Сульперацеф (пор.д/приг.р-ра в/в и в/м 0,5+0,5 фл.N1) Аболмед ООО [Москва] - Россия
МНН
Цефоперазон+[Сульбактам]&
Торговое название
Сульперацеф
РегНомер
Р N003060/01
Дата регистрации
15.01.2009
Дата аннуляции
Производитель
Аболмед ООО [Москва] - Россия
Упаковки:
1
порошок для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000613
2
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
3
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000897
4
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
5
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
6
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
7
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
8
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
9
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
10
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (50) - коробки картонные
Р N003060/01-110110
~
11
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (50) - коробки картонные
Р N003060/01-110110
~
12
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000590
13
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
14
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000873
15
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
16
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
17
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
18
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
19
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
20
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
21
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (50) - коробки картонные
Р N003060/01-110110
~
22
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (50) - коробки картонные
Р N003060/01-110110
~
23
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг+500 мг, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000880
24
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг+500 мг, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000606
СУЛЬПЕРАЦЕФ® (SULPERACEF) Представительство:АБОЛмед ООО
код ATX: J01DD62
cefoperazone + sulbactamФорма выпуска, состав и упаковкаПорошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 1 фл.цефоперазон (в форме натриевой соли) 250 мгсульбактам (в форме натриевой соли) 250 мгРастворитель: вода д/и (5 мл).Флаконы (1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 1 фл.цефоперазон (в форме натриевой соли) 500 мгсульбактам (в форме натриевой соли) 500 мгРастворитель: вода д/и (5 мл).Флаконы (1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 1 фл.цефоперазон (в форме натриевой соли) 1 гсульбактам (в форме натриевой соли) 1 гРастворитель: вода д/и (5 мл).Флаконы (1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения с ингибитором бета-лактамазФармакологическое действиеАнтибактериальным компонентом цефоперазон-сульбактам является цефоперазон -цефалоспорин третьего поколения, который действует на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter), является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые продуцируют микроорганизмы, устойчивые к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам также связывается с некоторыми пенициллин-связывающими белками, поэтому сульбактам/цефоперазон часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефоперазон. Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, она обладает синергизмом в отношении различных микроорганизмов, прежде всего: Haemophilus influenzae, Bacteroides species, Staphylococcus species, Acinetobacter colcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.Сульбактам/цефоперазон активен in vitro в отношении широкого круга клинически значимых микроорганизмов: грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), большинство других штаммов бета - гемолитических стрептококков, многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококки); грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella species, Enterobacter species, Citrobacter species, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia species, Serratia species (включая S. marcescens), Salmonella и Shigella species, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica;анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные палочки (включая Bacteroides fragilis, другие Bacteroides species и Fusobacterium species); грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella species); грамположительные палочки (включая Clostridium, Eubacterium и Eactobacillus species).ФармакокинетикаКак сульбактам, так и цефоперазон хорошо распределяются в различные ткани и жидкости, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.Cmax сульбактама и цефоперазона после внутривенного введения, 2 г сульбактама/цефоперазона (1 г сульбактама, 1 г цефоперазона) в течение 5 мин составляют в среднем 130,2 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это отражает более высокий Vd сульбактама (Vd=18.0-27.6 л) по сравнению с таковым цефоперезона (Vd=10.2-11.3 л).Примерно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона при введении цефоперазона-сульбактама выводятся почками. Оставшаяся часть цефоперазона выводится, в основном, с желчью. При парентеральном введении цефоперазон/сульбактама T1/2 сульбактама составляет в среднем около 1 ч, цефоперазона - 1.7 ч. Сывороточная концентрация пропорциональна введенной дозе.