Номер регистрационного удостоверения: ФСЗ 2010/08749 Дата регистрации: 24.12.2010 Срок действия: Бессрочно Статус: Выдано РУ Наименование изделия медицинского назначения: Протез синовиальной жидкости 'Ферматрон'
(Fermathron) (см. Приложение на 1 листе) Организация-заявитель: ООО 'Био-Импорт' Адрес организации-заявителя: 123007, Россия, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д.13, корп.3, офис 31 Организация-изготовитель: 'Хайэлтек Лтд.', Великобритания, Hyaltech Ltd. Ltd Адрес организации-изготовителя: , Великобритания, Дальнее зарубежье, Starlaw Business Park, Livingston EH54 8SF, Great Britain Код ОКП: 93 9818 Код ОКДП: Класс безопасности: 3 Приложение: Протез синовиальной жидкости «Ферматрон» (Fermathron), варианты исполнения: 1. «Ферматрон» (Fermathron), содержащий 1% раствор гиалуроната натрия. 2. «Ферматрон Плюс» (Fermathron Plus), содержащий 1,5 % раствор гиалуроната натрия. 3. «Ферматрон С» (Fermathron S), содержащий 2,3 % раствор гиалуроната натрия.
ПОКАЗАНИЯ: посттравматические и дегенеративные остеоартрозы крупных суставов.
МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ: действие ферматрона обусловлено биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Гиалуронат натрия, входящий в состав ферматрона, представляет собой биополимер, состоящий из повторяющихся дисахаридных остатков N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты, биосинтезируемых штаммом бактерий Streptococcus equi и эквивалентный естественному человеческому гиалуронату натрия.
Гиалуронан восполняет гиалуронан синовии, поврежденный патологическим процессом при остеоартрозе, выполняя функции амортизатора при прямых и любриканта при боковых нагрузках, фильтра, задерживающего клетки и молекулы, разрушающие хрящ, и непосредственного стимулятора клеток синовии.
Таким образом, ферматрон восстанавливает вязко-эластичные и защитные свойства суставной жидкости, снижает воспалительные реакции, устраняет болевой синдром, увеличивает подвижность сустава, восстанавливает гомеостаз в хряще, стимулирует синтез гиалуроновой кислоты.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА: рекомендуемая доза: до пяти инъекций (2,0 мл / 20 мг) 1 раз в неделю в синовиальное пространство пораженного сустава. Протереть кожу в месте укола антисептическим средством и дать высохнуть. Если имеется экссудат, то его следует удалить перед инъекцией ферматрона.
Содержимое шприца стерильно и должно вводиться с помощью стерильной иглы подходящего размера (от 19 до 20). Шприц имеет канюлю Луер. После использования шприц и игла должны утилизироваться.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: связанное с препаратом не отмечено. Редко может возникнуть преходящая боль и отек, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: нельзя вводить ферматрон, если область инъекции инфицирована или есть признаки кожного заболевания.
Подробное описание