лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер ИрландияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лимитед, ~, Ирландия

Формы выпуска:




№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
159157
таблетки
~
12
блистеры
12,000
обложки пластиковые
1
два соединенных вместе блистера: в одном блистере-4 шт., во втором блистере-8 шт.
5 лет



NB! правила отпуска см. Примечание
СОЛПАДЕИН (SOLPADEINE) код ATX: N02BE51    paracetamol + codeine + caffeine Форма выпуска, состав и упаковка  Таблетки белого цвета, капсуловидные, удлиненной формы, с маркировкой красного цвета 'Solpadeine' на одной стороне.    1 таб. парацетамол    500 мг кодеина фосфата гемигидрат    8 мг кофеин    30 мг Вспомогательные вещества:  крахмал растворимый, крахмал кукурузный, повидон, калия сорбат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, стеариновая кислота, магния стеарат, этанол 95%, вода деминерализованная, гидроксипропилметилцеллюлоза, кармазин (E122). 5 - блистеры (1) - пачки-обложки пластиковые. 5 - блистеры (2) - пачки-обложки пластиковые. 6 - блистеры (1) - пачки-обложки пластиковые. 6 - блистеры (2) - пачки-обложки пластиковые. 8 - блистеры (1) - пачки-обложки пластиковые. 8 - блистеры (1) - коробки картонные. 12 - блистеры (1) - коробки картонные.  Таблетки растворимые белого цвета, плоские, с фаской, гладкие с одной стороны и с риской — с другой.    1 таб. парацетамол    500 мг кодеина фосфата гемигидрат    8 мг кофеин    30 мг Вспомогательные вещества:  натрия бикарбонат, сорбитол, натрия сахарин, натрия лаурилсульфат, лимонная кислота безводная, натрия карбонат безводный, поливидон, диметикон. 2 - стрипы (2) - коробки картонные. 2 - стрипы (4) - коробки картонные. 2 - стрипы (6) - коробки картонные. 2 - стрипы (12) - коробки картонные. 2 - стрипы (30) - коробки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретик комбинированного состава Фармакологическое действие Анальгетик-антипиретик комбинированного состава, содержит комбинацию трех активных ингредиентов. Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие. Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает ЧСС, повышает АД при артериальной гипотензии), усиливает обезболивающее действие препарата. Кодеин оказывает анальгезирующее действие и улучшает переносимость боли. Фармакокинетика Данные о фармакокинетике препарата Солпадеин не предоставлены. Показания к применению препарата СОЛПАДЕИН Болевой синдром у взрослых и детей старше 12 лет, в т.ч.: — головная боль; — зубная боль; — мигрень; — боли в мышцах и суставах; — невралгия; — болезненные менструации; — боль при радикулите и растяжениях; — боли при синуситах; — боль в горле. Для снижения повышенной температуры тела у взрослых и детей старше 12 лет при простудных, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и гриппе. Режим дозирования Взрослым и детям старше 16 лет назначают по 1-2 таблетки 3-4 с интервалами не менее 4 ч. Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки, максимальная суточная доза - 8 таблетки Детям в возрасте от 12 до 16 лет назначают по 1 таблетки 3-4 с интервалами не менее 4 ч. Максимальная разовая доза 1 таблетки, максимальная суточная доза - 4 таблетки Препарат применяют внутрь после еды. Таблетки растворимые перед приемом следует растворить в половине стакана воды. Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего. Изменение дозы и интервала между приемами устанавливает врач. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии; редко - запор. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке. Со стороны системы кроветворения: очень редко - анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия. Со стороны ЦНС: редко - нарушение сна, сонливость, головокружение. Прочие: редко - учащенное сердцебиение. При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек. Противопоказания к применению препарата СОЛПАДЕИН — выраженные нарушения функции печени или почек; — заболевания крови (тромбоцитопения, анемия); — генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; — глаукома; — дыхательная недостаточность, состояния после черепно-мозговой травмы, повышенное внутричерепное давление; — артериальная гипертензия; — одновременный прием других парацетамолсодержащих средств; — беременность; — период грудного вскармливания; — детский возраст (до 12 лет); — повышенная индивидуальная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину или любому другому ингредиенту препарата. С осторожностью следует применять препарат при синдроме Жильбера (конституциональная гипербилирубинемия), врожденной гипербилирубинемии (Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальной астме, а также в пожилом возрасте. Применение препарата СОЛПАДЕИН при беременности и кормлении грудью Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Особые указания С осторожностью следует назначать Солпадеин при бронхиальной астме или другом заболевании дыхательной системы, при одновременном приеме антидепрессантов, противорвотных препаратов, а также гиполипидемических препаратов. Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, т.к. это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии. При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, необходим контроль картины периферической крови. Во избежание токсического поражения печени пациентам, принимающим Солпадеин, следует воздерживаться от употребления алкоголя. Не рекомендуется назначать препарат при хроническом алкоголизме. Поскольку в состав препарата входит кодеин, следует иметь в виду возможность развития привыкания. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Солпадеин может вызывать сонливость. В этом случае при приеме Солпадеина следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии. Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, тахикардия; при легкой интоксикации - звон в ушах; при тяжелой интоксикации - спутанное сознание, сонливость, коллапс, судороги, бронхоспазм, затрудненное дыхание. Лечение: сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (активированный уголь), проводить симптоматическую терапию. Лекарственное взаимодействие При приеме в течение длительного времени Солпадеин усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, дифенин, этанол, барбитураты, карбамазепин, флумецинол, рифампицин, зидовудин, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при незначительном превышении дозы. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Солпадеин при одновременном применении снижает эффективность урикозурических препаратов. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Кодеин усиливает действие снотворных, анальгетиков и седативных средств. Этанол увеличивает T1/2 парацетамола, повышая риск гепатотоксического действия. Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток растворимых - 4 года, таблеток - 5 лет.
Примечание. Методическая таблица (письмо МЗ СО № 03-01-82/9089 от 11.09.2014)
по порядку выписки рецептов и отпуска из аптечных организаций лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества
* при выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина производится пересчет на кодеин основание путем умножения количества соли кодеина на соответствующий коэффициент.Коэффициенты пересчета: кодеин фосфат - 0,8кодеин фосфат гемигидрат (полугидрат) - 0,74 кодеин фосфат сесквигидрат - 0,71 кодеин моногидрат - 0,94(Основание: www.incb.org/documents/Narcotic-DrugsA'ellow_List/NAR_201 l_YellowList_50edition_RU.pdf)В соответсвии с п. 23 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться рецепты на курс лечения до 2 месяцев. В этих случаях на рецептах должна быть надпись 'По специальному назначению', скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации 'Для рецептов'.




торговое наименование
лекарственного препарата


состав лекарственного препарата


Форма рецептурного
бланка


предельная норма отпуска на 1 рецепт с
учетом неделимой упаковки


подлежит ПКУ




Солпадеин таблетки


кодеин фосфат 0,008 г (8 мг), кофеин 0,03 г. (30 мг), парацетамол 0,5 г (500 мг)


№ 148-1/у-88


24 таблетки*


Да