При повторном применении значимых изменений фармакокинетики обоих компонентов сульбактама/цефоперазона не отмечается. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляция не наблюдается. Фармакокинетика при нарушении функции печениЦефоперазон активно выводится с желчью. T1/2 цефоперазона обычно удлиняется, а экскреция препарата с мочой увеличивается у больных, страдающих заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а T1/2 увеличивается в 2-4 раза. Фармакокинетика при нарушении функции почекУ больных с различной степенью нарушений функции почек, получающих сульбактам/цефоперазон, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У больных терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение T1/2 сульбактама (в среднем 6.9-9.7 ч в различных исследованиях). Гемодиализ вызывает значительные изменения T1/2 , общего клиренса из организма и Vd сульбактама. Фармакокинентика у пожилых людейУ пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушенной функцией печени наблюдается увеличение длительности T1/2, снижения клиренса и повышения Vd как сульбактама, так и цефоперазона. Фармакокинетика сульбактама коррелирует со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона - со степенью нарушения функции печени. Фармакокинетика у детейУ детей нет существенных отличий фармакокинетики компонентов сульбактама/цефоперазона по сравнению со взрослыми. Средний T1/2 сульбактама у детей составляет от 0.91 до 1.42 ч, цефоперазона - от 1.44 до 1.88 ч. Показания к применению препарата СУЛЬПЕРАЦЕФ®Цефоперазон/сульбактам показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами: — инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей;— инфекции мочевыводящих путей;— перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;— септицемия;— менингит;— инфекции кожи и мягких тканей;— инфекции костей и суставов;— воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции полового тракта.Режим дозированияВ/в или в/м.Взрослым - по 2-4 г/ с интервалом в 12 ч; при тяжелых, упорно протекающих инфекциях - по 8 г/ Максимальная суточная доза - 8 г. Больным с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин - коррекция дозы; КК 15-30 мл/мин - по 1 г 2,. КК менее 14 мл/мин - 500 мг 2). Детям - 40-80 мг/кг/ в 2-4 приема; при тяжелых, длительно протекающих инфекциях - по 160 мг/кг/ Максимальная суточная доза - 160 мг/кг/ При необходимости введение более 80 мг/кг/, рассчитанных по активности цефоперазона, увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона.Для в/в введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% раствора декстрозы, 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций или стерильной воды для инъекций, разводят до 20 мл тем же раствором и вводят в течение 15-60 мин, в/в инъекции - 3 мин.Для в/м введения для растворения используют стерильную воду для инъекций. Для получения концентрации цефоперазона 250 мг/мл и более, разведение проводят в 2 этапа: стерильной водой, затем 2% раствором лидокаина до получения 0.5% раствора лидокаина. Побочное действиеАллергические реакции: анафилактический шок, преходящая эозинофилия, лихорадка.Желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит.Кожные реакции: макуло-папулезная сыпь, крапивница, зуд, синдром Стивенса-Джонсона. Риск их выше у больных с аллергическими реакциями (особенно на пенициллин) в анамнезе.Система кроветворения: кровотечения (дефицит витамина К), снижение числа нейтрофилов. При длительном лечении (как и другими бета-лактамными антибиотиками) может развиться обратимая нейтропения. У некоторых пациентов во время лечения наблюдалась положительная проба Кумбса. Отмечается также снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Наблюдается преходящая лейкопения и тромбоцитопения, а также гипотромбинемия.Другие: Головная боль, лихорадка, боли при инъекции, озноб, гематурия, васкулит.Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипотромбинемия.Местные реакции: сульбактам/цефоперазон хорошо переносится при в/м введении. Иногда после в/м инъекции наблюдается преходящая боль. При в/в введении препарата (как и других цефалоспоринов и пенициллинов) с помощью катетера может развиться флебит в месте инфузии (0.1%).Противопоказания к применению препарата СУЛЬПЕРАЦЕФ®— аллергия на пенициллины, сульбактам, цефоперазон и любые другие цефалоспорины.Применение препарата СУЛЬПЕРАЦЕФ® при беременности и кормлении грудьюПри беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Применение при нарушениях функции печениИзменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени.Применение при нарушениях функции почекБольным с хронической почечной недостаточностью (ХПН) (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) - коррекция дозы: КК 15-30 мл/мин -по 1 г 2 раза в сутки. КК менее 14 мл/мин - 500 мг 2 раза в сутки.Особые указанияУ больных, получавших бета-лактамные антибиотики, в т.ч. цефалоспорины, описаны случаи серьезных реакций гиперчувствительности (анафилактических). Риск таких реакций выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию. При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина. По показаниям назначают кислород, внутривенно вводят ГКС и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающиеся с любым из указанных состояний.У больных с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости. Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то его суточная доза не должна превышать 2 г.