Номер регистрационного удостоверения:
П N014705/01
Дата регистрации:
02.12.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Санофи-Авентис Франс - Франция
Дата переоформления:
02.11.2017
Дата
окончания действия:
Неулептил®
Срок введения в гражданский оборот:
Перициазин
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для приема внутрь
4%
3 года
При температуре не выше 25 град.
125 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со шприцем-дозатором/-
30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с капельницами/-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ
Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany
Германия
Фармако-терапевтическая группа антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТХ
АТХ
N05AC01
Перициазин
Неулептил® (Neuleptil®)
Действующее вещество: Перициазин
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Состав:
В 100 мл раствора содержится: активное вещество: перициазин - 4 г;
вспомогательные вещества: сахароза - 25,00 г, аскорбиновая кислота - 0,80 г, винная кислота - 1,65 г, глицерол (глицерин) - 15,00 г, , мяты перечной листьев масло - 0,04 г, этанол 96% - 9,74 г, карамель (Е 150d) - 0,20 г, вода очищенная - до 100 мл.
Описание:
Фармакотерапевтическая группа:антипсихотическое средство (нейролептик)
АТХ:
N.05.A.C.01 Перициазин
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к перициазину и/или другим ингредиентам препарата.
- Закрытоугольная глаукома.
- Задержка мочи на фоне заболеваний предстательной железы.
- Агранулоцитоз в анамнезе.
- Порфирия в анамнезе.
- Сопутствующая терапия дофаминергическими агонистами: леводопа, амантадином, апоморфином, бромокриптином, каберголином, энтакапоном, лисуридом, перголидом, пирибедилом, прамипексолом, хинаголидом, ропиниролом, за исключением их применения у пациентов с болезнью Паркинсона (см. “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”).
- Сосудистая недостаточность (коллапс).
- Острое отравление веществами, угнетающими ЦНС, или кома.
- Сердечная недостаточность.
- Феохромоцитома.
- Миастения тяжелая псевдопаралитическая (болезнь Эрба-Г ольдфлама).
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст младше 3 лет.
С осторожностью:
- У пациентов с предрасполагающими факторами для развития желудочковых аритмий (пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, врожденным удлиненным интервалом QT, брадикардией, гипокалиемией, гипомагниемией, голодающих и/или страдающих алкоголизмом, получающих сопутствующую терапию препаратами, способными удлинять интервал QT и/или вызывать выраженную брадикардию менее 55 ударов в минуту, замедлять внутрисердечную проводимость, или изменять электролитный состав крови), так как фенотиазиновые нейролептики в очень редких случаях могут вызывать удлинение интервала QT (этот эффект зависит от дозы) и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых аритмий, включая двунаправленную желудочковую "пируэтную" тахикардию, которая может представлять опасность для жизни (внезапная смерть).
- У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью (риск кумуляции препарата).
- У пациентов пожилого возраста (имеется повышенная предрасположенность к развитию постуральной гипотензии, чрезмерному гипотензивному и седативному эффектам, развитию экстрапирамидных расстройств, гипертермии в жаркую и гипотермии в холодную погоду, запоров, паралитической кишечной непроходимости, имеется риск накопления препарата из-за снижения функции печени и почек).
- У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в связи опасностью для них возможных гипотензивного и хинидиноподобного эффектов, способности препарата вызывать тахикардию).
- У пациентов пожилого возраста с деменцией (повышенный риск смертельного исхода).
- У пациентов с факторами риска развития инсульта (у пациентов пожилого возраста с деменцией наблюдалось троекратное увеличение частоты развития инсультов).
- У пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. "Побочное действие", "Особые указания").
- У пациентов с эпилепсией, не получающих адекватной противосудорожной терапии (нейролептики из группы фенотиазина снижают порог судорожной готовности);
- у пациентов с болезнью Паркинсона;
- у пациентов с гипертиреозом (повышение риска развития агранулоцитоза при применении перициазина в сочетании с препаратами для лечения гипертиреоза);
- у пациентов с изменениями картины крови (повышенный риск развития лейкопении или агранулоцитоза);
- у пациентов с раком молочной железы (возможность прогрессирования заболевания в связи с повышением уровня пролактина в крови);
- У пациентов детского возраста, особенно моложе 6 лет (смотри "Особые указания").
