Парлазин (капли внутрь 10 мг/мл 20 мл фл.-кап.N1) Эгис Фармацевтический завод ОАО - Венгрия
от 265 Р
П N015607/02.
МНН
Цетиризин
Торговое название
Парлазин
РегНомер
П N015607/02
Дата регистрации
20.03.2009
Дата аннуляции
Производитель
Эгис Фармацевтический завод ОАО - Венгрия
Упаковки:
1
капли для приема внутрь 10 мг/мл 20 мл, флакон-капельницы
темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-12926-03
~
2
капли для приема внутрь 10 мг/мл 20 мл, флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные
~
5995327114590
ПАРЛАЗИН® (PARLAZIN) Представительство:ЭГИС ОАО фармацевтический завод код ATX: R06AE07 Владелец регистрационного удостоверения:EGIS PHARMACEUTICALS, PlccetirizineФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой 'Е 511' на другой стороне, без запаха; на изломе: наружное кольцо оболочки светло-оранжевого цвета, ядро таблетки белого или почти белого цвета. 1 таб.цетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, макрогол 400, ариавит 'Сансет' желтый.5 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные. Капли для приема внутрь бесцветные или почти бесцветные, сладкие, без осадка или механических включений, со слабым запахом уксусной кислоты. 1 млцетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратРегистрационные №№: таблетки, оболочкой 10 мг: 5, 10 или 30 - П №015607/01, 20.03.09 капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл.-капельн. 20 мл - П №015607/02, 20.03.09Описание лекарственного препарата ПАРЛАЗИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ПАРЛАЗИН® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеИзбирательный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов из группы производных пиперазина. Является основным карбоксилированным метаболитом гидроксизина. По сравнению с гидроксизином он менее липофилен, хуже проникает в ЦНС и в меньшей степени вызывает седативный эффект. По сравнению с другими антигистаминными средствами цетиризин имеет более полярные (менее липофильные) группы, присоединенные к боковой цепи этиламина, что снижает его поступление в ЦНС, повышает избирательность по отношению к гистаминовым Н1-рецепторам, а также уменьшает побочные эффекты, связанные с холиноблокирующей активностью.Препарат угнетает миграцию эозинофилов и ингибирует факторы хемотаксиса эозинофилов. В значительной степени уменьшает накопление эозинофилов в коже, а также кожную разрешающую реакцию на гистамин, оцениваемую по размерам волдыря и гиперемии. Кроме того, препарат угнетает и другие клетки воспалительного инфильтрата (в т.ч. нейтрофилы).Парлазин® предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Действие препарата начинается через 20 мин после приема, максимальный эффект развивается через 1 ч, продолжительность действия - 24 ч.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь препарат всасывается быстро и полностью. Одновременный прием пищи оказывает незначительное влияние.РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет 93%. Кажущийся Vd цетиризина - 0.5-0.8 л/кг, что существенно меньше, чем у других избирательных блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов.Проникает через ГЭБ в незначительных количествах и практически не взаимодействует с центральными гистаминовыми Н1-рецепторами. Выделяется с грудным молоком.МетаболизмНе подвергается интенсивному метаболизму в печени. Обнаружен один неактивный метаболит, образующийся при окислительном О-деалкилировании боковой цепи (выявлен в плазме крови, кале).ВыведениеT1/2 составляет 7.4-9 ч. При применении препарата в дозе 10 мг около 60% цетиризина выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, 10% выводится в последующие 4 дня; 10% - выводится с калом в течение 5 дней. О-алкилированный метаболит выводится с калом, предполагается также выведение с желчью.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ детей конечный T1/2 составляет 6.2 ч (на 33% меньше, чем у взрослых). У детей в возрасте до 4 лет T1/2 - 4.9 ч. У пожилых людей и у больных с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается на 50%. T1/2 может увеличиваться и при почечной недостаточности. При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести T1/2 составляет 19-21 ч. Почечный клиренс при нормальной функции почек составляет 40 мл/мин, при почечной недостаточности легкой степени - 7 мл/мин, при почечной недостаточности средней степени тяжести - 1.5 мл/мин. Хотя клиническое значение этих факторов не установлено, у таких пациентов следует проводить коррекцию дозы препарата.При гемодиализе фармакокинетика цетиризина не меняется.Показания к применению препарата ПАРЛАЗИН®— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;— поллиноз (сенная лихорадка);— зудящие аллергические дерматозы;— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);— отек Квинке.Режим дозированияВзрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 10 мг (1 таблетки или 20 капель) 1 раз/, предпочтительно на ночь.Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 5 мг (1/2 таблетки или 10 капель) 2 (утром и вечером) или по 10 мг (1 таблетки или 20 капель) 1 раз/ (вечером).