непатентованноеили группировочноеили химическое наименование:Декстран [50000-70000], 6 %
Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
228188
раствор для инфузий
6%
1
бутылка стеклянная
100,000
пачка картонная
1
Раствор для инфузий 6 %. 100 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5 лет
2
228189
раствор для инфузий
6%
1
бутылка стеклянная
200,000
пачка картонная
1
Раствор для инфузий 6 %. 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5 лет
3
228190
раствор для инфузий
6%
1
бутылка стеклянная
400,000
пачка картонная
1
Раствор для инфузий 6 %. 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
5 лет
4
228191
раствор для инфузий
6%
56
бутылка стеклянная
100,000
ящик из картона гофрированного
56
Раствор для инфузий 6 %. 100 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. 56 бутылок вместимостью 100 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующих количеству бутылок (для стационаров).
5 лет
5
228192
раствор для инфузий
6%
24
бутылка стеклянная
200,000
ящик из картона гофрированного
24
Раствор для инфузий 6 %. 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. 24бутылок вместимостью 250 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующих количеству бутылок (для стационаров).
5 лет
6
228193
раствор для инфузий
6%
28
бутылка стеклянная
200,000
ящик из картона гофрированного
28
Раствор для инфузий 6 %. 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. 28 бутылок вместимостью 250 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующих количеству бутылок (для стационаров).
5 лет
7
228194
раствор для инфузий
6%
12
бутылка стеклянная
400,000
ящик из картона гофрированного
12
Раствор для инфузий 6 %. 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. 12 бутылок вместимостью 450 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующих количеству бутылок (для стационаров).
5 лет
8
228195
раствор для инфузий
6%
15
бутылка стеклянная
400,000
ящик из картона гофрированного
15
Раствор для инфузий 6 %. 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками. 15 бутылок вместимостью 450 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующих количеству бутылок (для стационаров).
5 лет
9
228196
раствор для инфузий
6%
56
пакет из пленки полиолефиновой
100,000
ящик из картона гофрированного
56
Раствор для инфузий 6 %. По 100 мл в пакеты из пленки полиолефиновой. Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой. 56 пакетов по 100 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов, для поставки в стационары.
5 лет
10
228197
раствор для инфузий
6%
24
пакет из пленки полиолефиновой
250,000
ящик из картона гофрированного
24
Раствор для инфузий 6 %. По 250 мл в пакет из пленки полиолефиновой. Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой. 24 пакета по 250 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов, для поставки в стационары.
5 лет
11
228198
раствор для инфузий
6%
24
пакет из пленки полиолефиновой
200,000
ящик из картона гофрированного
24
Раствор для инфузий 6 %. По 200 мл в пакет из пленки полиолефиновой. Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой. 24 пакета по 200 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов, для поставки в стационары.
5 лет
12
228199
раствор для инфузий
6%
28
пакет из пленки полиолефиновой
200,000
ящик из картона гофрированного
28
Раствор для инфузий 6 %. По 200 мл в пакет из пленки полиолефиновой. Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой. 28 пакетов по 200 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов, для поставки в стационары.
5 лет
13
228200
раствор для инфузий
6%
28
пакет из пленки полиолефиновой
250,000
ящик из картона гофрированного
28
Раствор для инфузий 6 %. По 250 мл в пакет из пленки полиолефиновой. Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой. 28 пакетов по 250 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов, для поставки в стационары.
5 лет
14
228201
раствор для инфузий
6%
12
пакет из пленки полиолефиновой
400,000
ящик из картона гофрированного
12
Раствор для инфузий 6 %. По 400 мл в пакет из пленки полиолефиновой. Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой. 12 пакетов по 400 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов, для поставки в стационары.
5 лет
15
228202
раствор для инфузий
6%
15
пакет из пленки полиолефиновой
400,000
ящик из картона гофрированного
15
Раствор для инфузий 6 %. По 400 мл в пакет из пленки полиолефиновой. Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой. 15 пакетов по 400 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов, для поставки в стационары.
5 лет
16
228203
раствор для инфузий
6%
12
пакет из пленки полиолефиновой
500,000
ящик из картона гофрированного
12
Раствор для инфузий 6 %. По 500 мл в пакет из пленки полиолефиновой. Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой. 12 пакетов по 500 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов, для поставки в стационары.
5 лет
17
228204
раствор для инфузий
6%
15
пакет из пленки полиолефиновой
500,000
ящик из картона гофрированного
15
Раствор для инфузий 6 %. По 500 мл в пакет из пленки полиолефиновой. Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой. 15 пакетов по 500 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов, для поставки в стационары.
5 лет
18
228205
раствор для инфузий
6%
12
пакет из пленки полиолефиновой
1000,000
ящик из картона гофрированного
12
Раствор для инфузий 6 %. По 1000 мл в пакет из пленки полиолефиновой. Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой. 12 пакетов по 1000 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов, для поставки в стационары.
5 лет
Сведения о стадиях производства:

