Франс - Франция


Производитель:


 Санофи Винтроп Индустрия - Франция 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Рулид


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Рокситромицин

Упаковка:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
207853
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
150 мг
10
Блистер из ПВХ/алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
1
Инструкция по медицинскому применению препарата
3 г

Сведения о стадиях производства:

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Все стадии
Санофи Винтроп Индустрия
Франция


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата Рулид® (Rulid®)
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Рулид
Международное непатентованное название: рокситромицин/roxithromydn Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой.
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит в качестве активного вещества 150 мг рокситромицина.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер, повидон К30, кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный.
Оболочка: гипромеллоза, глюкоза безводная, титана диоксид, пропиленгликоль.
Описание: белы, двояковыпуклые цилиндрические таблетки, покрытые
оболочкой, с гравировкой «164» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, макролид.
Код ATX - J01FA06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Полусинтетический антибиотик группы макролидов для перорального применения. К препарату обычно чувствительны: Bordetella pertussis; Borrelia burgdorferi; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, psittaci and pneumoniae, Clostridium; Clostridium perfringens; Corynebacterium diptheriae; Enterococcus, Gardnerella vaginalis; Methi-S-Staphylococcus; Neisseria meningitidis; Helicobacter pylori; Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes obiluncus; Mycoplasma pneumoniae; Pasteurella multocida; Peptostreptococcus, Porphyromonas, Propionibacterium acnes; Rhodococcus equi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.
К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibrio cholerae.
К препарату устойчивы: Acinetobacter spp, Bacteroides fragilis;
Enterobacteriaceae;, Methi-R staphylococcus; Pseudomonas spp; Fusobacterium; Mycoplasma hominis, Nocardia.



Фармакокинетика У взрослых
Рокситромицин быстро всасывается после приема внутрь. Рокситромицин стабильнее других макролидов в кислой среде желудка. Прием препарата за 15 минут до еды не оказывает влияния на фармакокинетику. После приема препарата в дозе 150 мг максимальная концентрация в крови составляет в среднем 6,6 мг/л и достигается через 2,2 ч. Прием препарата с интервалом в 12 часов обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение суток. Период полувыведения после однократного приема 150 мг составляет 10,5 ч.
После однократного приема 300 мг рокситромицина средняя максимальная концентрация в крови составляет 9,7 мг/л и достигается через 1,5 ч.
При повторном назначении рокситромицина (150 мг по два раза в день, в течение 10 дней) равновесное состояние в плазме достигается между 2-4 днями, составляя Стах 9,3 мг/л.
Прием 300 мг рокситромицина каждые 24 часа в течение 11 дней обеспечил Стах на уровне 10,9 мг/л.
Рокситромицин хорошо проникает во многие ткани, особенно в легкие, в небные миндалины и предстательную железу. Препарат хорошо проникает также внутрь клеток, особенно в нейтрофильные лейкоциты и моноциты, стимулируя их фагоцитарную активность.
Связывание с белками крови составляет 96%, носит насыщаемый характер и уменьшается при концентрациях рокситромицина свыше 4 мг/л. Рокситромицин метаболизируется лишь частично, более половины активного вещества выводится в неизменном виде преимущественно с калом, а также с мочой. У взрослых с нормальной функцией почек и печени 65% рокситромицина выводится с калом. При почечной недостаточности выведение рокситромицина и его метаболитов через почки составляет примерно 10% от принятой дозы. Доза препарата не изменяется при почечной недостаточности.
При тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения удлиняется (25 ч) и Стах увеличивается.
Менее чем 0,05% принятой дозы рокситромицина проникает в грудное молоко. Показания
• инфекции верхних дыхательных путей: острые фарингиты, тонзиллиты, синуситы;
• инфекции нижних дыхательных путей: пневмония ( том числе, вызванная такими «атипичными» возбудителями, как Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumonia, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Legionella pneumophilia и др.) бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• генитальные инфекции (кроме гонореи), включая уретриты, цервико-вагиниты;
• инфекции в одонтологии.

Противопоказания
• повышенная чувствительность к макролидам;
• одновременный прием препаратов типа эрготамина и дигидроэрготамина.