При лечении цефоперазоном, как и другими антибиотиками, в редких случаях развивается дефицит витамина К. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, страдающих мальабсорбцией (например, при муковисцедозе) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у больных, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначить витамин К. При длительном лечении сульбактамом/цефоперазоном, как и другими антибиотиками, может наблюдаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Больных необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей.Учитывая широкий спектр активности, можно проводить адекватную монотерапию. При одновременном использовании аминогликозидов необходимо контролировать функцию почек. Изменение дозы и контроль концентрации цефоперазона в сыворотке требуется при выраженной обструкции желчных путей, тяжелой печеночной недостаточности (максимальная суточная доза - 2 г). При длительном лечении необходимо контролировать показатели функции почек, печени и кроветворной системы. В период терапии могут наблюдаться ложноположительные результаты определения глюкозы в моче при использовании растворов Бенедикта или Фелинга, ложноположительная реакция Кумбса. Лечение недоношенных новорожденных проводится в том случае, если возможная польза превышает потенциальный риск. ПередозировкаСимптомы: эпилептический приступ. Лечение: седативная терапия. При развитии анафилактического шока - в/в введение эпинефрина, ингаляция кислорода, глюкокортикостероиды.Лекарственное взаимодействиеПри приеме алкоголя во время лечения цефоперазоном и в течение 5 лет после его введения были зарегистрированы реакции, характеризующиеся приливами, потливостью, головной боль и тахикардией, поэтому пациентов следует предупреждать о возможности их появления при употреблении алкогольных напитков на фоне лечения сульбактамом/цефоперазоном. У больным, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих этанол.При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложно-положительная реакция на глюкозу в моче. Растворы сульбактама/цефоперазона и аминогликозидов не следует прямо смешивать, учитывая физическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия цефоперазон/сульбактамом и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузии с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер промывают адекватным раствором между введением доз препаратов. Интервалы между введением цефоперазон/сульбактама и аминогликозида в течение дня должны быть как можно большими.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности 2 года. Не использовать препарат позже указанного на упаковке срока.Свежеприготовленный раствор для инъекций годен для применения в течение 18 ч при температуре не выше 25°С.
Подробное описание
Р N003060/01-110110
4603953000613
2
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
3
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000897
4
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
5
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
6
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
7
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
8
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
9
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
10
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (50) - коробки картонные
Р N003060/01-110110
~
11
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г+1 г, флаконы (50) - коробки картонные
Р N003060/01-110110
~
12
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000590
13
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
14
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000873
15
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (1) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
16
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
17
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
18
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
19
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
20
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
~
21
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (50) - коробки картонные
Р N003060/01-110110
~
22
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг+250 мг, флаконы (50) - коробки картонные
Р N003060/01-110110
~
23
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг+500 мг, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000880
24
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг+500 мг, флаконы (1) - пачки картонные
Р N003060/01-110110
4603953000606
СУЛЬПЕРАЦЕФ® (SULPERACEF) Представительство:АБОЛмед ООО
код ATX: J01DD62
