выпуска, состав и упаковкаТаблетки от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические, допускается легкая мраморность.    1 таб.мелоксикам    7.5 мгВспомогательные вещества:  лактоза, поливинилпирролидон (повидон), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза.10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.Таблетки от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические, с риской, допускается легкая мраморность.    1 таб.мелоксикам    15 мгВспомогательные вещества:  лактоза, поливинилпирролидон (повидон), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза.10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: НПВС. Cелективный ингибитор ЦОГ-2Регистрационные №№:таблетки 7.5 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 80, 90 или 120 - ЛС-000174, 07.04.10таблетки 15 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 80, 90 или 120 - ЛС-000174, 07.04.10Фармакологическое действиеНПВС. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.Механизм противовоспалительного действия связан с ингибированием ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь мелоксикам хорошо абсорбируется из ЖКТ, абсолютная биодоступность - 89%. Прием одновременно с пищей не влияет на всасывание. Величина концентрации мелоксикама при приеме препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг пропорциональна дозе. РаспределениеРавновесное состояние достигается в течение 3-5 дней регулярного приема. При длительном (более 1 года) применении препарата величина концентрации мелоксикама сходна с Css, которая установилась после первых дней приема препарата. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. При приеме препарата 1 раз/ Cssmin и Cssmax отличаются в небольшой степени и составляют при приеме 7.5 мг 0.4-1.0 мкг/мл, а при приеме 15 мг – 0.8-2.0 мкг/мл соответственно. Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% Cmax в плазме. Vd составляет в среднем 11 л.МетаболизмМелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех фармакологически неактивных метаболитов. Основным является 5'-карбоксимелоксикам, который образуется путем окисления промежуточного метаболита (5'-гидроксиметилмелоксикама). При исследованиях in vitro установлено, что биотрансформация происходит при участии CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.ВыведениеВыводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов (5'-карбоксимелоксикам - до 60%, 5'-гидроксиметилмелоксикам - 9%, а 2 других – 16% и 4% соответственно). С калом в неизмененном виде выводится менее 5% от суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 - 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается.У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью средней степени тяжести фармакокинетика мелоксикама существенно не меняется.Показания к применению препарата ЛЕМCимптоматическая терапия:— остеоартроза;— ревматоидного артрита;— анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).Режим дозированияПри ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 15 мг/; в зависимости от терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/При остеоартрозе препарат назначают в дозе 7.5 мг/, при отсутствии эффекта дозу можно повысить до 15 мг/При анкилозирующем спондилоартрите суточная доза составляет 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.Препарат принимают 1 раз/ во время еды.У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 25 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, перфорация желудка или кишечника, кровотечение из ЖКТ (скрытое или явное), повышение активности печеночных ферментов, гепатит, колит, стоматит, сухость во рту, эзофагит.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, ощущение приливов.Со стороны дыхательной системы: обострение течения бронхиальной астмы, кашель.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, шум в ушах, дезориентация, спутанность мыслей, нарушение сна.Со стороны мочевыделительной системы: отеки, интерстициальный нефрит, почечный медуллярный некроз, инфекция мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, почечная недостаточность.Со стороны органа зрения: конъюнктивит, нечеткость зрения.Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, повышенная фоточувствительность.Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.Аллергические реакции: анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), отек губ и языка, аллергический васкулит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).Прочие: лихорадка.Противопоказания к применению препарата ЛЕМ— 'аспириновая' бронхиальная астма;— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;— почечная недостаточность тяжелой степени (если не проводится гемодиализ);— тяжелая печеночная недостаточность;— детский возраст до 15 лет;— беременность;— лактация (грудное вскармливание);— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат у лиц пожилого возраста и у пациентов с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ в анамнезе.Применение препарата ЛЕМ при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции печениПрепарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженными нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/ Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не находящимся на гемодиализе.У пациентов с нарушениями функции почек (КК более 25 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется.Особые указанияСледует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, получающих антикоагуляционную терапию.Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.Пациенты, одновременно принимающие диуретики и мелоксикам, должны получать достаточное количество жидкости.При появлении аллергических реакций (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) следует прекратить прием препарата.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиЕсли на фоне применения препарата возникает головная боль, головокружение, сонливость, то пациенту не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.ПередозировкаСимптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (в течение 1 ч после приема препарата); при необходимости проводят симптоматическую терапию. Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками крови. Специфического антидота нет.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении с другими НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.При одновременном применении с антигипертензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних.При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).При одновременном применении с метотрексатом повышается вероятность возникновения анемии и лейкопении (показано периодическое проведение общего анализа крови).При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.При одновременном применении с антикоагулянтами (в т.ч. с гепарином, тиклопидином, варфарином), а также с тромболитическими препаратами (в т.ч. со стрептокиназой, фибринолизином) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).При одновременном применении с колестирамином увеличивается выведение мелоксикама через ЖКТ (за счет связывания).Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.