Предупреждение
Совместное применение с производными эрготамина и эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами не допускается, так как может привести к развитию “эрготизма” и некрозу тканей конечностей. С осторожностью применять у больных с тяжелой печеночной недостаточностью.
Беременность и кормление грудью
Рокситромидин противопоказан при беременности. Небольшие количества рокситромицина проникают в грудное молоко, поэтому необходимо прекратить кормление грудью или прием препарата.

Способ применения и дозы
Взрослым назначают 150 мг рокситромицина внутрь с интервалом в 12 часов. При этом суточная доза составляет 300 мг. Возможно назначение 300 мг однократно в сутки.
Детям (масса тела свыше 40 кг) назначают 150 мг рокситромицина внутрь с интервалом в 12 часов. Суточная доза составляет 300 мг.
Данная лекарственная форма не применяется у детей младше 4 лет!
У пожилых больных дозировка и суточная доза рокситромицина не изменяется. При наличии почечной недостаточности рокситромидин назначается в дозе 150 мг 2 раза в сутки. У больных с печеночной недостаточностью 150 мг назначается однократно.
Длительность приема рокситромицина зависит от показания к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя.
Рокситромицин принимается до приема пищи перорально один или два раза в сутки.
Таблетка должна запиваться достаточным количеством воды.
Побочное действие
• Анафилактические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость, редко анафилактический шок.
• Кожные реакции: сыпь, покраснение, уртикарии.
• Желудочно-кишечные реакции: тошнота, рвота, боли в животе, диарея (очень редко с кровью).
• Реакции со стороны печени: повышение печеночных ферментов (АЛТ, ACT, ЩФ). Холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит. Возможны небольшие изменения вкусовых и обонятельных ощущений.
• В отдельных случаях наблюдались симптомы панкреатита.
• Головокружение, головная боль, парестезии.
• Возможно развитие суперинфекции ввиду роста нечувствительных микроорганизмов.
Передозировка
При передозировке необходимо промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, лабораторными и диагностическими тестами
Не рекомендуется одновременный прием терфенадина, ввиду повышения концентрации последнего при одновременном приеме макролидных антибиотиков, что может приводить к развитию тяжелых желудочковых аритмий. Хотя данное осложнение не было отмечено у рокситромицина, и в исследованиях на добровольцах не было показано каких-либо фармакокинетических взаимодействий или изменений на ЭКГ, не рекомендуется сочетание рокситромицина и терфенадина.
Прием таких препаратов, как астемизол, цизаприд, пимозид может приводить к удлинению интервала QT и/или тяжелым аритмиям сердца, в результате увеличения их сывороточной концентрации, в результате конкурентного влияния за изозим CYP3A между вышеназванными препаратами и макролидными антибиотиками.
Взаимодействие с варфарином, карбамазепином, ранитидином, антацидами и оральными контрацептивами отсутствует.
При одновременном назначении рокситромицина с антагонистами витамина К рекомендуется следить за протромбиновым временем или международным нормализованным отношением (INR).
Рокситромицин может замещать протеин связанный дизопирамид, приводя к повышению сывороточного уровня дизопирамида. Рекомендовано мониторирование ЭКГ и, по возможности, определение уровня дизопирамида в сыворотке.
При одновременном приеме с дигоксином возможно увеличение абсорбции последнего. Рекомендуется следить за электрокардиограммой и сывороточным уровнем сердечного гликозида. Это обязательно при появлении симптомов передозировки сердечных гликозидов.
Рокситромицин может увеличивать период полувыведения мидазолама, приводя к усилению и удлинению его действия.

Особые указания
При назначении препарата больным с печеночной недостаточностью необходима особая осторожность, контроль за функцией печени и корректировка дозы.
При назначении препарата больным с почечной недостаточностью, а также больным пожилого возраста, необходимости в корректировке дозы не возникает.

Формы выпуска
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Указание по хранению
При температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.


Срок годности
3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.



Название и адрес изготовителя:
САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС, произведено Авентис Интерконтиненталь, Франция.
56 Рут де Шуази о Бак, 60205, Компьень, Франция.
Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России
115035 Москва, Садовническая ул. д. 82 стр.2
Телефон: (495) 721-14-00. Факс: (495) 721-14-11