Спираль внутриматочная Мультилоад КУ-375 (шт.) Нанджин Органон Фармасьютикал Ко. - Китай
Уникальный номер реестровой записи o40674Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2007/00382 [Скачать РУ]Дата государственной регистрации медицинского изделия 11.10.2007Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия Спираль внутриматочная 'Мультилоад КУ-375' (Multiload CU-375)
Наименование организации-заявителя медицинского изделия 'ЗАО 'Органон А/О''Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия Россия, 117846, Москва, ул. Вавилова, д. 69Юридический адрес организации-заявителя медицинскогоизделия Россия, 117846, Москва, ул. Вавилова, д. 69
Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия 'Нанджин Органон Фармасьютикал Ко., Лтд.','Мультилан АГ'Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия Nanjing Organon Pharmaceutical Co., Ltd., Pukou High-Tech Development Zone, Nanjing 210061, China,Mu
Юридический адрес организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия Nanjing Organon Pharmaceutical Co., Ltd., Pukou High-Tech Development Zone, Nanjing 210061, China,Mu
Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия 93 9800Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации 3
Назначение медицинского изделия, установленноепроизводителем
Мультилоад Ку-375Мультилоад Ку-375 - внутриматочная спираль (ВМС), негормональное контрацептивное средство. Оказывает спермицидное действие. Эффективность защиты от нежелательной беременности составляет 98%. Применяется для внутриматочной контрацепции. Латинское название: МУЛЬТИЛОАД Ку-375 / MULTILOAD Cu-375. Состав и форма выпуска: Мультилоад Ку-375 - Т-образный контрацептив для внутриматочного введения. Мультилоад Ку-375 выполненна из высокоплотного полиэтилена, этилен винил ацетат кополимера и бария сульфата в соотношении 44/36/20. Медная проволочная спираль, навитая вокруг стержня, имеет общую площадь поверхности меди 375 мм^2. Монофиламентная нейлоновая нить прикреплена к стержню. Длина стержня - 35 мм. Стандартный тип ВМС предназначен для введения женщинам, у которых длина матки, измеренная зондом, составляет от 6 до 9 см. Свойства / Действие: Внутриматочная спираль Мультилоад Ку-375 - негормональное контрацептивное средство. Механизм контрацептивного действия ВМС Мультилоад Ку-375, по-видимому, связан с первичным влиянием на сперму, угнетением ее способности к оплодотворению яйцеклетки. ВМС Мультилоад Ку-375 вызывает местную реакцию, которая в свою очередь ведет к повышению активности лизосом и другим асептическим воспалительным изменениям, оказывающим спермицидное действие. Гибкие боковые элементы фиксируют спираль в максимально высоком положении, упираясь на дно матки, но совершенно не растягивая ее внутреннюю полость. Эффективность защиты от нежелательной беременности составляет 98%. Фармакокинетика: При применении ВМС Мультилоад Ку-375 происходит окисление атомов меди и последовательное растворение оксидов во внутриматочной среде. Высвобождается 30 мкг меди в сутки. Это не вызывает повышения концентрации меди в сыворотке крови и не повышает уровень церулоплазмина, поскольку суммарное количество меди, высвобождаемое Мультилоад Ку-375, составляет только одну сотую общего количества меди, поступающего в организм с пищей. Показания: внутриматочная контрацепция. Способ применения и дозы: Мультилоад Ку-375 применяется внутриматочно. Мультилоад Ку-375 предназначена для использования один раз и вводится врачом. Оптимальное время введения ВМС - последние дни менструации или первые дни после ее окончания. Это делается для того, чтобы исключить возможность введения Мультилоад Ку-375 на фоне существующей не диагносцированной беременности. После искусственного аборта Мультилоад Ку-375 вводят сразу (через 10 мин) или не ранее чем через 6 недель. После нормальных самопроизвольных родов - сразу (через 10 мин) или через 6 недель. После кесарева сечения - не ранее чем через 12 недель. Продолжительность нахождения ВМС Мультилоад Ку-375 в полости матки не должна превышать 5 лет. Противопоказания: индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) меди; злокачественные опухоли тела или шейки матки; маточные кровотечения неуточненной этиологии; внематочная беременность в анамнезе или наличие предрасполагающих факторов для ее возникновения (сальпингит, эндометрит, тазовый перитонит); врожденные или приобретенные пороки развития и деформация полости матки или шейки матки; множественный маточный фибромиоматоз, обильные кровотечения во время менструального цикла; гиперплазия эндометрия; дисплазия шейки матки; микробные поражения половых органов (исключая кандидоз); воспалительные заболевания органов малого таза в настоящее время или рецидивирующие в анамнезе; венерические заболевания в течение последних 12 месяцев (исключая бактериальный вагинит, кандидоз, герпес, вирусные инфекции, гепатит В, цитомегаловирусные инфекции); воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. в анамнезе); гепатолентикулярная дегенерация (болезнь Вильсона-Коновалова); период менее 3 мес после инфицированного аборта; беременность или подозрение на нее. С осторожностью: женщины с эпилепсией, пороками клапанного аппарата сердца, анемией или обильными маточными кровотечениями в анамнезе, коагулопатией, нарушениями обмена меди, тяжелой дисменореей, рубцами на матке (кроме кесарева сечения), прободением матки в прошлом, фибромиомой матки, полипами эндометрия, эндометритом, при длительном лечении стероидными средствами или НПВС, продолжительной иммуносупрессивной терапии, на фоне инфекций нижних половых путей, сопутствующей антикоагулянтной терапии, наличии нескольких половых партнеров, период кормления грудью. У нерожавших женщин следует тщательно взвесить все за и против, учитывая возможное снижение фертильности в будущем. Применение в период беременности и лактации: Внутриматочная спираль Мультилоад Ку-375 противопоказана при беременности или подозрении на нее. Следует проинформировать пациентку о необходимости обращаться к врачу немедленно в случае нарушений менструального цикла или при подозрении на беременность. Мультилоад Ку-375 лучше предохраняет от маточной, чем от внематочной беременности, однако подтверждено, что риск наступления последней также снижается в результате использования ВМС. Если, несмотря на наличие Мультилоад Ку-375 в матке, женщина забеременела, необходимо определить, является ли беременность маточной или внематочной. В случае возникновения маточной беременности проводят как можно более быстрое извлечение Мультилоад Ку-375, если это возможно (срок беременности менее 12 недель). Если же извлечение ВМС невозможно (срок беременности более 12 недель), и женщина настаивает на сохранении беременности, необходимо осуществлять тщательное наблюдение за течением беременности в связи с опасностью развития септического аборта и осложнения его сепсисом. Если Мультилоад Ку-375 остается в матке в течение всей беременности, она обычно изгоняется во время родов. Нет данных о том, что нахождение Мультилоад Ку-375 в матке на протяжении всей беременности может привести к врожденным дефектам или порокам развития у новорожденных. Мультилоад Ку-375 можно вводить женщинам в период грудного вскармливания. Однако, по предположениям некоторых исследователей, имеется некоторое увеличение риска перфорации матки в период лактации, поэтому введение ВМС следует производить с особой осторожностью. Побочное действие: Со стороны половых органов: часто (в первые 2-3 мес после введения ВМС) - удлинение и усиление менструальных кровотечений, появление межменструальных кровянистых выделений или кровотечений; иногда - появление или усугубление дисменореи; редко - диспареуния, необычные влагалищные выделения, перфорация тела или шейки матки, инфекции органов малого таза. Со стороны сердечно-сосудистой системы: во время или непосредственно вслед за вводом или удалением ВМС может наблюдаться обморок, брадикардия и другие нейроциркуляторные нарушения (особенно у нерожавших женщин). Аллергические реакции: крапивница. Прочие: боль в брюшной полости (спазмы эндометрия) во время или непосредственно после введения или