удостоверение:


ГУЗ СО 'СПК N 2 'САНГВИС' - Россия




Производитель:


 




Торговое наименованиелекарственного препарата:


 Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Иммуноглобулин против клещевого 




Упаковки:




№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
297420
раствор для внутримышечного введения
1 мл
10
ампула
1,000
пачка картонная
10
Раствор для внутримышечного введения по 1 мл в ампуле вместимостью 2 мл по 10 штук в пачке картонной.
2 г


2
297421
раствор для внутримышечного введения
1 мл
10
ампула
1,000
пачка картонная
10
Раствор для внутримышечного введения по 1 мл в ампуле вместимостью 2 мл по 10 штук в пачке картонной.
2 г




Сведения о стадиях производства:




№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производитель (Все стадии производства)
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области 'Станция переливания крови №2 'САНГВИС'(ГБУЗСО 'СПК N 2 'САНГВИС')
Россия




Торговое название: Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита
Торговое название: Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита
Международное название: Иммуноглобулин против клещевого энцефалита
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения, суспензия для внутримышечного введения
Состав:
Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0е С из плазмы крови доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита, проверенной (индивидуально от каждого донора) на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НВs Аg) и антител к вирусам гепатита С и иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типов. Титр гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита в иммуноглобулине не менее 1:80. Концентрация белка в препарате от 10 до 16%.
Стабилизатор - глицин (кислота аминоуксусная) в концентрации до 2,5%. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании препарата при температуре (20 ± 2)°С.
Биологические и иммунологические свойства:
Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса 6, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Назначение:
Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита у взрослых и детей.
Противопоказания к применению:
Противопоказанием к применению иммуноглобулина являются тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина. Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Препарат применяется только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.
Побочные действия:
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела. Возможно повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи, с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.
Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины, Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.
Способ применения дозировка:
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУУРИВЕННО. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2)°С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика:
Введение после укуса клеща.
С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.
В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам.
В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через один месяц после первого введения.
Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4 дня после укуса клеща.
Введение до укуса клеща.
Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом клеща в эндемическом районе (доэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической зашиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.
С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Профилактические дозировки препарата иммуноглобулина против клещевого энцефалита:
Масса тела - Объем инъекций: 5 кг - 0.5 мл, 10 кг - 1.0 мл, 20 кг - 2.0 мл, 30 кг - 3.0 мл, 40 кг - 4.0 мл, 50 кг - 5.0 мл, 60 кг- 6.0 мл, 70 кг - 7,0 мл, 80 кг - 8,0 мл.
Лечение:
С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела, клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.
- больным со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводятежедневновразовойдозеО.1 мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 21,0 мл препарата;
- при менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет при менингеальной форме инфекции не менее 70,0 мл;
- больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем не менее 80,0-130,0 мл иммуноглобулина.
При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15мл/кг массы тела.
Если больным с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов.
В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не допускается замораживание.