- У пациентов с сахарным диабетом, пациентов с факторами риска развития сахарного диабета (требуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови из-за возможности развития гипергликемии или снижения толерантности к глюкозе; кроме этого следует учитывать, что препарат Неулептил®, раствор для приема внутрь, содержит сахарозу).
Беременность и лактация:
В связи с присутствием этанола в составе этой лекарственной формы препарата (раствор для приема внутрь) прием перициазина в этой лекарственной форме беременным женщинам не рекомендуется.
Изучения тератогенного действия перициазина у человека не проводилось, отсутствуют данные о влиянии приема перициазина во время беременности на развитие головного мозга плода, однако анализ беременностей, которые протекали на фоне приема перициазина, показал отсутствие у него специфических тератогенных эффектов. Таким образом, риск тератогенного действия препарата, если он и имеется, является незначительным.
Назначение перициазина при беременности возможно, но всякий раз необходимо сопоставлять пользу для матери с риском для плода. Целесообразно ограничивать продолжительность назначения препарата во время беременности.
Сообщалось о развитии следующих расстройств у новорожденных, матери которых принимали нейролептики, производные фенотиазина, во время третьего триместра беременности (данные наблюдения после выхода препарата на рынок):
- дыхательные расстройства различной степени тяжести (от тахипноэ до дыхательной недостаточности), брадикардия и снижение артериального давления, особенно часто встречающиеся, если мать одновременно принимала другие лекарственные препараты (такие как психотропные препараты и препараты с атропиноподобными эффектами);
- симптомы, связанные с атропиноподобным действием производных фенотиазина, такие как мекониевая кишечная непроходимость, задержка отхождения мекония, затруднения вскармливания, вздутие живота, тахикардия;
- неврологические нарушения, такие как экстрапирамидные расстройства (включая тремор и мышечный гипертонус), сонливость, ажитация.
Рекомендуется вести медицинское наблюдение за детьми, родившимися от матерей, принимавших Неулептил®, раствор для приема внутрь, и при необходимости проводить им соответствующее лечение.
По возможности в конце беременности желательно уменьшать дозы перициазина и корректирующих его противопаркинсонических средств, способных потенцировать атропиноподобное действие нейролептиков.
Период кормления грудью
В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, не рекомендуется проводить грудное вскармливание во время приема препарата.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования значительно варьирует в зависимости от показаний и состояния пациента. Дозы препарата должны подбираться индивидуально. Если позволяет состояние пациента, то лечение должно начинаться с низких доз, которые затем могут постепенно увеличиваться. Всегда следует использовать минимальную эффективную дозу.
Суточная доза должна разделяться на 2 или 3 приема и большая часть дозы всегда должна приниматься вечером.
Флакон по 30 мл имеет капельницу, позволяющую отмерять количество препарата из расчета: в 1 капле содержится 1 мг перициазина.
В упаковке с флаконами по 125 мл имеется дозирующее устройство, с градуированной шкалой, позволяющее отмерять количества препарата, начиная с дозы 10 мг и максимально до 150 мг.
Взрослые
Общие рекомендации
Суточная доза может колебаться от 30 мг до 100 мг.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг.
Лечение острых и хронических психотических расстройств
Начальная суточная доза составляет 75 мг (разделенная на 2-3 приема). Суточная доза может увеличиваться на 25 мг в неделю до достижения оптимального эффекта (в среднем до 100 мг в сутки). В исключительных случаях суточная доза может увеличиваться до 200 мг.
Лечение тревожного состояния, психомоторного возбуждения, агрессивного или опасного импульсивного поведения
Препарат применяется в качестве дополнительного препарата для краткосрочного лечения. Начальная суточная доза составляет 15-30 мг (разделенная на 2 приема). Длительность краткосрочного лечения определяется врачом.
