удостоверения:


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Эднит


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Эналаприл

1
37970
таблетки
2.5 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
2
37971
таблетки
5 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
3
37972
таблетки
20 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
4
37973
таблетки
10 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
5
37974
таблетки
2.5 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
6
37975
таблетки
5 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
7
37976
таблетки
20 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
8
37977
таблетки
10 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
9
37978
таблетки
2.5 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
10
37979
таблетки
5 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
11
37980
таблетки
20 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
12
37981
таблетки
10 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
13
37982
таблетки
2.5 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
14
37983
таблетки
5 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
15
37984
таблетки
20 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
16
37985
таблетки
10 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
17
125318
таблетки
2.5 мг
6400
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года
18
129202
таблетки
5 мг
6400
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года
19
129203
таблетки
20 мг
6400
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года
20
129204
таблетки
10 мг
6400
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года
1
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Гедеон Рихтер-РУС ЗАО
Россия
2
Вторичная/потребительская упаковка
Гедеон Рихтер-РУС ЗАО
Россия
3
Производитель (Все стадии производства)
Гедеон Рихтер А.О.
Венгрия
ЭДНИТ® (EDNYT)Представительство:ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО   
enalaprilФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с риской на одной стороне и маркировкой 'ED10' - на другой.    1 таб.эналаприла малеат    10 мгВспомогательные вещества:  натрия гидроксид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с риской на одной стороне и маркировкой 'ED2.5' - на другой.    1 таб.эналаприла малеат    2.5 мгВспомогательные вещества:  натрия гидроксид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с риской на одной стороне и маркировкой 'ED20' - на другой.    1 таб.эналаприла малеат    20 мгВспомогательные вещества:  натрия гидроксид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с риской на одной стороне и маркировкой 'ED5' - на другой.    1 таб.эналаприла малеат    5 мгВспомогательные вещества:  натрия гидроксид, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон, тальк, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФФармакологическое действиеАнтигипертензивный препарат, механизм его действия связан с уменьшением образования ангиотензина II из ангиотензина I, что ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При этом снижается общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений (ЧСС) не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина. Гипотензивный эффект более выражен при высокой активности ренина плазмы крови, чем нормальной или сниженной его активности. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне на фоне сниженного давления. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.Снижает агрегацию тромбоцитов. Удлиняет продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляет прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда, без клинических проявлений сердечной недостаточности.Обладает некоторым диуретическим эффектом. Уменьшает внутриклубочковую гипертензию, замедляя развитие гломерулосклероза и риск возникновения ХПН.Время наступления гипотензивного эффекта при приеме внутрь - 1 ч, он достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых больных для достижения оптимального АД необходима терапия на протяжении нескольких недель. При хронической сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном лечении - 6 месяцев и более. ФармакокинетикаПосле приема внутрь абсорбируется 60% препарата. Прием пищи не влияет на всасывание эналаприла.Эналаприл до 50% связывается с белками плазмы крови. Является 'пролекарством': эналаприл быстро метаболизируется в печени в результате его гидролиза образуется активный метаболит эналаприлат, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Биодоступность препарата 40%. Cmax эналаприла в плазме крови достигается через 1 ч, эналаприлата - через 3-4 ч. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический, небольшое количество проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.T1/2 эналаприлата около 11 ч. Выводится эналаприл преимущественно почками - 60% (20% в виде эналаприла и 40% в виде эналаприлата), через кишечник - 33% ( 6% в виде эналаприла и 27% в виде эналаприлата).Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.Показания к применению препарата ЭДНИТ®— артериальная гипертензия;— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);— профилактика развития хронической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции левого желудочка.Режим дозированияПринимать внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.При монотерапии артериальной гипертензии начальная доза - 5 мг 1 раз/ При отсутствии клинического эффекта через 1-2 недели дозу повышают на 5 мг. После приема начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч, пока не стабилизируется артериальное давление. При необходимости и достаточно хорошей переносимости дозу можно увеличить до 40 мг/ за 1-2 приема. Через 2-3 недели переходят на поддерживающую дозу, равную 10-40 мг/ и разделенную на 1-2 приема. При умеренной степени артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет около 10 мг. Максимальная суточная доза - 40 мг.В случае назначения препарата Эднит пациентам, одновременно получающим диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения препарата Эднит. Если это невозможно, то начальная доза препарата Эднит должна составлять 2.5 мг/ Больным с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или при увеличении концентрации креатинина в сыворотке крови более 0.14 ммоль/л назначают Эднит в начальной дозе 2.5 мг 1 раз/При реноваскулярной гипертензии начальная доза - 2.5-5 мг/ Максимальная суточная доза составляет 20 мг.При хронической сердечной недостаточности начальная доза препарата Эднит - 2.5 мг однократно, затем дозу увеличивают на 2.5 - 5 мг через каждые 3-4 дня в соответствии с клинической реакцией до максимально переносимых доз (в зависимости от АД), но не выше 40 мг/ однократно или в 2 приема. У больных с низким систолическим АД (менее 110 мм рт.ст.) терапию следует начинать с дозы 1.25 мг/ (1/2 таблетки по 2.5 мг). Подбор дозы должен проводиться в течение 2-4 недель или при необходимости и возможности в более короткие сроки. Средняя поддерживающая доза - 5-20 мг/ за 1-2 приема. У пожилых людей чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата Эднит, что связано с уменьшением скорости выведения препарата, поэтому рекомендуемая начальная доза для пожилых больных - 1.25 мг/Для профилактики развития хронической сердечной недостаточности при бессимптомном нарушении функции левого желудочка - по 2.5 мг 2 Дозу подбирают с учетом переносимости до 20 мг/ в 2 приема.При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При КК 80-30 мл/мин доза препарата Эднит должна составлять 5-10 мг/, при снижении КК до 30-10 мл/мин - 2.5-5 мг/, при КК менее 10 мл/мин - 1.25-2.5 мг/ только в дни диализа.Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении АД дозу препарата Эднит постепенно уменьшают.Препарат применяют как в монотерапии, так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами.Побочное действиеСо стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс, редко - загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт (обычно связан с выраженным снижением АД); крайне редко - аритмии (предсердная бради- или тахикардия, мерцание предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, синдром Рейно.