cefoperazone + sulbactamФорма выпуска, состав и упаковкаПорошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 1 фл.цефоперазон (в форме натриевой соли) 250 мгсульбактам (в форме натриевой соли) 250 мгРастворитель: вода д/и (5 мл).Флаконы (1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 1 фл.цефоперазон (в форме натриевой соли) 500 мгсульбактам (в форме натриевой соли) 500 мгРастворитель: вода д/и (5 мл).Флаконы (1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 1 фл.цефоперазон (в форме натриевой соли) 1 гсульбактам (в форме натриевой соли) 1 гРастворитель: вода д/и (5 мл).Флаконы (1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Флаконы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения с ингибитором бета-лактамазФармакологическое действиеАнтибактериальным компонентом цефоперазон-сульбактам является цефоперазон -цефалоспорин третьего поколения, который действует на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter), является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые продуцируют микроорганизмы, устойчивые к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам также связывается с некоторыми пенициллин-связывающими белками, поэтому сульбактам/цефоперазон часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефоперазон. Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, она обладает синергизмом в отношении различных микроорганизмов, прежде всего: Haemophilus influenzae, Bacteroides species, Staphylococcus species, Acinetobacter colcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.Сульбактам/цефоперазон активен in vitro в отношении широкого круга клинически значимых микроорганизмов: грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), большинство других штаммов бета - гемолитических стрептококков, многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококки); грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella species, Enterobacter species, Citrobacter species, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia species, Serratia species (включая S. marcescens), Salmonella и Shigella species, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica;анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные палочки (включая Bacteroides fragilis, другие Bacteroides species и Fusobacterium species); грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella species); грамположительные палочки (включая Clostridium, Eubacterium и Eactobacillus species).ФармакокинетикаКак сульбактам, так и цефоперазон хорошо распределяются в различные ткани и жидкости, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.Cmax сульбактама и цефоперазона после внутривенного введения, 2 г сульбактама/цефоперазона (1 г сульбактама, 1 г цефоперазона) в течение 5 мин составляют в среднем 130,2 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это отражает более высокий Vd сульбактама (Vd=18.0-27.6 л) по сравнению с таковым цефоперезона (Vd=10.2-11.3 л).Примерно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона при введении цефоперазона-сульбактама выводятся почками. Оставшаяся часть цефоперазона выводится, в основном, с желчью. При парентеральном введении цефоперазон/сульбактама T1/2 сульбактама составляет в среднем около 1 ч, цефоперазона - 1.7 ч. Сывороточная концентрация пропорциональна введенной дозе.При повторном применении значимых изменений фармакокинетики обоих компонентов сульбактама/цефоперазона не отмечается. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляция не наблюдается. Фармакокинетика при нарушении функции печениЦефоперазон активно выводится с желчью. T1/2 цефоперазона обычно удлиняется, а экскреция препарата с мочой увеличивается у больных, страдающих заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а T1/2 увеличивается в 2-4 раза. Фармакокинетика при нарушении функции почекУ больных с различной степенью нарушений функции почек, получающих сульбактам/цефоперазон, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У больных терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение T1/2 сульбактама (в среднем 6.9-9.7 ч в различных исследованиях). Гемодиализ вызывает значительные изменения T1/2 , общего клиренса из организма и Vd сульбактама. Фармакокинентика у пожилых людейУ пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушенной функцией печени наблюдается увеличение длительности T1/2, снижения клиренса и повышения Vd как сульбактама, так и цефоперазона. Фармакокинетика сульбактама коррелирует со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона - со степенью нарушения функции печени. Фармакокинетика у детейУ детей нет существенных отличий фармакокинетики компонентов сульбактама/цефоперазона по сравнению со взрослыми. Средний T1/2 сульбактама у детей составляет от 0.91 до 1.42 ч, цефоперазона - от 1.44 до 1.88 ч. Показания к применению препарата СУЛЬПЕРАЦЕФ®Цефоперазон/сульбактам показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами: — инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей;— инфекции мочевыводящих путей;— перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;— септицемия;— менингит;— инфекции кожи и мягких тканей;— инфекции костей и суставов;— воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции полового тракта.Режим дозированияВ/в или в/м.Взрослым - по 2-4 г/ с интервалом в 12 ч; при тяжелых, упорно протекающих инфекциях - по 8 г/ Максимальная суточная доза - 8 г. Больным с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин - коррекция дозы; КК 15-30 мл/мин - по 1 г 2,. КК менее 14 мл/мин - 500 мг 2). Детям - 40-80 мг/кг/ в 2-4 приема; при тяжелых, длительно протекающих инфекциях - по 160 мг/кг/ Максимальная суточная доза - 160 мг/кг/ При необходимости введение более 80 мг/кг/, рассчитанных по активности цефоперазона, увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона.Для в/в введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% раствора декстрозы, 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций или стерильной воды для инъекций, разводят до 20 мл тем же раствором и вводят в течение 15-60 мин, в/в инъекции - 3 мин.