Лечение пациентов пожилого возраста
Дозы при всех показаниях снижаются в 2-4 раза.
Дети старше 3-х лет
Лечение тяжелых поведенческих расстройств с ажитацией и возбудимостью
Суточная доза составляет 0,1 - 0,5 мг/кг массы тела/сутки.
Побочные эффекты:
Ниже перечисленны нежелательные реакции, возникновение которых может, как зависеть, так и не зависеть от величины принимаемой дозы, и в последнем случае быть следствием повышенной индивидуальной чувствительности пациента.
Со стороны центральной нервной системы
- Седация или сонливость, более выраженные в начале лечения и обычно проходящие через несколько дней.
- Апатия, тревога, изменения настроения.
- В отдельных случаях возможны парадоксальные эффекты: бессонница, ажитация, инверсия сна, повышение агрессивности и усиление психотической симптоматики.
- Экстрапирамидные расстройства (чаще возникающие при использовании препарата в высоких дозах):
- острые дистонии или дискинезии (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм и.т.п.), возникающие обычно в течение 4-х дней после начала лечения или увеличения дозы; паркинсонизм, который чаще развивается у пациентов пожилого возраста и/или после длительного лечения (в течение недель или месяцев) и частично устраняется при назначении центральных м- холиноблокаторов и проявляется появлением одного или нескольких из следующих симптомов: тремор (очень часто является единственным проявлением паркинсонизма), ригидность, акинезия в сочетании с мышеччным гипертонусом или без него;
- поздние дистонии или дискинезии
- обычно (но не всегда) возникающие при длительном лечении и/или применении препарата в высоких дозах, и способные возникать даже после прекращения лечения (при их возникновении центральные м- холиноблокаторы не оказывают эффекта и могут вызвать ухудшение);
- акатизия, обычно наблюдаемая после приема высоких начальных доз.
- Угнетение дыхания (возможно у пациентов с предрасполагающими факторами к развитию угнетения дыхания).
Со стороны вегетативной нервной системы
- Эффекты, обусловленной блокадой м-холинорецепторов (сухость во рту, парез аккомодации, задержка мочи, запоры, паралитическая кишечная непроходимость).
Со стороны сердечно-сосудистой системы
- Снижение артериального давления, обычно постуральная гипотензия (чаще возникающая у пациентов пожилого возраста и пациентов со снижением объема циркулирующей крови, особенно в начале лечения и при использовании высоких начальных доз).
- Аритмии, включая предсердные нарушения ритма, атриовентрикулярную блокаду, желудочковую тахикардию, в том числе потенциально фатальную желудочковую "пируэтную" тахикардию, более вероятные при использовании высоких доз (см. "С осторожностью", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания").
- Изменения ЭКГ, обычно незначительные: удлинение интервала QT, депрессия сегмента ST, появление зубца U и изменения зубца Т. При применении нейролептиков наблюдались случаи тромбоэмболий, включая тромбоэмболию легочной артерии (иногда фатальные) и случаи развития тромбозов глубоких вен (см. "Особые указания").
Эндокринные и метаболические нарушения (чаще возникающие при использовании препарата в высоких дозах)
- Гиперпролактинемия, которая может приводить к аменорее, галакторее, гинекомастии, импотенции, фригидности.
- Увеличение массы тела.
- Нарушения терморегуляции.
- Гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе.
Кожные и аллергические реакции
- Аллергические кожные реакции, кожная сыпь.
- Бронхоспазм, отек гортани, ангионевротический отек, гипертермия и другие аллергические реакции.
- Фотосенсибилизация (чаще при использовании препарата в высоких дозах).
- Контактная сенсибилизация кожи (см. Особые указания)
Гематологические нарушения
- Лейкопения (наблюдается у 30% пациентов, получающих высокие дозы нейролептиков).
- Агранулоцитоз, развитие которого не зависит от дозы, и который может возникать как сразу, так и после продолжающейся в течение двух-трех месяцев лейкопении.