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, бессонница, тревога, спутанность сознания, утомляемость, сонливость (2-3%); очень редко при применении высоких доз - нервозность, депрессия, парестезии.Со стороны органов чувств: нарушение равновесия, нарушения слуха и зрения, шум в ушах.Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диспептические расстройства, тошнота, диарея или запор, рвота, боли в животе, кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, крайне редко - стоматит, глоссит, повышение активности печеночных ферментов.Со стороны дыхательной системы: непродуктивный сухой кашель, боль в горле, охриплость голоса, легочные инфильтраты, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани; крайне редко - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, интестинальный ангионевротический отек.Со стороны обмена веществ: гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины в крови, гипербилирубинемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин.Со стороны водно-электролитного баланса: гиперкалиемия, гипонатриемия.В некоторых случаях отмечаются снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия.Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, редко - протеинурия.Прочие: алопеция, снижение либидо, импотенция, 'приливы'.Противопоказания к применению препарата ЭДНИТ®— наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением ингибиторами АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек;— порфирия;— беременность и период грудного вскармливания;— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);— непереносимость лактозы;— дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза).— повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ.С осторожностью: первичный гиперальдостеронизм, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, гиперкалиемия, состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз, митральный стеноз (с нарушениями гемодинамики), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, системные заболевания соединительной ткани, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, сахарный диабет, почечная недостаточность (протеинурия более 1 г/), печеночная недостаточность, пациенты, соблюдающие диету с ограничением соли или находящиеся на гемодиализе, одновременный прием с иммунодепрессантами и салуретиками, пожилые пациенты (старше 65 лет), угнетение костно-мозгового кроветворения, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея и рвота).Применение препарата ЭДНИТ® при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью (протеинурия более 1 г/), а также больным с двусторонним стенозом почечных артерий, стенозом артерии единственной почки и в состоянии после трансплантации почки.При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При КК 80-30 мл/мин доза препарата Эднит должна составлять 5-10 мг/, при снижении КК до 30-10 мл/мин - 2.5-5 мг/, при КК менее 10 мл/мин - 1.25-2.5 мг/ только в дни диализа.Применение у пожилых пациентовПрепарат с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.У пожилых людей чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия препарата Эднит, что связано с уменьшением скорости выведения препарата, поэтому рекомендуемая начальная доза для пожилых больных - 1.25 мг/Применение у детейПрепарат противопоказан детям в возрасте младше 18 лет.Особые указанияНеобходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте) - повышен риск внезапного и выраженного снижения АД после применения даже начальной дозы ингибитора АПФ. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД в случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат.При развитии чрезмерного снижения АД больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем, при необходимости вводят 0.9% раствор натрия хлорида и плазмозамещающие препараты.Применение высокопроточных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Коррекция режима дозирования в дни, свободные от диализа, должна осуществляться в зависимости от АД.До и после лечения ингибиторами АПФ необходим контроль АД, показателей крови (гемоглобина, калия, креатинина, мочевины, активности печеночных ферментов), концентрации белка в моче. Следует тщательно наблюдать за больными с тяжелой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек. Внезапная отмена лечения не приводит к синдрому отмены (резкому подъему АД).У больных с указанием на ангионевротический отек в анамнезе имеет повышенный риск его развития при приеме ингибиторов АПФ.За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии и неврологических расстройств, возможных вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении АД, вызванного ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание АД и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих лекарственных средств.У больных со сниженной функцией почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами препарата.Перед исследованием функции паращитовидных желез Эднит следует отменить.В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений при жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения объема циркулирующей крови).Перед хирургическим вмешательством, в т.ч. стоматологическим, необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПри появлении побочных действий со стороны ЦНС не рекомендуется управление транспортными средствами, а также выполнение работы, связанной с повышенным риском.ПередозировкаСимптомы: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судорог, ступор.Лечение: больного переводят с горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора. В более тяжелых случаях рекомендованы мероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления: в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, плазмозаменителей, а при необходимости - ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприла в среднем составляет 62 мл/мин).Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении препарата Эднит с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в т.ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), возможно снижение гипотензивного эффекта; с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) может привести к гиперкалиемии; с солями лития - к замедлению выведения лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови).У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек и принимающих НПВП, в т.ч. ингибиторы ЦОГ-2, сопутствующее применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эти изменения обратимы.Одновременный прием препарата Эднит с НПВП может уменьшить эффективность препарата.Эналаприл ослабляет действие лекарственных средств, содержащих теофиллин.Гипотензивное действие эналаприла усиливают диуретики, ?-адреноблокаторы, метилдопа, нитраты, блокаторы 'медленных' кальциевых каналов, гидралазин, празозин. Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики усиливают гематотоксичность.Препараты, вызывающие угнетение функции костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза вплоть до смертельного исхода.Совместное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулин, гипогликемические средства дли приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Это наиболее часто отмечается в течение первых недель совместного применения, а также у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин, необходим контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в течение первого месяца совместного применения с ингибиторами АПФ.Симптомокомплекс, включающий покраснение лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию, описан в редких случаях при совместном применении препарата золота для в/в введения (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ (эналаприл).Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияУсловия храненияСписок Б.Хранить при температуре на выше 25°С в недоступном для детей месте.Срок годности:3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.