№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Все стадии
Открытое Акционерное Общество 'Биохимик'
Россия




Фармакокинетика:

Выводится из организма, преимущественно почками, в течение первых 24 ч элиминируется около 50 %, а через 3 сут в крови определяются лишь следовые концентрации. Небольшая часть накапливается в РЭС, где постепенно . подвергается расщеплению декстраназами (кислой альфа-глюкозидазой) до декстрозы (не является источником углеводного питания), что предотвращает отложение во внутренних органах на длительный срок.

Показания к применению:

- гиповолемический шок (выраженная постгеморрагическая гиповолемия, кровопотери при родах, в результате внематочной беременности и т.п.);

- травматический шок (операционный шок);

- ожоговый шок;

;- синдром сдавления;

- септический шок;

 - шок в результате интоксикации;

- нарушения микроциркуляции (капиллярного кровотока), реологических : свойств крови;



- предоперационная и послеоперационная профилактика эмболии;
- профилактика тромбофлебитов;
- для заполнения аппаратов искусственного кровообращения (в определенных пропорциях с кровью).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, сердечно-сосудистая недостаточность, продолжающееся внутреннее кровотечение, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, геморрагический инсульт, анурия, тромбоцитопения, клинические ситуации, при которых нежелательно введение больших объемов жидкостей (в т.ч. артериальная гипертензия, гиперкалиемия на фоне показателя гематокрита ниже 0,3), тяжелая хроническая почечная недостаточность.
С осторожностью:
Выраженная дегидратация.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Нет данных.
Способ применения и дозы:
Внутривенно, капельно, при острых кровопотерях - внутриартериально (в условиях стационара). Объем и скорость введения определяется состоянием пациента, величиной артериальное давления, частотой сердечных сокращений, показателем гематокрита. Переливание осуществляется обычным способом с соблюдением правил проведение трансфузии: перед переливанием проводят биологическую пробу (после введения 5-10 кап делают 3 мин перерыв, затем переливают еще 10-15 кап и после такого же перерыва при отсутствии симптомов реакции (учащение пульса, снижение артериального давления, гиперемия кожи, затруднение дыхания) продолжают переливание).
При развившемся шоке или острой кровопотере - внутривенно, струйно, 0,4-2 л (5-25 мл/кг). После повышения артериального давления до 80-90 мм рт.ст. обычно переходят на капельное введение со скоростью 3-3,5 мл/ми(60-80 кап/мин). Возможен внутриартериальный способ введения (в тех же дозировках). Инфузии препарата должны осуществляться под постоянным контролем основных показателей системной гемодинамики. При значительном повышении центрального венозного давления уменьшают дозу и скорость введения или полностью прекращают.
При кровопотере более 500-750 мл и выраженной анемизации больного сочетают введение препарата с переливанием крови, эритроцитарной массы или взвеси эритроцитов, необходимых для ликвидации тканевой гипоксии, а также свежезамороженной плазмы, содержащей факторы системы гемостаза. Для профилактики операционной кровопотери, а также с целью достижения искусственной гемодилюции, предотвращения тромбообразования и снижения тенденции к развитию или прогрессированию синдрома дессиминиро-ванного внутрисосудистого свертывания препарат вводится в дозах 5-10 мл/кг (детям -10-15 мл/кг) за 30-60 мин до операционного вмешательства (в случае значительного снижения артериального давления переходят на струйное введение, при снижении артериального давления ниже 60 мм рт.ст.внутриартериально). Объем инфузий во время хирургического воздействия определяется величиной операционной кровопотери (гематокрит не должен снижаться ниже 0,3).
В послеоперационном периоде быстрая инфузия является эффективным способом профилактики шока.
При ожоговом шоке: в первые 24 ч вводят 2-3 л, в следующие 24 ч - 1,5 л. Детям в первые 24 ч - 40-50 мл/кг, в последующие сутки - 30 мл/кг.
При обширных и глубоких ожогах сочетают с введением плазмы, альбумина, гамма-глобулина; при ожогах более 30-40 % поверхности тела - с переливанием крови.
Для предотвращения возможной дегидратации тканей рекомендуется инфузию препарата сочетать с введением кристаллоидных растворов в долевом соотношении 1:2.