удаления (особенно у нерожавших), боли в спине, боли в ногах, микробные заболевания мочеполового тракта, железодефицитная анемия. Особые указания и меры предосторожности: Если после аборта или родов введение Мультилоад Ку-375 не было произведено немедленно, его следует отложить минимум на 6 недель. После кесарева сечения введение производят через 12 (не ранее) недель. Мультилоад Ку-375 рекомендуется удалять каждые 5 лет. Мультилоад Ку-375 не рекомендуется применять или следует использовать с осторожностью у пациенток с пороками сердца (увеличивается риск подострого бактериального эндокардита, что требует проведения профилактического курса антибиотикотерапии перед вводом и удалением ВМС), анемией, метроррагиями или гиперменореей, выраженной дисменореей, с предшествующими оперативными вмешательствами на матке (за исключением кесарева сечения), с нарушениями процессов свертывания крови (в т.ч. при приеме антикоагулянтов), с эпилепсией (опасность возникновения судорог во время введения ВМС), при болезни Коновалова-Вильсона, при незначительном фибромиоматозе, при острых или рекуррентных инфекциях нижних отделов мочеполовых путей, а также у пациенток, длительно получающих ГКС, НПВС, иммунодепрессанты. Не рекомендуется использовать Мультилоад Ку-375 женщинам, имеющим нескольких половых партнеров. Перед введением Мультилоад Ку-375 проводят тщательное обследование пациентки, включая гинекологический осмотр и исследование влагалищного мазка, с целью исключения возможных противопоказаний для введения ВМС. После введения Мультилоад Ку-375 следует провести обследование через 1 мес и затем производить необходимые обследования регулярно 1 раз в 6 мес. В течение нескольких месяцев после ввода Мультилоад Ку-375 существует повышенный риск развития инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза. Поэтому у нерожавших женщин, а также у женщин, недавно перенесших инфекции органов малого таза, применять следует только после тщательной оценки предполагаемой пользы и возможного риска. В случае появления симптомов инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза после введения Мультилоад Ку-375 в легких случаях следует начать лечение антибиотиками и если в течение 24 ч никакой положительной динамики не наблюдается, следует удалить ВМС, в более тяжелых случаях - следует удалить до начала курса антибиотикотерапии. Показаниями для извлечения Мультилоад Ку-375 являются беременность, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, выраженные и непрекращающиеся маточные кровотечения или схваткообразные боли в низу живота, перфорация тела или шейки матки, частичное смещение ВМС в цервикальный канал, транслокация ВМС в брюшную полость. Введение Мультилоад Ку-375 в полость матки может быть эффективной мерой предупреждения беременности после полового сношения, произошедшего без применения средств контрацепции, в том случае, если половое сношение произошло не более, чем за 120 ч до ввода ВМС. В этом случае следует учитывать повышенный риск инфицирования органов малого таза, связанный со срочным вводом ВМС. Это особенно важно в случаях изнасилования. Женщины, получающие длительную терапию ГКС, НПВС или иммунодепрессантами, должны использовать другие методы контрацепции. При проведении короткого интенсивного лечения этими препаратами следует проинструктировать пациентку о необходимости использования дополнительных методов контрацепции в период проведения терапии. ЯМР-исследования и лечебная диатермия (коротковолновая и микроволновая) при использовании нормальных терапевтических режимов не оказывают влияния на ВМС Мультилоад Ку-375. Лекарственное взаимодействие: Длительная терапия ГКС, НПВС, иммунодепрессантами в период применения Мультилоад Ку-375 может снижать ее контрацептивное действие за счет влияния на асептическое воспаление, возникающее в матке в ответ на введение ВМС. Тетрациклины могут снижать эффективность медь-содержащих ВМС. Условия хранения: Хранить в нераспечатанной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 4 года. Условия отпуска из аптеки - отпускается по рецепту.