Офтальмологические нарушения
Коричневатые отложения в передней камере глаза, пигментация роговицы и хрусталика вследствие накопления препарата, обычно не влияющие на зрение (особенно при применении высоких доз препаратов из группы производных фенотиазина в течение длительного времени).
Со стороны печени и желчевыводящих путей
- Холестатическая желтуха и поражения печени, преимущественно холестатические или смешанного типа, требующие прекращения приема препарата.
Другие
- Злокачественный нейролептический синдром, потенциально фатальный синдром, способный возникать при приеме всех нейролептиков и проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными расстройствами (бледность, тахикардия, неустойчивое артериальное давление, повышенное потоотделение, одышка) и нарушениями сознания вплоть до комы. Возникновение злокачественного нейролептического синдрома требует немедленного прекращения лечения нейролептиками. Хотя этот эффект перициазина и других нейролептиков связан с идиосинкразией, существуют предрасполагающие факторы для его возникновения, такие как дегидратация или органические поражения головного мозга.
- Положительный серологический тест на наличие антинуклеарных антител, без клинических проявлений волчаночного эритематоза.
- Приапизм.
- Заложенность носа.
- Развитие синдрома отмены при резком прекращении лечения высокими дозами перициазина, проявляющегося тошнотой, рвотой, бессонницей и возможностью обострения основного заболевания или развития экстрапирамидных расстройств.
- Единичные случаи внезапной смерти, возможно вызванной кардиологическими причинами (см. "Особые указания"), а также необъяснимые случаи внезапной смерти были отмечены у пациентов, принимавших нейролептики фенотиазинового ряда.
Передозировка:
Взаимодействие:
Особые указания:
Эта лекарственная форма (раствор для приема внутрь) не рекомендуется больным с заболеваниями печени, алкоголизмом, больным эпилепсией, больным с травматическими или лекарственными поражениями головного мозга, беременным женщинам, так как в растворе для приема внутрь содержится этанол.
При приеме перициазина рекомендуется регулярно контролировать состав периферической крови, особенно в случае появления лихорадки или присоединения инфекции (возможность развития лейкопении и агранулоцитоза). В случае выявления существенных изменений в периферической крови (лейкоцитоз, гранулоцитопения) лечение перициазином должно быть прекращено.
Злокачественный нейролептический синдром - в случае необъяснимого повышения температуры тела лечение перициазином должно быть прекращено, так как оно может быть проявлением злокачественного нейролептического синдрома, ранними проявлениями которого также может быть появление вегетативных расстройств (таких, как повышенная потливость, неустойчивость пульса и артериального давления).
Во время лечения нельзя принимать алкоголь и содержащие алкоголь препараты, так как при этом потенцирование седативного эффекта приводит к снижению реакции, что может быть опасным для лиц, управляющих транспортными средствами и механизмами (см. "Взаимодействия с другими лекарственными средствами")
Вследствие способности препарата снижать порог судорожной готовности, при приеме перициазина больными с эпилепсией за ними следует проводить тщательное клиническое и, по возможности, электроэнцефалографическое наблюдение.
За исключением особых случаев, перициазин не следует применять у пациентов с болезнью Паркинсона (см. "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Нейролептики группы производных фенотиазина способны дозозависимо удлинять интервал QT, что, как известно, может увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая опасную для жизни двунаправленную желудочковую "пируэтную" тахикардию. Риск их возникновения увеличивается при наличии брадикардии, гипокалиемии и при удлинении интервала QT (врожденном или приобретенном под влиянием лекарственных средств, увеличивающих продолжительность интервала QT). Перед назначением терапии нейролептиками, если позволяет состояние пациента, и во время лечения препаратом необходимо исключать наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых аритмий (брадикардии менее 55 ударов в минуту, гипокалиемии, гипомагниемии, замедления внутрижелудочковой проводимости и врожденного удлиненного интервала QT или удлиненного интервала QT при применении других препаратов, удлиняющих интервал QT) (см. "С осторожностью", "Побочное действие").
