Фамотидин (табл. п. плен. о. 40 мг N10) Биоком ЗАО - Россия
Номер регистрационного удостоверения:
Р N003721/01
Дата регистрации:
20.12.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ЗАО Биоком
- Россия
Производитель:
ЗАО Биоком - Россия
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Фамотидин
Международное непатентованное или химическое наименование:
Фамотидин
Упаковки:
№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
183247
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
2
183248
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
3
183249
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
4
183250
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
5
183251
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
6
183252
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
Сведения о стадиях производства:
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Все стадии
ЗАО 'Биоком'
355016, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, 54
Россия
Нормативная документация:
документация:
№ п/п
Номер НД
Год
№ изм
Наименование
1
Р №003721/01-201210
2010
2
Р N003721/01-201210
3
Р N003721/01-201210
Р N003721/01-201210
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Лекарственная форма:таблетки, таблетки покрытые оболочкой
Химическое название:
3 - [[[2 - [(аминоиминометил) амино] - 4 - тиазолил] метил] тио] - N - (аминосульфонил) пропанимидамид
Фармакологическое действие:
Блокатор H2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию HCl. Одновременно со снижением продукции HCl и увеличением pH снижается и активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней Pg, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома P450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, от 12 до 24 ч. В условиях в/в введения максимальный эффект развивается через 30 мин. Однократная доза (10 и 20 мг) подавляет секрецию на 10-12 ч.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь абсорбция - неполная; биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. TCmax - 1-3 ч. Проникает в СМЖ, через плацентарный барьер и в грудное молоко. T1/2 - 2.5-3.5 ч; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК - ниже 10 мл/мин) возрастает до 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 25-30% принятой внутрь дозы и 65-70% введенной в/в обнаруживается в моче в неизмененном виде.
Показания:
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гиперацидность желудочного сока, изжога (связанная с гиперхлоргидрией), симптоматические и стрессовые язвы ЖКТ, эрозивный рефлюкс-эзофагит, НПВП-гастропатия, синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз, профилактика рецидивов кровотечений в послеоперационном периоде. Профилактика аспирации желудочного сока у больных, которым проводятся операции под общей анестезией (синдром Мендельсона). Аспирационный пневмонит (профилактика). Диспепсия с эпигастральными или загрудинными болями, возникающими в ночное время или связанными с приемом пищи.
Противопоказания:
Гиперчувствительность.C осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, детский возраст, беременность, период лактации.
Режим дозирования:
Внутрь, при обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 0.04 г 1 раз в сутки перед сном или по 0.02 г 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 0.08-0.16 г. Продолжительность лечения - 4-8 нед. Для профилактики обострений язвенной болезни - по 0.02 г 1 раз в сутки перед сном. При синдроме Золлингера-Эллисона - в начальной дозе по 0.02-0.04 г 4 раза в сутки; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 0.24-0.48 г. Лечение продолжают столь длительное время, сколько это необходимо (тяжелые формы синдрома - до 160 мг каждые 6 ч).Дети: внутрь, при обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 0.5 мг/кг/сут перед сном или по 0.025 мг 2 раза в сутки. Для детей массой тела менее 10 кг: внутрь, 1-2 мг/кг/сут разделенных в 3 приема; более 10 кг - внутрь, 1-2 мг/кг/сут разделенных в 2 приема. При гастроэзофагеальном рефлюксе - внутрь, 1-2 мг/кг/сут детям с массой тела более 10 кг в 2 разделенных дозах, с массой тела менее 10 кг - в 3 разделенных дозах.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит. Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок. Со стороны ССС: снижение АД, брадикардия, AV блокада, аритмия, васкулит, при парентеральном введении - асистолия. Со стороны нервной системы: головная боль, астения, сонливость, бессонница, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия. Со стороны органов чувств: звон в ушах. Со стороны мочеполовой системы: при длительном приеме больших доз - снижение потенции и либидо. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. Местные реакции: раздражение в месте инъекции. Прочие: бронхоспазм, сухость кожи, алопеция, гинекомастия.Передозировка. Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс. Лечение: при пероральном приеме показана индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия: при судорогах - в/в диазепам; брадикардии - атропин; желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.
Особые указания:
Симптомы язвенной болезни 12 - перстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома 'рикошета' при резкой отмене. При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы H2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется. Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя т.о. к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов H2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и др. ЛС, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка. Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения. Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса. Для в/в применения раствора фамотидина для инъекций перед использованием следует разбавить раствором 0.9% раствором NaCl; в/в инфузии - 5% раствором декстрозы. В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы. Разведенные растворы для инъекций стабильны в течение 48 ч при комнатной температуре. При изменении цвета или наличии осадка раствор применять не следует. При отсутствии улучшений необходима консультация врача.