Подробное описание
Наименование медицинского изделия Спираль внутриматочная 'Мультилоад КУ-375' (Multiload CU-375)
Наименование организации-заявителя медицинского изделия 'ЗАО 'Органон А/О''Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия Россия, 117846, Москва, ул. Вавилова, д. 69Юридический адрес организации-заявителя медицинскогоизделия Россия, 117846, Москва, ул. Вавилова, д. 69
Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия 'Нанджин Органон Фармасьютикал Ко., Лтд.','Мультилан АГ'Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия Nanjing Organon Pharmaceutical Co., Ltd., Pukou High-Tech Development Zone, Nanjing 210061, China,Mu
Юридический адрес организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия Nanjing Organon Pharmaceutical Co., Ltd., Pukou High-Tech Development Zone, Nanjing 210061, China,Mu
Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия 93 9800Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации 3
Назначение медицинского изделия, установленноепроизводителем
Мультилоад Ку-375Мультилоад Ку-375 - внутриматочная спираль (ВМС), негормональное контрацептивное средство. Оказывает спермицидное действие. Эффективность защиты от нежелательной беременности составляет 98%. Применяется для внутриматочной контрацепции. Латинское название: МУЛЬТИЛОАД Ку-375 / MULTILOAD Cu-375. Состав и форма выпуска: Мультилоад Ку-375 - Т-образный контрацептив для внутриматочного введения. Мультилоад Ку-375 выполненна из высокоплотного полиэтилена, этилен винил ацетат кополимера и бария сульфата в соотношении 44/36/20. Медная проволочная спираль, навитая вокруг стержня, имеет общую площадь поверхности меди 375 мм^2. Монофиламентная нейлоновая нить прикреплена к стержню. Длина стержня - 35 мм. Стандартный тип ВМС предназначен для введения женщинам, у которых длина матки, измеренная зондом, составляет от 6 до 9 см. Свойства / Действие: Внутриматочная спираль Мультилоад Ку-375 - негормональное контрацептивное средство. Механизм контрацептивного действия ВМС Мультилоад Ку-375, по-видимому, связан с первичным влиянием на сперму, угнетением ее способности к оплодотворению яйцеклетки. ВМС Мультилоад Ку-375 вызывает местную реакцию, которая в свою очередь ведет к повышению активности лизосом и другим асептическим воспалительным изменениям, оказывающим спермицидное действие. Гибкие боковые элементы фиксируют спираль в максимально высоком положении, упираясь на дно матки, но совершенно не растягивая ее внутреннюю полость. Эффективность защиты от нежелательной беременности составляет 98%. Фармакокинетика: При применении ВМС Мультилоад Ку-375 происходит окисление атомов меди и последовательное растворение оксидов во внутриматочной среде. Высвобождается 30 мкг меди в сутки. Это не вызывает повышения концентрации меди в сыворотке крови и не повышает уровень церулоплазмина, поскольку суммарное количество меди, высвобождаемое Мультилоад Ку-375, составляет только одну сотую общего количества меди, поступающего в организм с пищей. Показания: внутриматочная контрацепция. Способ применения и дозы: Мультилоад Ку-375 применяется внутриматочно. Мультилоад Ку-375 предназначена для использования один раз и вводится врачом. Оптимальное время введения ВМС - последние дни менструации или первые дни после ее окончания. Это делается для того, чтобы исключить возможность введения Мультилоад Ку-375 на фоне существующей не диагносцированной беременности. После искусственного аборта Мультилоад Ку-375 вводят сразу (через 10 мин) или не ранее чем через 6 недель. После нормальных самопроизвольных родов - сразу (через 10 мин) или через 6 недель. После кесарева сечения - не ранее чем через 12 недель. Продолжительность нахождения ВМС Мультилоад Ку-375 в полости матки не должна превышать 5 лет. Противопоказания: индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) меди; злокачественные опухоли тела или шейки матки; маточные кровотечения неуточненной этиологии; внематочная беременность в анамнезе