Номер регистрационного удостоверения:
П N016204/01
Дата регистрации:
26.02.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Рекордати Ирландия Лтд - Ирландия
Дата
переоформления:
13.05.2015
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Прокто-гливенол®
Международное непатентованное или химическое наименование:
Трибенозид+Лидокаин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем ректальный
~
5 лет
При температуре не выше 30 град.
30 г - тубы - пачки картонные /в комплекте: наконечник полиэтиленовый и крышка-насадка/- Без рецепта
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Новартис Консьюмер Хелс С.А.
Route de l`Etraz, Case postale 269, 1260 Nyon, Switzerland
Швейцария
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А.
Via Civitali 1, 20148 Milan, Italy
Италия
ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ® (PROCTO-GLYVENOL®)
Фармако-терапевтическая группа геморроя средство лечения
Код АТХ
АТХ
C05AX03
Препараты для лечения геморроя и анальных трещин в комбинации
Форма выпуска, состав и упаковка
Крем ректальный гомогенный, белого цвета, со слабым характерным запахом.
100 г
трибенозид
5 г
лидокаина гидрохлорид
2.12 г
Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000 - 4.44 г, цетиловый спирт - 5 г, изопропилпальмитат - 2 г, парафин жидкий - 10 г, метилпарагидроксибензоат - 0.18 г, пропилпарагидроксибензоат - 0.05 г, сорбитана стеарат - 1.56 г, сорбитол - 6 г, стеариновая кислота - 9 г, вода - 54.65 г.
30 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с полиэтиленовым наконечником и насадкой-крышечкой из латекса - пачки картонные.
Показания
— наружный и внутренний геморрой.
Режим дозирования
Ректально.
При выраженных клинических симптомах крем следует применять утром и вечером.
При регрессии острых симптомов частоту применения уменьшают до 1 раза/сут.
При внутренних геморроидальных узлах крем вводят с помощью насадки. 30 г крема (1 туба) достаточно примерно для 20-30 применений.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко (< 1/10 000) - анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, отек лица, бронхоспазм и сердечно-сосудистые нарушения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (>1/10 000, < 1/1 000) - кожные реакции в месте применения (жжение, сыпь, зуд и крапивница). Данные симптомы могут распространяться за пределы места применения.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— печеночная недостаточность;
— I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности противопоказано. При применении препарата во II и III триместрах беременности необходимо учитывать возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Особые указания
Если симптомы заболевания не ослабевают в процессе лечения или отмечается появление новых необычных ощущений, следует обратиться к врачу.
При применении крема Прокто-Гливенол® необходимо следить за гигиеной анальной области, избегать чрезмерного напряжения, принимать меры для поддержания мягкой консистенции стула.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на концентрацию внимания и быстроту психических и двигательных реакций при использовании в рекомендуемых дозах.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не зарегистрированы.
Лечение: при случайном приеме внутрь рекомендуется промывание ЖКТ, а также симптоматическая поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Случаи взаимодействия не зарегистрированы.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.
Подробное описание