Детям в возрасте 2-6 лет назначают по 5 мг (10 капель) 1 раз/ Можно также разделить эту дозу на 2 приема по 2.5 мг (по 5 капель утром и вечером).Детям в возрасте 1-2 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) 2Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу до 5 мг.Таблетки принимают внутрь, запивая большим количеством воды (200 мл). Капли перед приемом растворяют в воде.Побочное действиеСо стороны ЦНС: редко – сонливость (в зависимости от дозы), чувство усталости, головная боль, мигрень, головокружение, беспокойство (повышение двигательной активности).Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота.Интенсивность вышеперечисленных симптомов можно уменьшить, разделив дневную дозу на 2 приема.Аллергические реакции: редко (?2%) - отек Квинке, сыпь.Противопоказания к применению препарата ПАРЛАЗИН®— беременность;— период лактации (грудное вскармливание);— детский возраст до 1 года;— детский возраст до 6 лет (для таблеток);— повышенная чувствительность к цетиризину или другим компонентам препарата.C осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени (требуется коррекция режима дозирования), а также у пациентов пожилого возраста (требуется коррекция режима дозирования).Применение препарата ПАРЛАЗИН® при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности. В экспериментальных исследованиях установлено, что цетиризин не обладает тератогенным действием. Однако данные строго контролируемых исследований у человека отсутствуют.Цетиризин выделяется с грудным молоком, риск предполагаемых побочных эффектов у вскармливаемых младенцев превышает возможную пользу для матери, в связи с чем принимать Парлазин® в период лактации противопоказано.Применение при нарушениях функции почекC осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени (требуется коррекция режима дозирования).Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу до 5 мг.Особые указанияПри развитии реакций повышенной чувствительности лечение препаратом Парлазин® следует прекратить.У пациентов с почечной недостаточностью в связи с замедлением выведения препарата возможна кумуляция цетиризина. При назначении Парлазина данной категории пациентов в рекомендуемых дозах для взрослых могут отмечаться побочные эффекты, связанные с холиноблокирующим действием и влиянием на ЦНС. Поэтому при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется снижение дозы.У пациентов пожилого возраста повышается риск развития холиноблокирующих эффектов препарата (сухость во рту, задержка мочи). При усилении таких симптомов лечение Парлазином следует прекратить. Выраженного холиноблокирующего или угнетающего влияния на ЦНС при назначении Парлазина в стандартных дозах, как правило, не возникает. Тем не менее, риск накопления цетиризина увеличивается (в связи с прогрессирующим уменьшением функции почек у пожилых пациентов).Следует учитывать, что Парлазин® в форме таблеток содержит лактозу. Поэтому пациенты с непереносимостью лактозы должны быть информированы об этом.Лечение Парлазином следует прекратить за 3 дня до проведения прик-теста с целью предупреждения искажения реакции.Следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков в период лечения Парлазином.Использование в педиатрииДетям в возрасте до 1 года Парлазин® не назначают ни в какой лекарственной форме, т.к. в этой возрастной группе безопасность и эффективность препарата не установлена.Для лечения детей в возрасте от 1 года до 6 лет следует применять Парлазин® в форме капель для приема внутрь.Парлазин® в форме таблеток можно применять у детей в возрасте 6 лет и старше.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПри первом приеме Парлазина следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (сонливость). Больным рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или управления механическими устройствами до исчезновения побочных эффектов. В дальнейшем при необходимости вождения автотранспорта или при работе, требующей повышенного внимания, пациентам не следует превышать суточную дозу 10 мг.ПередозировкаСимптомы: часто - чувство усталости, сонливость. У детей отмечается беспокойство и раздражительность, за которыми следует сонливость. При приеме однократной дозы 50 мг могут отмечаться задержка мочеиспускания, запор.Лечение: необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. При необходимости проводят поддерживающее и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.Лекарственное взаимодействиеНе установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с глипизидом, диазепамом, циметидином, азитромицином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином.При одновременном применении цетиризина с теофиллином (400 мг/) отмечается снижение общего клиренса цетиризина на 16%. Фармакокинетика теофиллина при этом не изменяется.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.Препарат в форме капель следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года. Открытый флакон следует хранить не более 4 недель.
