Глиданил (табл. 5 мг N60) Аргентина Кимика Монтпеллиер С.А
Имя
Торговое название: Глиданил
Международное название: Глибенкламид
Производитель: Кимика Монтпеллиер С.А.
Страна: Аргентина
Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.
Упаковка таблетки 5 мг 10 шт., упаковки
Торговое название: Глиданил
Международное название: Глибенкламид
Производитель: Кимика Монтпеллиер С.А.
Страна: Аргентина
Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.
Упаковка таблетки 5 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
Код EAN 7795378002888
2.
Упаковка таблетки 5 мг 100 шт., контейнеры пластиковые
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
3.
Упаковка таблетки 5 мг 1000 шт., контейнеры пластиковые
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
4.
Упаковка таблетки 5 мг 120 шт., контейнеры пластиковые
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
5.
Упаковка таблетки 5 мг 60 шт., контейнеры пластиковые
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
6.
Упаковка таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
7.
Упаковка таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
Код EAN 7795378002512
Всего упаковок: 7
Описание(Видаль):
ГЛИДАНИЛ® (GLIDANIL)
редставительство:
Лабораториос БАГО АО код ATX: A10BB01 Владелец регистрационного удостоверения:
QUIMICA MONTPELLIER, S.A.
BAGO GROUP COMPANY,
glibenclamide
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого цвета, плоские, прямоугольные, с тремя насечками на каждой стороне.
1 таб.
глибенкламид 5 мг
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
60 шт. - контейнеры пластиковые.
100 шт. - контейнеры пластиковые.
120 шт. - контейнеры пластиковые.
1000 шт. - контейнеры пластиковые.
Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат
Регистрационные №№:
# таб. 5 мг: 30, 60, 100, 120 или 1000 шт. - П №015901/01, 21.10.04
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2006 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина ?-клетками поджелудочной железы, увеличивает высвобождение инсулина.
Оказывает гиполипидемическое и антиагрегантное действие.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет 48-84%. Время достижения Cmax - 1-2 ч, Vd — 9-10 л. Связь с белками плазмы составляет 95%.
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой - с желчью.
T1/2 - от 3 до 10-16 ч.
Показания
— сахарный диабет типа 2 при неэффективности диетотерапии.
Режим дозирования
Доза препарата подбирается индивидуально.
Начальная доза составляет 2.5 мг/сут. При необходимости дозу постепенно повышают на 2.5 мг в неделю до достижения компенсации углеводного обмена.
Поддерживающая суточная доза препарата составляет 5-10 мг. Максимальная суточная доза - 15 мг.
Доза более 15 мг используется в редких случаях и не вызывает существенного увеличения гипогликемического эффекта.
Для пожилых пациентов начальная доза составляет 1 мг/сут.
Кратность приема препарата - 1-3 раза/сут. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости за 20-30 мин до приема пищи.
Побочное действие
Самым частым нежелательным действием при лечении Глиданилом является гипогликемия, которая может способствовать развитию тяжелых состояний вплоть до коматозных, угрожающих жизни больного или заканчивающихся летально. При диабетической полиневропатии или при сопутствующем лечении симпатолитическими средствами типичные предвестники гипогликемии могут быть слабовыраженными или отсутствовать совсем.
Причинами развития гипогликемии могут быть: передозировка препарата, неправильное показание, нерегулярный прием пищи, пожилой возраст больных, рвота, диарея, большие физические нагрузки, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), злоупотребление алкоголем, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Симптомами гипогликемии являются: сильное чувство голода, внезапное обильное потоотделение (влажная холодная кожа), предрасположенность к судорогам, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия в полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства (например, расстройства зрения и речи, проявления парезов или параличей или измененные восприятия ощущений). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, отрыжка, рвота, металлический привкус во рту, чувство тяжести и полноты в желудке, боли в животе и диарея; в отдельных случаях - временное повышение активности печеночных ферментов (ГЩТ, ГПТ, ЩФ) в сыворотке крови; лекарственный гепатит и желтуха.
Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд кожи, крапивница, покраснение кожи, отек Квинке, точечные кровоизлияния в кожу, шелушащаяся сыпь на больших поверхностях кожи и фотосенсибилизация. Очень редко кожные реакции могут быть началом развития тяжелых состояний, сопровождающихся одышкой и снижением АД (вплоть до развития шока) и угрожающих жизни больного. Описаны отдельные случаи тяжелых генерализованных аллергических реакций с кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией, желтухой.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкоцитопения, агранулоцитоз; в единичных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.
Прочие: в единичных случаях - слабое мочегонное действие, временное появление белка в моче, нарушения зрения и аккомодации; острая реакция непереносимости алкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со стороны органов кровообращения и дыхания (дисульфирамподобная реакция: рвота, ощущение жара в лице и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).
Противопоказания
— сахарный диабет типа 1;
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
— состояние после резекции поджелудочной железы;
— тяжелые нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек;
— некоторые острые состояния (например, декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— недостаточная эффективность Глиданила у больных сахарным диабетом типа 2;
— известная повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам, диуретическим средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу, и пробенециду (т.к. могут возникать перекрестные реакции).
С осторожностью следует применять препарат при лихорадочном синдроме, заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции), гипофункции передней доли гипофиза или коры надпочечников, алкоголизме, у больных пожилого возраста из-за опасности сильного снижения уровня глюкозы в крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек
Особые указания
Препарат следует принимать регулярно и, по возможности, в одно и то же время. Необходимо тщательно соблюдать режим приема препарата и режим питания.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени и почек, при гипофункции щитовидной железы.
Необходима коррекция дозы Глиданила при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.
Во время лечения не рекомендуется длительно пребывать на солнце.
Хроническое злоупотребление алкоголем и слабительными средствами может усугубить нарушение углеводного обмена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В начале лечения, во время подбора дозы больным, склонным к развитию гипогликемии, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки возможно развитие гипогликемии.
Лечение: при гипогликемии легкой или средней тяжести назначают внутрь глюкозу или раствор сахара. В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят в/в 40% раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон в/в, в/м, п/к. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Усиление гипогликемического действия Глиданила наблюдается при одновременном применении ингибиторов АПФ, анаболических средств, других пероральных гипогликемических препаратов (например, акарбозы, бигуанидов) и инсулина, азапропазона, бета-адреноблокаторов, хинина, производных хинолона, хлорамфеникола, клофибрата, производных кумарина, дизопирамида, фенфлурамина, фенирамидола, флуоксетина, ингибиторов МАО, миконазола, пара-аминосалициловой кислоты, пентоксифиллина (в больших дозах, вводимых парентерально), пергексилина, производных пиразолонов, фенилбутазонов, фосфамидов (например, циклофосфамида, ифосфамида, трофосфамида), пробенецида, салицилатов, сульфинпиразона, сульфаниламидов, тетрациклинов, тритоквалина, этанола.
Средства, подкисляющие мочу (аммония хлорид, кальция хлорид), усиливают действие Глиданила за счет уменьшения степени его диссоциации и повышения его реабсорбции.
Наряду с усилением гипогликемического действия бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, а также лекарственные средства с центральным механизмом действия, могут ослаблять симптомы-предвестники гипогликемии.
Гипогликемическое действие Глиданила может уменьшаться при одновременном применении барбитуратов, изониазида, циклоспорина, диазоксида, глюкортикостероидов, глюкагона, никотинатов (в больших дозах), фенитоина, фенотиазинов, рифампицина, салуретиков, ацетазоламида, половых гормонов (например, гормональных контрацептивов), препаратов гормонов щитовидной железы, симпатомиметических средств, индометацина и солей лития.
Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов могут с одной стороны ослаблять, а с другой стороны усиливать гипогликемическое действие Глиданила.
Пентамидин в единичных случаях может вызывать сильное снижение или повышение уровня глюкозы в крови.