или наличие предрасполагающих факторов для ее возникновения (сальпингит, эндометрит, тазовый перитонит); врожденные или приобретенные пороки развития и деформация полости матки или шейки матки; множественный маточный фибромиоматоз, обильные кровотечения во время менструального цикла; гиперплазия эндометрия; дисплазия шейки матки; микробные поражения половых органов (исключая кандидоз); воспалительные заболевания органов малого таза в настоящее время или рецидивирующие в анамнезе; венерические заболевания в течение последних 12 месяцев (исключая бактериальный вагинит, кандидоз, герпес, вирусные инфекции, гепатит В, цитомегаловирусные инфекции); воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. в анамнезе); гепатолентикулярная дегенерация (болезнь Вильсона-Коновалова); период менее 3 мес после инфицированного аборта; беременность или подозрение на нее. С осторожностью: женщины с эпилепсией, пороками клапанного аппарата сердца, анемией или обильными маточными кровотечениями в анамнезе, коагулопатией, нарушениями обмена меди, тяжелой дисменореей, рубцами на матке (кроме кесарева сечения), прободением матки в прошлом, фибромиомой матки, полипами эндометрия, эндометритом, при длительном лечении стероидными средствами или НПВС, продолжительной иммуносупрессивной терапии, на фоне инфекций нижних половых путей, сопутствующей антикоагулянтной терапии, наличии нескольких половых партнеров, период кормления грудью. У нерожавших женщин следует тщательно взвесить все за и против, учитывая возможное снижение фертильности в будущем. Применение в период беременности и лактации: Внутриматочная спираль Мультилоад Ку-375 противопоказана при беременности или подозрении на нее. Следует проинформировать пациентку о необходимости обращаться к врачу немедленно в случае нарушений менструального цикла или при подозрении на беременность. Мультилоад Ку-375 лучше предохраняет от маточной, чем от внематочной беременности, однако подтверждено, что риск наступления последней также снижается в результате использования ВМС. Если, несмотря на наличие Мультилоад Ку-375 в матке, женщина забеременела, необходимо определить, является ли беременность маточной или внематочной. В случае возникновения маточной беременности проводят как можно более быстрое извлечение Мультилоад Ку-375, если это возможно (срок беременности менее 12 недель). Если же извлечение ВМС невозможно (срок беременности более 12 недель), и женщина настаивает на сохранении беременности, необходимо осуществлять тщательное наблюдение за течением беременности в связи с опасностью развития септического аборта и осложнения его сепсисом. Если Мультилоад Ку-375 остается в матке в течение всей беременности, она обычно изгоняется во время родов. Нет данных о том, что нахождение Мультилоад Ку-375 в матке на протяжении всей беременности может привести к врожденным дефектам или порокам развития у новорожденных. Мультилоад Ку-375 можно вводить женщинам в период грудного вскармливания. Однако, по предположениям некоторых исследователей, имеется некоторое увеличение риска перфорации матки в период лактации, поэтому введение ВМС следует производить с особой осторожностью. Побочное действие: Со стороны половых органов: часто (в первые 2-3 мес после введения ВМС) - удлинение и усиление менструальных кровотечений, появление межменструальных кровянистых выделений или кровотечений; иногда - появление или усугубление дисменореи; редко - диспареуния, необычные влагалищные выделения, перфорация тела или шейки матки, инфекции органов малого таза. Со стороны сердечно-сосудистой системы: во время или непосредственно вслед за вводом или удалением ВМС может наблюдаться обморок, брадикардия и другие нейроциркуляторные нарушения (особенно у нерожавших женщин). Аллергические реакции: крапивница. Прочие: боль в брюшной полости (спазмы эндометрия) во время или непосредственно после введения или удаления (особенно у нерожавших), боли в спине, боли в ногах, микробные заболевания мочеполового