введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Рибомунил


Международное непатентованное или химическое наименование:


 --------------

 


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки
0.75 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.

(12) - блистеры (1) - пачки картонные
(4) - блистеры (1) - пачки картонные

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Франция
Фармако-терапевтическая группа МИБП
Код АТХАТХ
L03AX
Иммуностимуляторы другие
РИБОМУНИЛ (RIBOMUNYL®)
код ATX: L03AX   Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, без запаха.    1 таблетки (1/3 дозы)бактериальные рибосомы, титрованные до 70% рибонуклеиновой кислоты    250 мкг,      в т.ч. рибосомы Klebsiella pneumoniae    3.5 доли      рибосомы Streptococcus pneumoniae    3.0 доли      рибосомы Streptococcus pyogenes    3.0 доли      рибосомы Haemophilus influenzae    0.5 долипротеогликаны мембранной частиKlebsiella pneumoniae    375 мкг (15 долей)Вспомогательные вещества:  кремний коллоидный гидрофобный, магния стеарат, сорбитол.12 - блистеры (1) - пачки картонные.Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, без запаха.    1 таблетки (1 доза)бактериальные рибосомы, титрованные до 70% рибонуклеиновой кислоты    750 мкг,      в т.ч. рибосомы Klebsiella pneumoniae    3.5 доли      рибосомы Streptococcus pneumoniae    3.0 доли      рибосомы Streptococcus pyogenes    3.0 доли      рибосомы Haemophilus influenzae    0.5 долипротеогликаны мембранной частиKlebsiella pneumoniae    1.125 мг (15 долей)Вспомогательные вещества:  кремний коллоидный гидрофобный, магния стеарат, сорбитол.4 - блистеры (1) - пачки картонные.Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, без запаха.    1 пак.бактериальные рибосомы, титрованные до 70% рибонуклеиновой кислоты    750 мкг,      в т.ч. рибосомы Klebsiella pneumoniae    3.5 доли      рибосомы Streptococcus pneumoniae    3.0 доли      рибосомы Streptococcus pyogenes    3.0 доли      рибосомы Haemophilus influenzae    0.5 долипротеогликаны мембранной частиKlebsiella pneumoniae    1.125 мг (15 долей)Вспомогательные вещества:  поливидон, маннитол (D-маннит). Пакетики из комбинированного материала (4) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Иммуностимулирующий препарат бактериального происхожденияФармакологическое действиеИммуномодулятор бактериального происхождения. Рибомунил представляет собой рибосомально-протеогликановый комплекс, в состав которого входят наиболее распространенные возбудители инфекций ЛОР-органов и дыхательных путей, и относится к стимуляторам специфического и неспецифического иммунитета.Входящие в состав препарата рибосомы содержат антигены, идентичные поверхностным антигенам бактерий, и при попадании в организм вызывают образование специфических антител к этим возбудителям (эффект вакцины). Мембранные протеогликаны стимулируют неспецифический иммунитет, что проявляется в усилении фагоцитарной активности макрофагов и полинуклеарных лейкоцитов, повышении факторов неспецифической резистентности. Препарат стимулирует функцию Т- и В-лимфоцитов, продукцию сывороточных и секреторных иммуноглобулинов типа IgA, интерлейкина-1, а также альфа- и гамма-интерферонов. Этим объясняется профилактический эффект Рибомунила в отношении респираторных вирусных инфекций.Применение Рибомунила в комплексной терапии позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить необходимость применения антибиотиков, бронхолитиков, увеличить период ремиссии.ФармакокинетикаДанные по фармакокинетике препарата Рибомунил не предоставлены.Показания к применению препарата РИБОМУНИЛ— профилактика и лечение рецидивирующих инфекций ЛОР-органов (отит, ринит, синусит, фарингит, ларингит, ангина) и дыхательных путей (хронический бронхит, трахеит, пневмония, инфекционно-зависимая бронхиальная астма) у пациентов старше 6 месяцев;— профилактика рецидивирующих инфекций у пациентов групп риска (часто и длительно болеющие, перед началом осенне-зимнего сезона, особенно в экологически неблагоприятных регионах, больные хроническими заболеваниями ЛОР-органов, хроническим бронхитом, бронхиальной астмой, в т.ч. дети старше 6 месяцев и лица пожилого возраста).Режим дозированияВзрослым и детям старше 6 мес препарат назначают 1 раз/ утром натощак.Разовая доза (вне зависимости от возраста) составляет 3 таблетки по 0.25 мг (с 1/3 разовой дозы), или 1 таблетки по 0.75 мг (с одной дозой), или гранулы из 1 пакетика, предварительно растворенные кипяченой водой комнатной температуры.В первый месяц лечения и/или с профилактической целью Рибомунил принимают ежедневно первые 4 дня каждой недели в течение 3 недель. В последующие 2-5 мес - первые 4 дня каждого месяца.Детям раннего возраста препарат рекомендуют назначать в виде гранул.Рекомендуется проводить трехмесячные профилактические курсы лечения 2 раза в год, шестимесячные профилактические курсы - 1 раз в год.Побочное действиеНаблюдается редко, не требует отмены препарата, характеризуется:— преходящей гиперсаливацией в начале лечения, тошнотой, рвотой, диареей. — аллергическими реакциями (крапивница, ангионевротический отек).Противопоказания к применению препарата РИБОМУНИЛ— аутоиммунные заболевания;— повышенная чувствительность к препарату.Применение препарата РИБОМУНИЛ при беременности и кормлении грудьюСпециальных исследований безопасности и эффективности применения Рибомунила при беременности и в период лактации не проводилось.Применение Рибомунила при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только после оценки предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода и ребенка.Особые указанияПациентов следует предупредить о возможности транзиторного повышения температуры тела на 2-3 сутки, что является проявлением терапевтического эффекта препарата и не требует, как правило, прекращения лечения. Повышение температуры может иногда сопровождаться незначительными и преходящими симптомами инфекций ЛОР-органов.ПередозировкаВ настоящее время о случаях передозировки препарата Рибомунил не сообщалось.Лекарственное взаимодействиеДо настоящего времени клинически значимое лекарственное взаимодействие препарата Рибомунил не описано.Рибомунил можно сочетать с другими лекарственными средствами (антибиотики, бронхолитики, противовоспалительные препараты).Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.