Номер регистрационного удостоверения:
П N015635/01
Дата регистрации:
23.03.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ - Германия
Дата
переоформления:
24.06.2013
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Антистакс
Международное непатентованное или химическое наименование:
-----------
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
180 мг
2 года
В сухом месте, при температуре 15-25 град.
(10) - блистеры (10) - пачки картонные
(10) - блистеры (16) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (5) - пачки картонные
(20) - блистеры (10) - пачки картонные
(20) - блистеры (16) - пачки картонные
(20) - блистеры (2) - пачки картонные
(20) - блистеры (3) - пачки картонные
(20) - блистеры (5) - пачки картонные
капсулы
180 мг
3 года
В сухом месте, при температуре 15-25 град.
(10) - блистеры (10) - пачки картонные
(10) - блистеры (16) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (5) - пачки картонные
(20) - блистеры (10) - пачки картонные
(20) - блистеры (16) - пачки картонные
(20) - блистеры (2) - пачки картонные
(20) - блистеры (3) - пачки картонные
(20) - блистеры (5) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Гинсана СА
~
Швейцария
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Дельфарм Реймс
~
Франция
3
Производитель фармацевтической субстанции (Винограда красного листьев экстракт)
Финзелберг ГмбХ
~
Германия
Фармако-терапевтическая группа ангиопротекторное средство растительного происхождения
Код АТХ
АТХ
C05CA
Биофлавоноиды
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, коричневато-красного цвета; содержимое капсул - порошок коричневого или коричневого с красновато-фиолетовым оттенком цвета, с характерным слегка ароматным запахом; допускается комкование и слипание порошка в виде столбика.
1 капс.
сухой экстракт красных листьев винограда (4-6:1)
180 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 9.35 мг, декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) - 38.25 мг, крахмал кукурузный - 8.4 мг, магния стеарат - 2.6 мг, тальк - 8.4 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 63.004 мг, натрия лаурилсульфат - 0.152 мг, титана диоксид (Е171) - 0.76 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.912 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.152 мг, вода очищенная - 11.02 мг.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
Показания
— профилактика и симптоматическое лечение хронической венозной недостаточности (в сочетании с варикозным расширением вен), включая отеки нижних конечностей, ощущения тяжести и усталости в нижних конечностях, чувство напряжения, парестезии и боль.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь по 2 капс. 1 раз/сут до еды, утром. При необходимости доза может быть увеличена до 4 капс./сут.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Курс лечения составляет 12 недель. Возможно применение повторного курса по рекомендации врача.
С целью профилактики обострений препарат принимают по 2 капс. 1 раз/сут в течение 4 недель. Профилактически препарат рекомендуется применять 2 раза в год.
Побочное действие
Со стороны кожи и подкожных тканей, аллергические реакции: редко (менее 1%) - генерализованная зудящая кожная сыпь; очень редко (менее 0.1%) - крапивница и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЖКТ: редко (менее 1%) - дискомфорт в желудке, тошнота.
Противопоказания к применению
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Антистакс® не рекомендуется принимать при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. исследования по безопасности применения препарата у беременных и у женщин, кормящих грудью, не проводились.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
В случае возникновения, особенно в одной ноге, внезапного отека, покраснения кожи, чувство напряжения, жжения и боли необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы могут быть следствием развития тромбофлебита. После консультации с врачом можно возобновить применение препарата.
В случае недостаточного или неудовлетворительного терапевтического эффекта в течение 6 недель лечения, следует проконсультироваться с врачом в отношении других возможных причин периферических отеков.
В 1 капсуле содержится 7.5 мг глюкозы (0.00063 ХЕ). В максимальной суточной дозе (4 капсулы) содержится 30 мг глюкозы (0.0025 ХЕ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. До настоящего времени не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Сообщалось о единичных случаях передозировки препаратом, при этом специфических симптомов, требующих лечение, не выявлено. Не зафиксировано ни одного серьезного нежелательного явления, связанного с лечением препаратом Антистакс®.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Антистакс® не установлено.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.
Подробное описание