При одновременном применении может усиливаться или ослабевать действие производных кумарина.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Подробное описание
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
Код EAN 7795378002888
2.
Упаковка таблетки 5 мг 100 шт., контейнеры пластиковые
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
3.
Упаковка таблетки 5 мг 1000 шт., контейнеры пластиковые
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
4.
Упаковка таблетки 5 мг 120 шт., контейнеры пластиковые
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
5.
Упаковка таблетки 5 мг 60 шт., контейнеры пластиковые
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
6.
Упаковка таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
7.
Упаковка таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер П N015901/01
Дата регистрации 21.10.2004
НД НД 42-13151-04
Код EAN 7795378002512
Всего упаковок: 7
Описание(Видаль):
ГЛИДАНИЛ® (GLIDANIL)
редставительство:
Лабораториос БАГО АО код ATX: A10BB01 Владелец регистрационного удостоверения:
QUIMICA MONTPELLIER, S.A.
BAGO GROUP COMPANY,
glibenclamide
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого цвета, плоские, прямоугольные, с тремя насечками на каждой стороне.
1 таб.
глибенкламид 5 мг
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
60 шт. - контейнеры пластиковые.
100 шт. - контейнеры пластиковые.
120 шт. - контейнеры пластиковые.
1000 шт. - контейнеры пластиковые.
Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат
Регистрационные №№:
# таб. 5 мг: 30, 60, 100, 120 или 1000 шт. - П №015901/01, 21.10.04
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2006 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Пероральный гипогликемический препарат, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина ?-клетками поджелудочной железы, увеличивает высвобождение инсулина.
Оказывает гиполипидемическое и антиагрегантное действие.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет 48-84%. Время достижения Cmax - 1-2 ч, Vd — 9-10 л. Связь с белками плазмы составляет 95%.
Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой - с желчью.
T1/2 - от 3 до 10-16 ч.
Показания
— сахарный диабет типа 2 при неэффективности диетотерапии.
Режим дозирования
Доза препарата подбирается индивидуально.
Начальная доза составляет 2.5 мг/сут. При необходимости дозу постепенно повышают на 2.5 мг в неделю до достижения компенсации углеводного обмена.
Поддерживающая суточная доза препарата составляет 5-10 мг. Максимальная суточная доза - 15 мг.
Доза более 15 мг используется в редких случаях и не вызывает существенного увеличения гипогликемического эффекта.
Для пожилых пациентов начальная доза составляет 1 мг/сут.
Кратность приема препарата - 1-3 раза/сут. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости за 20-30 мин до приема пищи.
Побочное действие
Самым частым нежелательным действием при лечении Глиданилом является гипогликемия, которая может способствовать развитию тяжелых состояний вплоть до коматозных, угрожающих жизни больного или заканчивающихся летально. При диабетической полиневропатии или при сопутствующем лечении симпатолитическими средствами типичные предвестники гипогликемии могут быть слабовыраженными или отсутствовать совсем.
Причинами развития гипогликемии могут быть: передозировка препарата, неправильное показание, нерегулярный прием пищи, пожилой возраст больных, рвота, диарея, большие физические нагрузки, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), злоупотребление алкоголем, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Симптомами гипогликемии являются: сильное чувство голода, внезапное обильное потоотделение (влажная холодная кожа), предрасположенность к судорогам, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия в полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства (например, расстройства зрения и речи, проявления парезов или параличей или измененные восприятия ощущений). При прогрессировании гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, отрыжка, рвота, металлический привкус во рту, чувство тяжести и полноты в желудке, боли в животе и диарея; в отдельных случаях - временное повышение активности печеночных ферментов (ГЩТ, ГПТ, ЩФ) в сыворотке крови; лекарственный гепатит и желтуха.
Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд кожи, крапивница, покраснение кожи, отек Квинке, точечные кровоизлияния в кожу, шелушащаяся сыпь на больших поверхностях кожи и фотосенсибилизация. Очень редко кожные реакции могут быть началом развития тяжелых состояний, сопровождающихся одышкой и снижением АД (вплоть до развития шока) и угрожающих жизни больного. Описаны отдельные случаи тяжелых генерализованных аллергических реакций с кожной сыпью, артралгией, лихорадкой, протеинурией, желтухой.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкоцитопения, агранулоцитоз; в единичных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.
