного атеросклероза), инсульта и преходящих нарушений мозгового кровообращения.

Противопоказания: Гиперчувствительность к симвастатину и другим компонентам препарата; заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови неясной этиологии; сопутствующая терапия препаратами из класса БКК; порфирия; непереносимость галактозы; возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата в данной возрастной группе).

С осторожностью применять у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или имеющих в анамнезе заболевания печени, при повышенном риске возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности (вследствие тяжелой острой инфекции, артериальной гипотензии, большой хирургической операции, травмы, тяжелых метаболических нарушений), при одновременном назначении с иммунодепрессантами (циклоспорином), а также с производными фиброевой или никотиновой кислоты, т.к. возникает риск развития миопатии.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказан при беременности и в период лактации. Однако при острой необходимости может назначаться кормящим матерям, и в этом случае, учитывая его проникновение в молоко, рекомендуется на период лечения прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Зорстат®, в основном, переносится хорошо.
Со стороны пищеварительного тракта: наиболее часто - диспепсия (тошнота, рвота, гастралгия, боль в животе, запор или диарея, метеоризм); изредка - повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, креатинфосфокиназы (КФК).
Со стороны нервной системы и органов чувств: чаще встречается головокружение, астенический синдром; изредка - головная боль, парестезия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миопатия, мышечная слабость.
Аллергические и иммунопатологические реакции: повышенная чувствительность, ангионевротический отек, крапивница, артралгия.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция.
Прочие: анемия, сердцебиение, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза).

Взаимодействие: При одновременном приеме Зорстата® с непрямыми антикоагулянтами увеличивается риск кровотечений. Цитостатики, противогрибковые препараты - производные азола, фибраты, никотиновая кислота в высоких дозах, иммунодепрессанты, эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеаз повышают риск развития рабдомиолиза. При одновременном приеме Зорстата® с дигоксином повышается концентрация последнего в сыворотке крови.

Передозировка: В некоторых случаях может отмечаться передозировка препарата без каких-либо специфических клинических проявлений, проходящих самостоятельно и без последствий.

Способ применения и дозы:
Внутрь, однократно, вечером. Перед началом лечения и в течение курса терапии пациенты должны соблюдать гипохолестеринемическую диету.

При легкой или умеренной гиперхолестеринемии начальная доза - 5 мг, при выраженной гиперхолестеринемии -  10 мг.

При необходимости доза может быть увеличена не ранее чем через 4 недели. Максимальная суточная доза - 40 мг- 80 мг.

При ишемической болезни сердца - начальная доза - 20 мг; при необходимости дозу постепенно увеличивают через каждые 4 недели до 40 мг. Если содержание ЛПНП менее 75 мг/дл (1,94 ммоль/л), а содержание общего холестерина - менее 140 мг/дл (3,6 ммоль/л), дозу препарата следует уменьшить.

Пациентам с гомозиготной наследственной гиперхолестеренемией препарат назначают в разовой дозе 40 мг/день (вечером) или  80 мг/день, разделенных на 3 приема: 20, 20 и 40 мг.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или получающих циклоспорин, фибраты, никотинамид - начальная доза препарара - 5 мг, а максимальная суточная доза - 10мг.

Меры предосторожности: При приеме Зорстата® возможно повышение уровня трансаминаз. В связи с этим перед приемом препарата и в дальнейшем периодически (2 раза в год) в течение первого года лечения или в течение года после последнего подъема дозы рекомендуется проводить исследование функции печени. У пациентов, у которых отмечается повышение уровня трансаминаз следует более часто контролировать их концентрацию. При приеме препарата в суточной дозе 80 мг функцию печени контролируют 1 раз в 3 мес. В том случае, если уровень трансаминаз продолжает активно и стабильно расти и превышает норму в 3 раза, препарат следует отменить.
У больных с диффузными миалгиями, повышенной мышечной чувствительностью и/или выраженным повышением активности КФК лечение препаратом прекращают.
У больных гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, у которых отмечается полное отсутствие ЛПНП-рецепторов, лечение Зорстатом®, как правило, не дает эффекта.
При одновременном приеме Зорстата® с кумариновыми антикоагулянтами перед приемом и в течение терапии необходимо проводить регулярный контроль ПВ.
Несмотря на ограниченный опыт применения симвастатина у пожилых пациентов, у них не отмечено повышения побочных проявлений как клинических, так и лабораторных.

Срок годности: 2 года

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C