тракта, железодефицитная анемия. Особые указания и меры предосторожности: Если после аборта или родов введение Мультилоад Ку-375 не было произведено немедленно, его следует отложить минимум на 6 недель. После кесарева сечения введение производят через 12 (не ранее) недель. Мультилоад Ку-375 рекомендуется удалять каждые 5 лет. Мультилоад Ку-375 не рекомендуется применять или следует использовать с осторожностью у пациенток с пороками сердца (увеличивается риск подострого бактериального эндокардита, что требует проведения профилактического курса антибиотикотерапии перед вводом и удалением ВМС), анемией, метроррагиями или гиперменореей, выраженной дисменореей, с предшествующими оперативными вмешательствами на матке (за исключением кесарева сечения), с нарушениями процессов свертывания крови (в т.ч. при приеме антикоагулянтов), с эпилепсией (опасность возникновения судорог во время введения ВМС), при болезни Коновалова-Вильсона, при незначительном фибромиоматозе, при острых или рекуррентных инфекциях нижних отделов мочеполовых путей, а также у пациенток, длительно получающих ГКС, НПВС, иммунодепрессанты. Не рекомендуется использовать Мультилоад Ку-375 женщинам, имеющим нескольких половых партнеров. Перед введением Мультилоад Ку-375 проводят тщательное обследование пациентки, включая гинекологический осмотр и исследование влагалищного мазка, с целью исключения возможных противопоказаний для введения ВМС. После введения Мультилоад Ку-375 следует провести обследование через 1 мес и затем производить необходимые обследования регулярно 1 раз в 6 мес. В течение нескольких месяцев после ввода Мультилоад Ку-375 существует повышенный риск развития инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза. Поэтому у нерожавших женщин, а также у женщин, недавно перенесших инфекции органов малого таза, применять следует только после тщательной оценки предполагаемой пользы и возможного риска. В случае появления симптомов инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза после введения Мультилоад Ку-375 в легких случаях следует начать лечение антибиотиками и если в течение 24 ч никакой положительной динамики не наблюдается, следует удалить ВМС, в более тяжелых случаях - следует удалить до начала курса антибиотикотерапии. Показаниями для извлечения Мультилоад Ку-375 являются беременность, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, выраженные и непрекращающиеся маточные кровотечения или схваткообразные боли в низу живота, перфорация тела или шейки матки, частичное смещение ВМС в цервикальный канал, транслокация ВМС в брюшную полость. Введение Мультилоад Ку-375 в полость матки может быть эффективной мерой предупреждения беременности после полового сношения, произошедшего без применения средств контрацепции, в том случае, если половое сношение произошло не более, чем за 120 ч до ввода ВМС. В этом случае следует учитывать повышенный риск инфицирования органов малого таза, связанный со срочным вводом ВМС. Это особенно важно в случаях изнасилования. Женщины, получающие длительную терапию ГКС, НПВС или иммунодепрессантами, должны использовать другие методы контрацепции. При проведении короткого интенсивного лечения этими препаратами следует проинструктировать пациентку о необходимости использования дополнительных методов контрацепции в период проведения терапии. ЯМР-исследования и лечебная диатермия (коротковолновая и микроволновая) при использовании нормальных терапевтических режимов не оказывают влияния на ВМС Мультилоад Ку-375. Лекарственное взаимодействие: Длительная терапия ГКС, НПВС, иммунодепрессантами в период применения Мультилоад Ку-375 может снижать ее контрацептивное действие за счет влияния на асептическое воспаление, возникающее в матке в ответ на введение ВМС. Тетрациклины могут снижать эффективность медь-содержащих ВМС. Условия хранения: Хранить в нераспечатанной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 4 года. Условия отпуска из аптеки - отпускается по рецепту.