введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Лантус


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Инсулин гларгин





Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения
100 ЕД/мл
3 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)

(5) - картриджи (1) - картриджная система 'ОптиКлик'-пачки картонные
(5) - картриджи (1) - шприц-ручки-пачки картонные
400-450 картриджей, картриджи - поддоны
40-100 упаковок ячейковых контурных в пачках, картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные-коробки картонные
картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные



1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Санофи-Авентис Восток ЗАО
Россия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
Германия
3
Производитель фармацевтической субстанции (Инсулин гларгин)
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
Германия


Фармако-терапевтическая группа: Гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
 
1 мл
инсулин гларгин
3.6378 мг,
?что соответствует содержанию человеческого инсулина
100 ЕД
Вспомогательные вещества: метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - шприц-ручки ОптиСет (5) - пачки картонные.3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - картриджные системы ОптиКлик (5) - пачки картонные.




Показания
— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.




Режим дозирования

Дозу препарата и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. Лантус® вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус® следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении препарата в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.
Препарат можно применять как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими препаратами.
При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус® может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, а также доз пероральных гипогликемических препаратов).
При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на однократное введение Лантуса следует уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса следует компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия с последующей индивидуальной коррекцией режима дозирования.
Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы препаратов вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус® может наблюдаться повышение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус® и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови и при необходимости - коррекция режима дозирования инсулина.
В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.
Препарат не следует вводить в/в. В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.
Перед введением необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.
Правила использования и обращения с препаратом
Предварительно заполненные шприц-ручки ОптиСет
Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду. Пустые шприц-ручки ОптиСет не предназначены для повторного использования и подлежат уничтожению.
Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка предназначена для использования только одним пациентом и не может быть передана другому лицу.
Обращение со шприц-ручкой ОптиСет
При каждом очередном применении всегда следует использовать новую иглу. Использовать только иглы, пригодные для шприц-ручки ОптиСет.
Перед каждой инъекцией следует всегда проводить пробу на безопасность.
Если применяется новая шприц-ручка ОптиСет, проверка готовности к использованию должна проводиться с использованием 8 единиц, заранее набранных производителем.
Дозовый селектор можно поворачивать только в одном направлении.
Никогда не поворачивать дозовый селектор (изменение дозы) после нажатия на пусковую кнопку инъекции.
Если инъекцию больному делает другой человек, то ему необходимо проявлять особую осторожность во избежание случайного ранения иглой и заражения инфекционным заболеванием.
Никогда не использовать поврежденную шприц-ручку ОптиСет, а также при подозрении на ее неисправность.
Необходимо иметь запасную шприц-ручку ОптиСет на случай потери или повреждения используемой.
Проверка инсулина
После снятия колпачка со шприц-ручки следует проверить маркировку на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Следует также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде. Нельзя использовать шприц-ручку ОптиСет, если раствор инсулина мутный, окрашенный или содержит посторонние частицы.
Присоединение иглы
После снятия колпачка следует аккуратно и плотно подсоединить иглу к шприц-ручке.
Проверка готовности шприц-ручки к использованию
Перед проведением каждой инъекции необходимо проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.
Для новой и неиспользованной шприц-ручки указатель дозы должен стоять на цифре 8, как это было заранее выставлено производителем.
Если шприц-ручка используется, дозатор следует поворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится на цифре 2. Дозатор будет вращаться только в одном направлении.
Вытащить полностью пусковую кнопку, чтобы набрать дозу. Никогда не вращать дозовый селектор после того как пусковая кнопка вытащена.
Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты. Сохранить внешний колпачок, чтобы снять использованную иглу.
Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует осторожно постукивать пальцем по инсулиновому резервуару для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле.
После этого следует до упора нажать на пусковую кнопку.
Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.
Если капля инсулина не показывается на кончике иглы, следует повторять проверку готовности шприц-ручки к использованию до тех пор, пока инсулин не покажется на кончике иглы.
Выбор дозы инсулина
Может быть установлена доза от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется доза, превышающая 40 единиц, ее надо вводить в двух или более инъекциях. Убедитесь, что у Вас достаточно инсулина для нужной дозы.
Шкала остаточного инсулина на прозрачной емкости для инсулина показывает сколько, приблизительно, инсулина осталось в шприц-ручке ОптиСет. Эту шкалу нельзя использовать для забора дозы инсулина.
Если черный поршень находится в начале цветной полоски, значит, имеется, примерно, 40 единиц инсулина.
Если же черный поршень находится в конце цветной полоски, значит, имеется, примерно, 20 единиц инсулина.
Дозовый селектор следует поворачивать, пока стрелка-указатель дозы не укажет на нужную дозу.
Забор дозы инсулина
Пусковую кнопку инъекции нужно вытащить до предела, чтобы наполнить инсулиновую ручку.
Следует проверить, полностью ли набрана нужная доза. Пусковая кнопка смещается соответственно количеству инсулина, оставшемуся в емкости для инсулина.
Пусковая кнопка позволяет проверить, какая доза набрана. Во время проверки пусковая кнопка должна быть удержана под напряжением. Последняя видимая широкая линия на пусковой кнопке показывает количество забранного инсулина. Когда пусковая кнопка удержана, видна лишь верхняя часть этой широкой линии.
Введение инсулина
Специально обученный персонал должен разъяснить больному технику проведения инъекции.
Иглу вводят п/к. Пусковую кнопку инъекции следует нажать до предела. Раздающийся щелчок прекратится, когда пусковая кнопка инъекции будет нажата до отказа. Затем пусковую кнопку инъекции следует держать в нажатом состоянии в течение 10 сек прежде, чем вытянуть иглу из кожи. Это обеспечит введение всей дозы инсулина.
Удаление иглы
После каждой инъекции иглу следует снять со шприц-ручки и выбросить в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы нельзя использовать повторно.
После этого следует надеть обратно колпачок для шприц-ручки.
Картриджи
Картриджи должны использоваться вместе со шприц-ручкой ОптиПен Про1, и в соответствии с рекомендациями, данными производителем устройства.
Инструкции по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно установки картриджа, подсоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Осмотрите картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых твердых частиц. Перед установкой картриджа в шприц-ручку картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха. Необходимо строго следовать инструкции. Пустые картриджи повторно не используются. Если шприц-ручка ОптиПен Про1 повреждена, пользоваться ею нельзя.
Если шприц-ручка неисправна, в случае необходимости инсулин можно ввести пациенту, набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл).
Для предупреждения инфицирования шприц-ручкой многоразового использования должен пользоваться только один человек.
Картриджная система ОптиКлик
Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина гларгина, который помещен в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.
Картриджную систему ОптиКлик следует использовать вместе со шприц-ручкой ОптиКлик в соответствии с инструкцией по применению, прилагаемой к ней.
Следует точно выполнять все рекомендации, содержащиеся в инструкции относительно установки картриджной системы в шприц-ручку ОптиКлик, подсоединения иглы и проведения инъекции.
Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена, следует заменить ее на новую.
Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку ОптиКлик она должна 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед установкой картриджную систему следует осмотреть. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить пузырьки воздуха (также как при использовании шприц-ручки). Пустые картриджные системы повторно не используются.
Если шприц-ручка неисправна, то в случае необходимости инсулин можно ввести пациенту, набрав раствор из картриджа в пластиковый шприц (подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл).
Для предупреждения инфицирования шприц-ручкой многоразового использования должен пользоваться только один человек.



Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (? 10%), часто (? 1%,