Подробное описание
НД 42-12926-03
~
2
капли для приема внутрь 10 мг/мл 20 мл, флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные
~
5995327114590
ПАРЛАЗИН® (PARLAZIN) Представительство:ЭГИС ОАО фармацевтический завод код ATX: R06AE07 Владелец регистрационного удостоверения:EGIS PHARMACEUTICALS, PlccetirizineФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого цвета, двояковыпуклые, продолговатые, с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой 'Е 511' на другой стороне, без запаха; на изломе: наружное кольцо оболочки светло-оранжевого цвета, ядро таблетки белого или почти белого цвета. 1 таб.цетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая.Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, макрогол 400, ариавит 'Сансет' желтый.5 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные. Капли для приема внутрь бесцветные или почти бесцветные, сладкие, без осадка или механических включений, со слабым запахом уксусной кислоты. 1 млцетиризина дигидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратРегистрационные №№: таблетки, оболочкой 10 мг: 5, 10 или 30 - П №015607/01, 20.03.09 капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл.-капельн. 20 мл - П №015607/02, 20.03.09Описание лекарственного препарата ПАРЛАЗИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ПАРЛАЗИН® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеИзбирательный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов из группы производных пиперазина. Является основным карбоксилированным метаболитом гидроксизина. По сравнению с гидроксизином он менее липофилен, хуже проникает в ЦНС и в меньшей степени вызывает седативный эффект. По сравнению с другими антигистаминными средствами цетиризин имеет более полярные (менее липофильные) группы, присоединенные к боковой цепи этиламина, что снижает его поступление в ЦНС, повышает избирательность по отношению к гистаминовым Н1-рецепторам, а также уменьшает побочные эффекты, связанные с холиноблокирующей активностью.Препарат угнетает миграцию эозинофилов и ингибирует факторы хемотаксиса эозинофилов. В значительной степени уменьшает накопление эозинофилов в коже, а также кожную разрешающую реакцию на гистамин, оцениваемую по размерам волдыря и гиперемии. Кроме того, препарат угнетает и другие клетки воспалительного инфильтрата (в т.ч. нейтрофилы).Парлазин® предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Действие препарата начинается через 20 мин после приема, максимальный эффект развивается через 1 ч, продолжительность действия - 24 ч.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь препарат всасывается быстро и полностью. Одновременный прием пищи оказывает незначительное влияние.РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет 93%. Кажущийся Vd цетиризина - 0.5-0.8 л/кг, что существенно меньше, чем у других избирательных блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов.Проникает через ГЭБ в незначительных количествах и практически не взаимодействует с центральными гистаминовыми Н1-рецепторами. Выделяется с грудным молоком.МетаболизмНе подвергается интенсивному метаболизму в печени. Обнаружен один неактивный метаболит, образующийся при окислительном О-деалкилировании боковой цепи (выявлен в плазме крови, кале).ВыведениеT1/2 составляет 7.4-9 ч. При применении препарата в дозе 10 мг около 60% цетиризина выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, 10% выводится в последующие 4 дня; 10% - выводится с калом в течение 5 дней. О-алкилированный метаболит выводится с калом, предполагается также выведение с желчью.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ детей конечный T1/2 составляет 6.2 ч (на 33% меньше, чем у взрослых). У детей в возрасте до 4 лет T1/2 - 4.9 ч. У пожилых людей и у больных с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается на 50%. T1/2 может увеличиваться и при почечной недостаточности. При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести T1/2 составляет 19-21 ч. Почечный клиренс при нормальной функции почек составляет 40 мл/мин, при почечной недостаточности легкой степени - 7 мл/мин, при почечной недостаточности средней степени тяжести - 1.5 мл/мин. Хотя клиническое значение этих факторов не установлено, у таких пациентов следует проводить коррекцию дозы препарата.При гемодиализе фармакокинетика цетиризина не меняется.Показания к применению препарата ПАРЛАЗИН®— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;— поллиноз (сенная лихорадка);— зудящие аллергические дерматозы;— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);— отек Квинке.Режим дозированияВзрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 10 мг (1 таблетки или 20 капель) 1 раз/, предпочтительно на ночь.Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 5 мг (1/2 таблетки или 10 капель) 2 (утром и вечером) или по 10 мг (1 таблетки или 20 капель) 1 раз/ (вечером).