Прочие: в единичных случаях - слабое мочегонное действие, временное появление белка в моче, нарушения зрения и аккомодации; острая реакция непереносимости алкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со стороны органов кровообращения и дыхания (дисульфирамподобная реакция: рвота, ощущение жара в лице и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль).
Противопоказания
— сахарный диабет типа 1;
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
— состояние после резекции поджелудочной железы;
— тяжелые нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек;
— некоторые острые состояния (например, декомпенсация углеводного обмена при инфекционных заболеваниях или после больших хирургических операций, когда показано проведение инсулинотерапии);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— недостаточная эффективность Глиданила у больных сахарным диабетом типа 2;
— известная повышенная чувствительность к глибенкламиду и/или другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам, диуретическим средствам, содержащим в молекуле сульфонамидную группу, и пробенециду (т.к. могут возникать перекрестные реакции).
С осторожностью следует применять препарат при лихорадочном синдроме, заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции), гипофункции передней доли гипофиза или коры надпочечников, алкоголизме, у больных пожилого возраста из-за опасности сильного снижения уровня глюкозы в крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек
Особые указания
Препарат следует принимать регулярно и, по возможности, в одно и то же время. Необходимо тщательно соблюдать режим приема препарата и режим питания.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени и почек, при гипофункции щитовидной железы.
Необходима коррекция дозы Глиданила при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания.
Во время лечения не рекомендуется длительно пребывать на солнце.
Хроническое злоупотребление алкоголем и слабительными средствами может усугубить нарушение углеводного обмена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В начале лечения, во время подбора дозы больным, склонным к развитию гипогликемии, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: в случае передозировки возможно развитие гипогликемии.
Лечение: при гипогликемии легкой или средней тяжести назначают внутрь глюкозу или раствор сахара. В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят в/в 40% раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон в/в, в/м, п/к. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Усиление гипогликемического действия Глиданила наблюдается при одновременном применении ингибиторов АПФ, анаболических средств, других пероральных гипогликемических препаратов (например, акарбозы, бигуанидов) и инсулина, азапропазона, бета-адреноблокаторов, хинина, производных хинолона, хлорамфеникола, клофибрата, производных кумарина, дизопирамида, фенфлурамина, фенирамидола, флуоксетина, ингибиторов МАО, миконазола, пара-аминосалициловой кислоты, пентоксифиллина (в больших дозах, вводимых парентерально), пергексилина, производных пиразолонов, фенилбутазонов, фосфамидов (например, циклофосфамида, ифосфамида, трофосфамида), пробенецида, салицилатов, сульфинпиразона, сульфаниламидов, тетрациклинов, тритоквалина, этанола.
Средства, подкисляющие мочу (аммония хлорид, кальция хлорид), усиливают действие Глиданила за счет уменьшения степени его диссоциации и повышения его реабсорбции.
Наряду с усилением гипогликемического действия бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, а также лекарственные средства с центральным механизмом действия, могут ослаблять симптомы-предвестники гипогликемии.
Гипогликемическое действие Глиданила может уменьшаться при одновременном применении барбитуратов, изониазида, циклоспорина, диазоксида, глюкортикостероидов, глюкагона, никотинатов (в больших дозах), фенитоина, фенотиазинов, рифампицина, салуретиков, ацетазоламида, половых гормонов (например, гормональных контрацептивов), препаратов гормонов щитовидной железы, симпатомиметических средств, индометацина и солей лития.
Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов могут с одной стороны ослаблять, а с другой стороны усиливать гипогликемическое действие Глиданила.
Пентамидин в единичных случаях может вызывать сильное снижение или повышение уровня глюкозы в крови.
При одновременном применении может усиливаться или ослабевать действие производных кумарина.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.