Для в/м введения для растворения используют стерильную воду для инъекций. Для получения концентрации цефоперазона 250 мг/мл и более, разведение проводят в 2 этапа: стерильной водой, затем 2% раствором лидокаина до получения 0.5% раствора лидокаина. Побочное действиеАллергические реакции: анафилактический шок, преходящая эозинофилия, лихорадка.Желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит.Кожные реакции: макуло-папулезная сыпь, крапивница, зуд, синдром Стивенса-Джонсона. Риск их выше у больных с аллергическими реакциями (особенно на пенициллин) в анамнезе.Система кроветворения: кровотечения (дефицит витамина К), снижение числа нейтрофилов. При длительном лечении (как и другими бета-лактамными антибиотиками) может развиться обратимая нейтропения. У некоторых пациентов во время лечения наблюдалась положительная проба Кумбса. Отмечается также снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Наблюдается преходящая лейкопения и тромбоцитопения, а также гипотромбинемия.Другие: Головная боль, лихорадка, боли при инъекции, озноб, гематурия, васкулит.Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипотромбинемия.Местные реакции: сульбактам/цефоперазон хорошо переносится при в/м введении. Иногда после в/м инъекции наблюдается преходящая боль. При в/в введении препарата (как и других цефалоспоринов и пенициллинов) с помощью катетера может развиться флебит в месте инфузии (0.1%).Противопоказания к применению препарата СУЛЬПЕРАЦЕФ®— аллергия на пенициллины, сульбактам, цефоперазон и любые другие цефалоспорины.Применение препарата СУЛЬПЕРАЦЕФ® при беременности и кормлении грудьюПри беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Применение при нарушениях функции печениИзменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени.Применение при нарушениях функции почекБольным с хронической почечной недостаточностью (ХПН) (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) - коррекция дозы: КК 15-30 мл/мин -по 1 г 2 раза в сутки. КК менее 14 мл/мин - 500 мг 2 раза в сутки.Особые указанияУ больных, получавших бета-лактамные антибиотики, в т.ч. цефалоспорины, описаны случаи серьезных реакций гиперчувствительности (анафилактических). Риск таких реакций выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию. При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина. По показаниям назначают кислород, внутривенно вводят ГКС и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающиеся с любым из указанных состояний.У больных с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости. Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то его суточная доза не должна превышать 2 г.При лечении цефоперазоном, как и другими антибиотиками, в редких случаях развивается дефицит витамина К. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, страдающих мальабсорбцией (например, при муковисцедозе) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у больных, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначить витамин К. При длительном лечении сульбактамом/цефоперазоном, как и другими антибиотиками, может наблюдаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Больных необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей.Учитывая широкий спектр активности, можно проводить адекватную монотерапию. При одновременном использовании аминогликозидов необходимо контролировать функцию почек. Изменение дозы и контроль концентрации цефоперазона в сыворотке требуется при выраженной обструкции желчных путей, тяжелой печеночной недостаточности (максимальная суточная доза - 2 г). При длительном лечении необходимо контролировать показатели функции почек, печени и кроветворной системы. В период терапии могут наблюдаться ложноположительные результаты определения глюкозы в моче при использовании растворов Бенедикта или Фелинга, ложноположительная реакция Кумбса. Лечение недоношенных новорожденных проводится в том случае, если возможная польза превышает потенциальный риск. ПередозировкаСимптомы: эпилептический приступ. Лечение: седативная терапия. При развитии анафилактического шока - в/в введение эпинефрина, ингаляция кислорода, глюкокортикостероиды.Лекарственное взаимодействиеПри приеме алкоголя во время лечения цефоперазоном и в течение 5 лет после его введения были зарегистрированы реакции, характеризующиеся приливами, потливостью, головной боль и тахикардией, поэтому пациентов следует предупреждать о возможности их появления при употреблении алкогольных напитков на фоне лечения сульбактамом/цефоперазоном. У больным, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих этанол.При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложно-положительная реакция на глюкозу в моче. Растворы сульбактама/цефоперазона и аминогликозидов не следует прямо смешивать, учитывая физическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия цефоперазон/сульбактамом и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузии с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер промывают адекватным раствором между введением доз препаратов. Интервалы между введением цефоперазон/сульбактама и аминогликозида в течение дня должны быть как можно большими.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности 2 года. Не использовать препарат позже указанного на упаковке срока.Свежеприготовленный раствор для инъекций годен для применения в течение 18 ч при температуре не выше 25°С.