ГмбХ - Германия




Дата переоформления:


04.10.2013




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Липримар®




Международное непатентованное или химическое наименование:


Аторвастатин









Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


таблетки,покрытые пленочной оболочкой
10 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.




(7) - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (4) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (8) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) /~/ - пачки картонные




таблетки,покрытые пленочной оболочкой
20 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.




(7) - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (4) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (8) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) /~/ - пачки картонные




таблетки,покрытые пленочной оболочкой
40 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.




(7) - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (4) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (8) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) /~/ - пачки картонные




таблетки,покрытые пленочной оболочкой
80 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.




(7) - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (4) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (3) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (5) /~/ - пачки картонные
(7) - упаковки ячейковые контурные (8) /~/ - пачки картонные
(10) - упаковки ячейковые контурные (10) /~/ - пачки картонные











№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз
Drug Product Plant, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
Ирландия


2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико
Km 1.9, Road 698, Vega Baja, PR 00693, Puerto-Rico, USA
США


3
Производство готовой лекарственной формы
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз
Drug Product Plant, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
Ирландия


4
Производство готовой лекарственной формы
Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико
Km 1.9, Road 698, Vega Baja, PR 00693, Puerto-Rico, USA
США


5
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
Германия


6
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
Германия


7
Производитель (готовой ЛФ)
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
Германия


8
Первичная упаковка
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
Германия


9
Вторичная/потребительская упаковка
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
Германия


10
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
Германия





 

Фармако-терапевтическая группа гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

 





Код АТХ
АТХ


C10AA05
Аторвастатин





 






Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, эллиптические, с гравировкой "20" на одной стороне и "PD 156" - на другой; на изломе - ядро белого цвета.




 
1 таб.


аторвастатин кальция
21.69 мг,


 что соответствует содержанию аторвастатина
20 мг




Вспомогательные вещества: кальция карбонат - 66 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 120 мг, лактозы моногидрат - 65.61 мг, кроскармеллоза натрия - 18 мг, полисорбат 80 - 1.2 мг, гипролоза - 6 мг, магния стеарат - 1.5 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай белый YS-1-7040 (гипромеллоза - 66.12%, полиэтиленгликоль - 18.9%, титана диоксид - 13.08%, тальк - 1.9%) - 8.94 мг, эмульсия симетикона (симетикон - 30%, эмульгатор стеариновый - 0.075%, сорбиновая кислота, вода) - 0.06 мг, воск канделила - 0.16 мг.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.





Показания



— первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона);

— комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типы IIа и IIb по классификации Фредриксона);

— дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона) (в качестве дополнения к диете);

— семейная эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона), резистентная к диете;

— гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения;

— первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска ее развития - возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкие концентрации Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемии;

— вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.


Режим дозирования



Перед началом лечения препаратом Липримар® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также лечением основного заболевания.

При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать во время лечения.

Препарат принимают внутрь в любое время суток независимо от приема пищи.

Доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз/сут, подбор дозы следует проводить с учетом исходного содержания Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта. Максимальная доза - 80 мг 1 раз/сут.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Липримар® необходимо каждые 2-4 недели контролировать содержание липидов в плазме и соответствующим образом корректировать дозу.

При первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) гиперлипидемии для большинства пациентов доза Липримара составляет 10 мг 1 раз/сут. Терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума в течение 4 недель. При длительном лечении эффект сохраняется.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии препарат назначают в дозе 80 мг 1 раз/сут (снижение уровня Хс-ЛПНП на 18-45%).

При печеночной недостаточности дозу препарата Липримар® необходимо снижать под постоянным контролем активности ACT и АЛТ.

Нарушение функции почек не оказывает влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения содержания Хс-ЛПНП при применении Липримара, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

При применении препарата у пациентов пожилого возраста различий в эффективности и безопасности по сравнению с общей популяцией не обнаружено, и коррекция дозы не требуется.

При необходимости совместного применения с циклоспорином доза препарата Липримар® не должна превышать 10 мг.

Рекомендации для определения цели лечения

А. Рекомендации Национальной образовательной программы по холестерину NCEP, США




Категория риска
Целевое содержание
Хс-ЛПНП (мг/дл)
Содержание
Хс-ЛПНП, при котором рекомендуется изменение
образа жизни
(мг/дл)
Содержание
Хс-ЛПНП, при котором рекомендуется фармакотерапия (мг/дл)


ИБС
или риск развития ИБС
(10-летний риск >20%)