лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер ВеликобританияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),СмитКляйн Бичем С.А., ~, Испания
Формы выпуска:



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производитель (Все стадии производства)
СмитКляйн Бичем С.А.
~
Испания



NB! правила отпуска см. Примечание
СОЛПАДЕИН (SOLPADEINE) капсулыкод ATX: N02BE51
paracetamol + codeine + caffeineФорма выпуска, состав и упаковка Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, с крышечкой от красного до красно-коричневого цвета и корпусом белого цвета, с напечатанной на обеих частях капсулы надписью черного цвета 'Solpadeine'; содержимое капсул — белый аморфный порошок с включениями кристаллов.    1 капс.парацетамол    500 мгкодеина фосфата гемигидрат    8 мгкофеин    30 мгВспомогательные вещества:  магния стеарат - 6 мг, крахмал кукурузный - 84 мг.Состав оболочки капсулы: корпус - титана диоксид (Е171) - 2 мг, желатин - до 100%; крышечка - краситетель железа оксид красный (Е172) - 2.2 мг, желатин - до 100%.Состав чернил: шеллак 47.5% в IMS 74 OP, бутанол, вода очищенная, IMS 74 OP, пропиленгликоль, изопропанол, краситель железа оксид черный (Е172).6 - блистеры (1) - коробки картонные.6 - блистеры (2) - коробки картонные.12 - блистеры (1) - коробки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик комбинированного составаФармакологическое действиеАнальгетик-антипиретик комбинированного состава, содержит комбинацию трех активных ингредиентов.Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие.Кодеин оказывает умеренное противокашлевое действие (за счет подавления возбудимости кашлевого центра) и обезболивающее действие (за счет изменения субъективного восприятия боли). Кофеин обладает легким общетонизирующим (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает ЧСС, повышает АД при артериальной гипотензии) и диуретическим эффектом.ФармакокинетикаДанные о фармакокинетике препарата Солпадеин не предоставлены.Показания к применению препарата СОЛПАДЕИНБолевой синдром слабой и умеренной интенсивности:— головная боль;— мигрень;— оссалгия;— миалгия;— невралгия;— артралгия;— боль при радикулите;— альгодисменорея;— зубная боль;— боль при синусите;— боль в горле;— посттравматическая боль.Лихорадочный синдром, в т.ч. при 'простудных' заболеваниях.Режим дозированияРазовая доза для взрослых - 2 капс. Повторное применение препарата возможно c интервалом не менее 4 ч и не более 4 раз/ Максимальная суточная доза не дожна превышать 8 капс. Разовая доза для детей в возрасте от 12 до 16 лет - 1 капс. Повторное применение препарата возможно c интервалом не менее 4 ч и не более 4 раз/ Максимальная суточная доза не должна превышать 4 капс. Не следует применять препарат у детей младше 12 лет.Не следует превышать рекомендованную дозу. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.Побочное действиеВ рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Могут наблюдаться аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница. Парацетамол может вызвать:Со стороны системы кроветворения: лейкопению, агранулоцитоз, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, метгемоглобинемию.При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность нарушения функции печени и почек. Кодеин может вызвать:Со стороны пищеварительной системы: запор, тошноту, рвоту, гастралгию.Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, нарушение сна. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардию.Кофеин может вызвать:Со стороны ЦНС: возбуждение, беспокойство, головную боль.Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардию, аритмии, повышение АД.Противопоказания к применению препарата СОЛПАДЕИН— тревожные расстройства (агорафобия, панические расстройства);— органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, атеросклероз);— пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия;— артериальная гипертензия;— легочно-сердечная недостаточность, бронхиальная астма, заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией мокроты;— нарушения сна;— алкогольная интоксикация;— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;— заболевания крови (тромбоцитопения, анемия);— угнетение кроветворения (агранулоцитоз, нейтропения);— гипокоагуляция;— состояние после черепно-мозговой травмы;— повышенное внутричерепное давление, эпилепсия;— беременность;— предродовый период;— период лактации (грудного вскармливания);— детский возраст до 12 лет;— повышенная индивидуальная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину или любому другому ингредиенту препарата.С осторожностью следует назначать препарат при доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдроме Жильбера, синдроме Дубина-Джонсона), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, алкоголизме, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, глаукоме, повышенной возбудимости, склонности к судорожным припадкам, а также пациентам пожилого возраста.Особые указанияС осторожностью следует назначать Солпадеин при заболеваниях печени или почек, нарушениях функции кишечника (в т.ч. запорах), после операции по удалению желчного пузыря, при одновременном приеме противорвотных препаратов (метоклопрамид или домперидон), препаратов, которые могут вызывать сонливость (снотворные, седативные, трициклические антидепрессанты, транквилизаторы из группы фенотиазина), ингибиторов МАО, непрямых антикоагулянтов (варфарин), этанола. Не следует принимать Солпадеин одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол или кодеин. При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, необходим контроль картины периферической крови.Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления побочных реакций со стороны пищеварительной системы (боли в животе, тошнота и рвота), аллергических реакций (кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отек губ, языка, горла или лица), сыпи или шелушения на коже, образования язвочек на слизистой рта, гематом и кровоточивости следует прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу.Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии. Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможно только после консультации с врачом.При длительном бесконтрольном приеме препарата в больших дозах возможно развитие привыкания (ослабление анальгезирующего эффекта) и лекарственной зависимости.Во избежание токсического поражения печени не сочетают прием Солпадеина с приемом этанола.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаВ случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии.Симптомы обусловлены гепатотоксическим действием парацетамола: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии.Лечение: сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (активированный уголь), проводить симптоматическую терапию.Лекарственное взаимодействиеБарбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические лекарственные средства и другие индукторы микросомального окисления способствуют образованию токсических метаболитов парацетамола, отрицательно влияющих на функцию печени. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Под воздействием парацетамола T1/2 хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. При повторном приеме парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов.Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.Кодеин может потенцировать эффект средств, угнетающих ЦНС (включая алкоголь); однако указанное действие при количественном содержании его в данной лекарственной форме препарата Солпадеин несущественно. Условия и сроки храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
Примечание.                 Методическая таблица (письмо МЗ СО № 03-01-82/9089 от 11.09.2014)
по порядку выписки рецептов и отпуска из аптечных организаций лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества




торговое наименование
лекарственного препарата


состав лекарственного препарата


Форма рецептурного
бланка


предельная норма отпуска на 1 рецепт с учетом неделимой упаковки


подлежит ПКУ




Солпадеин капсулы


кодеин фосфат полугидрат 0,008 г (8 мг), кофеин 0,03 г. (30 мг), парацетамол 0,5 г (500 мг)


№ 148-1/у-88


24-30 капсул*


Да




* при выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина производится пересчет на кодеин основание путем умножения количества соли кодеина на соответствующий коэффициент.Коэффициенты пересчета: кодеин фосфат - 0,8кодеин фосфат гемигидрат (полугидрат) - 0,74 кодеин фосфат сесквигидрат - 0,71 кодеин моногидрат - 0,94(Основание: www.incb.org/documents/Narcotic-DrugsA'ellow_List/NAR_201 l_YellowList_50edition_RU.pdf)В соответсвии с п. 23 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться рецепты на курс лечения до 2 месяцев. В этих случаях на рецептах должна быть надпись 'По специальному назначению', скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации 'Для рецептов'.