Номер регистрационного удостоверения:
П N014096/01
Дата регистрации:
Дата переоформления
28.04.2007
10.02.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Бессрочный
Юридическое
лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Производитель:
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Беклазон Эко Легкое Дыхание
Международное непатентованное или химическое наименование:
Беклометазон
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом
100 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
200 доз - баллоны - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/- По рецепту
аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом
50 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
200 доз - баллоны - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/- По рецепту
аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом
250 мкг/доза
3 года
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
200 доз - баллоны - пачки картонные /в комплекте с ингалятором/- По рецепту
Производитель:
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Тева Чешские Предприятия с.р.о.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov, Czech Republic
Чешская Республика
5
Выпускающий контроль качества
Нортон Вотерфорд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия
Unit 301, IDA Industrial Park, Cork Road Waterford, Ireland
Ирландия
Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит - беклометазона-17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных ?-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.
Не купирует бронхоспазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.
Фармакокинетика
Всасывание
После ингаляции более 25% дозы препарата оседает в дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазона дипропионат интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-МП происходит в легких (36% легочной фракции), в ЖКТ (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Бекламетазона дипропионат быстро всасывается, Cmax достигается через 0.3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее, Cmax достигается через 1 ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением дозы и системной экспозицией препарата.
Распределение
Vd составляет 20 л для беклометазона дипропионата и 424 л для Б-17-МП. Связывание с белками плазмы крови относительно высокое - 87%.
Выведение
Беклометазона дипропионат и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). T1/2 составляет 0.5 ч и 2.7 ч соответственно.
Показания
- базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.
Режим дозирования
Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен только для ингаляционного введения.
Беклазон Эко Легкое Дыхание применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.
При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.
При среднетяжелом течении ОФВ или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.
При тяжелом течении ОФВ или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.
При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата многие пациенты, получающие системные глюкокортикостероиды, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.
Начальная доза Беклазона Эко Легкое Дыхание определятся степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов.
В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше рекомендуемые начальные дозы препарата при бронхиальной астме легкого течения составляет 200-600 мкг/сут; при бронхиальной астме среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/сут; при бронхиальной астме тяжелого течения - 1000-2000 мкг/сут.
Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе. Терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.
Ингаляционные ГКС назначаются на второй ступени терапии.
Ступень 2. Для базисной терапии назначают Беклометазона дипропионат по 100-400 мкг 2 раза/сут.
Ступень 3. Для базисной терапии применяют ингаляционные ГКС в высокой дозе или в стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционными антагонистами ?2 -адренорецепторов длительного действия. Беклометазон дипропионат назначают в высокой дозе - 800-1600 мкг/сут, в отдельных случаях в мегадозах - до 2000 мкг/сут.
Ступень 4. При тяжелой астме беклометазон дипропионат назначают в высокой дозе 800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мегадозы - до 2000 мкг/сутки.
Ступень 5. Беклометазон дипропионат назначают в высокой дозе (см. ступень 3,4.)
Детям в возрасте от 4 до 12 лет доза препарата составляет до 400 мкг/сут в несколько приемов.
Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.
Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание лекарства в нужные участки легких.
Инструкция по использованию ингалятора без оптимизатора
Встряхните ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку. Сделайте глубокий выдох. Плотно охватите мундштук губами. Убедитесь, что Ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук. Задержите дыхание на 10 сек или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс.
Инструкция по использованию ингалятора с оптимизатором
Энергично встряхните ингалятор. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку и плотно насадите оптимизатор на мундштук ингалятора. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук оптимизатора губами. Убедитесь, что Ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук оптимизатора. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс.
Чистка ингалятора
Открутите верхнюю часть ингалятора. Вытащите металлический баллончик (не опускайте баллончик в воду). Прополоскайте корпус ингалятора в теплой воде и высушите. Вставьте баллончик на место. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мойте верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: у некоторых пациентов может развиваться кандидоз полости рта и горла (вероятность развития кандидоза увеличивается при применении беклометазона дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг в сутки), может также отмечаться дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки. Применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов. Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного бета2 -адреностимулятора короткого действия.
Аллергические реакции: имеются сообщения о развитии реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки.
Возможные системные эффекты включают головную боль, тошноту, образование кровоподтеков или утончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.
Противопоказания
-повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применяют при глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе.
Беременность и лактация
С особой осторожностью Беклазон Эко Легкое Дыхание следует применять при беременности и лактации и лишь в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
Особые указания
Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антител в крови против гриба Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковую инфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горло водой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии Беклазоном Эко Легкое Дыхание.
Если пациенты принимают ГКС внутрь, то Беклазон Эко Легкое Дыхание назначается на фоне приема прежней дозы ГКС, при этом пациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать. Схема снижения дозы зависит от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС. Регулярное использование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более 15 мг преднизолона, могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию), при этом в первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или инфекцию).
При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.
Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС и всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить). Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально опасным состоянием, нередко угрожающим жизни пациентов, и требует повышения дозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чем прежде, использование бета2 -адреностимуляторов короткого действия.
Беклометазон дипропионат для ингаляций предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяются бета2 -адреностимуляторы короткого действия (например, сальбутамол). При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного беклометазона дипропионата и в случае необходимости назначить системный ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.
При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение Беклазона Эко Легкое Дыхание, оценить состояние пациента, провести обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами.
При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. В дозе 1500 мкг/сут препарат у большинства пациентов не вызывает существенного подавления функций надпочечников. В связи с возможным развитием надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь, на лечение Беклазоном Эко Легкое Дыхание.
Не рекомендуется резкая отмена препарата Беклазон Эко Легкое Дыхание.
Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.
Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.
Баллончик с Беклазоном Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклазон Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.
Использование в педиатрии
Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.
Передозировка
Острая передозировка может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.
При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников.
В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.
Лекарственное взаимодействие
Нет подтвержденных данных о взаимодействии беклометазона дипропионата с другими лекарственными препаратами.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30°С; не замораживать. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Подробное описание