Побочное действие:
Аллергические реакции (гиперемия и зуд кожи, ангионевротический отек).
Передозировка
Возможно чрезмерное повышение артериального давления, для нормализации которого вводят периферические вазодилятаторы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Полиглюкин нельзя использовать как растворитель для других препаратов (возможны неблагоприятные физико-химические взаимодействия) Допускается использование совместно с другими широко применяющимися трансфузионными средствами.
Особые указания:
Препарат выдерживает замораживание и может транспортироваться при температуре до - 10 °С. Замерзание препарата не является противопоказанием к его применению при условии сохранения герметичности упаковки.
У пациентов с выраженной дегидратацией предварительно требуется восстановление дефицита жидкости до введения декстранов, скорость их введения не должна превышать 500 мл/ч. Введение рекомендуемых доз практически не влияет на систему гемостаза. Превышение рекомендуемой дозы может удлинить время кровотечения.
На фоне вызываемой декстранами гемодилюции возможно уменьшение концентрации белка и гемоглобина в плазме. Вводимое количество декстранов должно быть рассчитано таким образом, чтобы не уменьшать гемоглобин ниже 90 г/л (гематокрит 27 %) на более или менее продолжительное время. Введение декстранов не препятствует определению группы крови и проведению перекрестной пробы стандартными методами (рекомендуется отмыть эритроциты 0,9 % раствором натрия хлорида до исследования).

Присутствие декстрана в крови может влиять на результаты ферментных методов, основанных на папаине.
При исследовании содержания глюкозы в крови с использованием растворов серной и уксусной кислот можно получить концентрацию глюкозы больше, чем есть на самом деле (последние могут гидролизовать декстран).
Декстран снижает прозрачность крови, и его присутствие в крови может изменить результаты измерения концентрации билирубина и белка. Рекомендуется брать пробы крови для установления концентрации билирубина и белка до введения декстранов.
При быстром введении декстранов в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.
В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при наступлении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания трансфузию необходимо прекратить, в/в ввести 10 мл 10 % раствора кальция хлорида, 20 мл 40 % раствора декстрозы, анти-гистаминные лекарственные средства, глюкокортикостероидные средства и провести соответствующую симптоматическую терапию.
Форма выпуска:
Раствор для инфузий 6 %. 100, 200 или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100, 250 или 450 мл соответственно, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками.
На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или мелованной, или писчей.
Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
56 бутылок вместимостью 100 мл, 24, 28 бутылок вместимостью 250 мл или 12,15 бутылок вместимостью 450 мл соответственно помещают в ящики из

картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующих количеству бутылок (для стационаров).
100,200,250,400,500 и 1000 мл в пакеты из пленки полиолефиновой.
На каждый пакет наклеивают самоклеящуюся этикетку или текст этикетки наносят на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати.
Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, методом термопечати или самоклеящейся этикеткой.
56 пакетов по 100 мл, 24, 28 пакетов по 200 мл или 250 мл, 12,15 пакетов по 400 мл или 500 мл, 12 пакетов по 1000 мл помещают в ящики из картона гофрированного вместе с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов (для стационаров).
Условия хранения:
В сухом недоступном для детей месте при температуре от -10 до +20 °С.
Срок годности:
5 лет. По истечении срока годности препарат не должен применяться. Условия отпуска:
Отпускают по рецепту
Владелец регистрационного удостоверения:
ОАО «Биохимик», Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.
Тел/Факс (8342) 47-36-48, 47-36-78.
Предприятие-производитель/организация принимающая претензии:
ОАО «Биохимик», Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.
Тел/Факс (8342) 47-36-48, 47-36-78.
Претензии по качеству препарата направлять на адрес производителя.