Детям в возрасте 2-6 лет назначают по 5 мг (10 капель) 1 раз/ Можно также разделить эту дозу на 2 приема по 2.5 мг (по 5 капель утром и вечером).Детям в возрасте 1-2 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) 2Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу до 5 мг.Таблетки принимают внутрь, запивая большим количеством воды (200 мл). Капли перед приемом растворяют в воде.Побочное действиеСо стороны ЦНС: редко – сонливость (в зависимости от дозы), чувство усталости, головная боль, мигрень, головокружение, беспокойство (повышение двигательной активности).Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота.Интенсивность вышеперечисленных симптомов можно уменьшить, разделив дневную дозу на 2 приема.Аллергические реакции: редко (?2%) - отек Квинке, сыпь.Противопоказания к применению препарата ПАРЛАЗИН®— беременность;— период лактации (грудное вскармливание);— детский возраст до 1 года;— детский возраст до 6 лет (для таблеток);— повышенная чувствительность к цетиризину или другим компонентам препарата.C осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени (требуется коррекция режима дозирования), а также у пациентов пожилого возраста (требуется коррекция режима дозирования).Применение препарата ПАРЛАЗИН® при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности. В экспериментальных исследованиях установлено, что цетиризин не обладает тератогенным действием. Однако данные строго контролируемых исследований у человека отсутствуют.Цетиризин выделяется с грудным молоком, риск предполагаемых побочных эффектов у вскармливаемых младенцев превышает возможную пользу для матери, в связи с чем принимать Парлазин® в период лактации противопоказано.Применение при нарушениях функции почекC осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени (требуется коррекция режима дозирования).Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу до 5 мг.Особые указанияПри развитии реакций повышенной чувствительности лечение препаратом Парлазин® следует прекратить.У пациентов с почечной недостаточностью в связи с замедлением выведения препарата возможна кумуляция цетиризина. При назначении Парлазина данной категории пациентов в рекомендуемых дозах для взрослых могут отмечаться побочные эффекты, связанные с холиноблокирующим действием и влиянием на ЦНС. Поэтому при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется снижение дозы.У пациентов пожилого возраста повышается риск развития холиноблокирующих эффектов препарата (сухость во рту, задержка мочи). При усилении таких симптомов лечение Парлазином следует прекратить. Выраженного холиноблокирующего или угнетающего влияния на ЦНС при назначении Парлазина в стандартных дозах, как правило, не возникает. Тем не менее, риск накопления цетиризина увеличивается (в связи с прогрессирующим уменьшением функции почек у пожилых пациентов).Следует учитывать, что Парлазин® в форме таблеток содержит лактозу. Поэтому пациенты с непереносимостью лактозы должны быть информированы об этом.Лечение Парлазином следует прекратить за 3 дня до проведения прик-теста с целью предупреждения искажения реакции.Следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков в период лечения Парлазином.Использование в педиатрииДетям в возрасте до 1 года Парлазин® не назначают ни в какой лекарственной форме, т.к. в этой возрастной группе безопасность и эффективность препарата не установлена.Для лечения детей в возрасте от 1 года до 6 лет следует применять Парлазин® в форме капель для приема внутрь.Парлазин® в форме таблеток можно применять у детей в возрасте 6 лет и старше.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПри первом приеме Парлазина следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (сонливость). Больным рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или управления механическими устройствами до исчезновения побочных эффектов. В дальнейшем при необходимости вождения автотранспорта или при работе, требующей повышенного внимания, пациентам не следует превышать суточную дозу 10 мг.ПередозировкаСимптомы: часто - чувство усталости, сонливость. У детей отмечается беспокойство и раздражительность, за которыми следует сонливость. При приеме однократной дозы 50 мг могут отмечаться задержка мочеиспускания, запор.Лечение: необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. При необходимости проводят поддерживающее и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.Лекарственное взаимодействиеНе установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с глипизидом, диазепамом, циметидином, азитромицином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином.При одновременном применении цетиризина с теофиллином (400 мг/) отмечается снижение общего клиренса цетиризина на 16%. Фармакокинетика теофиллина при этом не изменяется.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.Препарат в форме капель следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года. Открытый флакон следует хранить не более 4 недель.