П N015311/01
Дата регистрации 14.11.2003
Код ЕАN 4043589000906

Состав и форма выпуска: 1 таблетка содержит нитразепама 5 мг; в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера.
Фармакологическое действие: Снотворное, седативное, анксиолитическое, миорелаксирующее, противосудорожное. Взаимодействует с бензодиазепиновыми рецепторами и активирует ГАМКергическую передачу, вызывая торможение функции ЦНС.
Показания: Нарушения сна различного генеза, молниеносные кивательные салаамовы судороги (как эквивалент эпилептического припадка) у грудных и маленьких детей (например, при олигофрении).
Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к др. бензодиазепинам), лекарственная или наркотическая зависимость, хронический алкоголизм, острые отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими и психотропными средствами (антидепрессантами, нейролептиками, препаратами лития), тяжелая форма миастении, острый приступ глаукомы, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: дневная усталость, упадок сил, слабость, сонливость, головокружение, оглушенность, нарушение походки и движений, замедление реакций на внешние раздражители, снижение концентрации внимания и ослабление памяти, расстройства артикуляции, двоение в глазах, нистагм, редко - мышечная слабость, головная боль, спутанность сознания, сухость во рту.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): незначительное понижение АД.
Аллергические реакции: кожный зуд и кожные высыпания.
Прочие: развитие парадоксальных реакций (повышение агрессивности, чувство страха, спазмы различных групп мышц, расстройство сна), крайне редко - булимия.
Взаимодействие: Возможно взаимное усиление эффектов при сочетании с психотропными, снотворными, болеутоляющими средствами, миорелаксантами, этанолом и этанолсодержащими препаратами. Циметидин, вальпроевая кислота и гормональные контрацептивы усиливают эффект.
Способ применения и дозы: Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Недостаточная продолжительность сна: взрослым - по 2,5-5 мг за 30 мин до сна. Максимальная суточная доза - 10 мг.
Молниеносные кивательные салаамовы судороги у грудных и маленьких детей: 2,5-5 мг/сут однократно.
Продолжительность курса лечения: при острых расстройствах сна применение препарата ограничивается разовыми дозами или несколькими днями; при хронических нарушениях сна - не более 4 нед, включая период постепенного снижения дозы при отмене препарата; при судорожных припадках - возможно более 4 нед.
Меры предосторожности: Нельзя резко прекращать прием Радедорма, т.к. возможно развитие синдрома 'отмены'. Следует соблюдать особую осторожность при нарушениях функции печени и/или почек, тяжелых формах дыхательной и хронической сердечной недостаточности, синдроме остановки дыхания во сне, органических изменениях головного мозга, спинальной или церебральной атаксии, а также у пожилых и ослабленных больных. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Срок годности: 5 лет
Условия хранения: В защищенном от света месте