В случае появления на фоне приема перициазина вздутия живота и болей в брюшной полости, следует провести необходимое обследование на предмет исключения кишечной непроходимости, так как развитие этого побочного эффекта требует проведения необходимых неотложных мероприятий.
Особенно тщательный контроль за состоянием пациентов и соблюдение особой осторожности требуется при назначении перициазина и других нейролептиков пациентам пожилого возраста, пациентам с сердечно сосудистыми заболеваниями, пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста с деменцией и пациентам, имеющим факторы риска развития инсульта (см. "С осторожностью").
В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипических нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений.
Механизм этого увеличения риска развития цереброваскулярных осложнений неизвестен. Нельзя исключить увеличение этого риска при приеме других нейролептиков или при приеме нейролептиков пациентами других групп, поэтому перициазин следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.
У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо- контролируемых исследований (средней продолжительностью 10 недель) показал, что большинство пациентов, получавших атипические антипсихотические препараты, имели в 1,6-1,7 раз больший риск наступления смерти, чем пациенты, получавшие плацебо. В типичном контролируемом плацебо клиническом исследовании у получавших активный препарат (нейролептик) пациентов по окончании 10-недельного курса лечения смертность составляла 4,5% против 2,6% у пациентов, получавших плацебо. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипическими антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипическими антипсихотическими препаратами, лечение типичными нейролептиками также может увеличивать смертность. Степень, в которой увеличение смертности может быть связано с приемом антипсихотического препарата, а не енкоторыми особенностями пациентов, не ясна.
При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда фатальных. Поэтому перициазин следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений "Побочное действие".
Сообщалось о развитии гипергликемии и снижения толерантности к глюкозе у пациентов, принимавших перициазин. Пациентам с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска для его развития, которым начинается лечение препаратом Неулептил®, раствор для приема внутрь, во время лечения должен проводиться соответствующий мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел "Побочное действие").
В связи с возможностью развития синдрома отмены при резком прекращении лечения высокими дозами перициазина (см. "Побочное действие"), отмену препарата при его использовании в высоких дозах следует проводить постепенно.
В связи с возможностью развития фотосенсибилизации, пациентам, получающим перициазин, следует рекомендовать избегать пребывания под прямыми солнечными лучами.
В связи с тем, что у лиц, часто обращающихся с фенотиазинами, в очень редких случаях возможно развитие контактной сенсибилизации кожи к фенотиазинам, следует избегать прямого контакта препарата с кожей.
В случае применения препарата у детей рекомендуется проводить ежегодный клинический осмотр для оценки способностей ребенка, так как под влиянием препарата возможно снижения когнитивных функций.
Применение у детей моложе 6 лет возможно только в исключительных случаях и в специализированных учреждениях.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь 4%.
Флаконы по 30 мл.
По 30 мл во флакон темного нейтрального стекла (тип III) с капельницей. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Флаконы по 125 мл.
По 125 мл во флакон темного нейтрального стекла (тип III) в комплекте с пластиковым шприцем- дозатором. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Упаковка:(125) - флакон (1) /Пластиковый шприц-дозатор, инструкция по медицинскому применению препарата/ - Картонная пачка
(30) - флакон с капельницей (1) /инструкция по медицинскому применению препарата/ - Картонная пачка
Условия хранения:При температуре не выше 25 град. В защищенном от света месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)
МНН (ТН)
зарегистрированные лекарственные формы
образец выписки рецепта
основания
для мер контроля
ПКУ
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС помещении
предельная норма отпуска на 1 рецепт
Примечание
Перициазин
(Неулептил)
капсулы по 5 мг капсулы по 10 мг
4 % раствор для приема внутрь во флаконах
Rp.: Periciazini 5 mg D.td. № in capsulis S.l капсула 3-4 раза в сутки, большую часть суточной дозы принимают в вечерние часы.
ЛП по коду АТХ
107-1/у5
ФТГ Антипсихотическое средство (нейролептик)
код АТХ N05AC01
рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца
Примечание5 в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".
Подробное описание