Взаимодействие:
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Совместим с 0.18 и 0.9% раствором NaCl, 4 и 5% раствором декстрозы, 4.2% раствором натрия гидрокарбоната. Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию. Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола. ЛС, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
Подробное описание
Производитель:
ЗАО Биоком - Россия
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Фамотидин
Международное непатентованное или химическое наименование:
Фамотидин
Упаковки:
№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
183247
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
2
183248
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
3
183249
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
4
183250
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
5
183251
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
6
183252
таблетки покрытые пленочной оболочкой
40 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
Сведения о стадиях производства:
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Все стадии
ЗАО 'Биоком'
355016, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, 54
Россия
Нормативная документация:
документация:
№ п/п
Номер НД
Год
№ изм
Наименование
1
Р №003721/01-201210
2010
2
Р N003721/01-201210
3
Р N003721/01-201210
Р N003721/01-201210
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Лекарственная форма:таблетки, таблетки покрытые оболочкой
Химическое название:
3 - [[[2 - [(аминоиминометил) амино] - 4 - тиазолил] метил] тио] - N - (аминосульфонил) пропанимидамид
Фармакологическое действие:
Блокатор H2-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию HCl. Одновременно со снижением продукции HCl и увеличением pH снижается и активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней Pg, способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) и прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома P450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, от 12 до 24 ч. В условиях в/в введения максимальный эффект развивается через 30 мин. Однократная доза (10 и 20 мг) подавляет секрецию на 10-12 ч.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь абсорбция - неполная; биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. TCmax - 1-3 ч. Проникает в СМЖ, через плацентарный барьер и в грудное молоко. T1/2 - 2.5-3.5 ч; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК - ниже 10 мл/мин) возрастает до 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 25-30% принятой внутрь дозы и 65-70% введенной в/в обнаруживается в моче в неизмененном виде.
Показания:
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гиперацидность желудочного сока, изжога (связанная с гиперхлоргидрией), симптоматические и стрессовые язвы ЖКТ, эрозивный рефлюкс-эзофагит, НПВП-гастропатия, синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз, профилактика рецидивов кровотечений в послеоперационном периоде. Профилактика аспирации желудочного сока у больных, которым проводятся операции под общей анестезией (синдром Мендельсона). Аспирационный пневмонит (профилактика). Диспепсия с эпигастральными или загрудинными болями, возникающими в ночное время или связанными с приемом пищи.
Противопоказания:
Гиперчувствительность.C осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, детский возраст, беременность, период лактации.
Режим дозирования:
Внутрь, при обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 0.04 г 1 раз в сутки перед сном или по 0.02 г 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 0.08-0.16 г. Продолжительность лечения - 4-8 нед. Для профилактики обострений язвенной болезни - по 0.02 г 1 раз в сутки перед сном. При синдроме Золлингера-Эллисона - в начальной дозе по 0.02-0.04 г 4 раза в сутки; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 0.24-0.48 г. Лечение продолжают столь длительное время, сколько это необходимо (тяжелые формы синдрома - до 160 мг каждые 6 ч).Дети: внутрь, при обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 0.5 мг/кг/сут перед сном или по 0.025 мг 2 раза в сутки. Для детей массой тела менее 10 кг: внутрь, 1-2 мг/кг/сут разделенных в 3 приема; более 10 кг - внутрь, 1-2 мг/кг/сут разделенных в 2 приема. При гастроэзофагеальном рефлюксе - внутрь, 1-2 мг/кг/сут детям с массой тела более 10 кг в 2 разделенных дозах, с массой тела менее 10 кг - в 3 разделенных дозах.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит. Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения. Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок. Со стороны ССС: снижение АД, брадикардия, AV блокада, аритмия, васкулит, при парентеральном введении - асистолия. Со стороны нервной системы: головная боль, астения, сонливость, бессонница, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия. Со стороны органов чувств: звон в ушах. Со стороны мочеполовой системы: при длительном приеме больших доз - снижение потенции и либидо. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. Местные реакции: раздражение в месте инъекции. Прочие: бронхоспазм, сухость кожи, алопеция, гинекомастия.Передозировка. Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс. Лечение: при пероральном приеме показана индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия: при судорогах - в/в диазепам; брадикардии - атропин; желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.
Особые указания:
Симптомы язвенной болезни 12 - перстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома 'рикошета' при резкой отмене. При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы H2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется. Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя т.о. к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов H2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и др. ЛС, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка. Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения. Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса. Для в/в применения раствора фамотидина для инъекций перед использованием следует разбавить раствором 0.9% раствором NaCl; в/в инфузии - 5% раствором декстрозы. В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы. Разведенные растворы для инъекций стабильны в течение 48 ч при комнатной температуре. При изменении цвета или наличии осадка раствор применять не следует. При отсутствии улучшений необходима консультация врача.
Взаимодействие:
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Совместим с 0.18 и 0.9% раствором NaCl, 4 и 5% раствором декстрозы, 4.2% раствором натрия гидрокарбоната. Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию. Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола. ЛС, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.