дата переоформления: П N012682/01, 18.05.2012Дата регистрации: 26.08.2010Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Эгис Фармацевтический завод ОАО ВенгрияУпаковки:




№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
239233
таблетки покрытые оболочкой
25 мг
20
блистер
20,000
пачка картонная
1
вместе с инструкцией по применению
5 г


2
239234
таблетки покрытые оболочкой
25 мг
1
двойной полиэтиленовый пакет
0,000
полипропиленовый контейнер 20 л
0
 
5 г


3
239235
таблетки покрытые оболочкой
25 мг
500
блистер
20,000
пачка картонная
25
вместе с инструкцией по применению
5 г




Производство:




№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Все стадии
ОАО 'Фармацевтический завод ЭГИС'
Венгрия


2
Производство готового лекарственного средства 'in Bulk'
ОАО 'Фармацевтический завод ЭГИС'
Венгрия


3
Производство готового лекарственного средства 'in Bulk'
ОАО 'Фармацевтический завод ЭГИС'
Венгрия


4
Производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества
ОАО 'Фармацевтический завод ЭГИС'
Венгрия


5
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
ООО Сердикс
Россия




ПИПОЛЬФЕН® (PIPOLPHEN®)
код ATX: R06AD02   
promethazineФорма выпуска, состав и упаковкаДраже светло-голубого цвета, чечевицеобразной формы, с блестящей поверхностью, без или почти без запаха.    1 дражепрометазина гидрохлорид    25 мгВспомогательные вещества:  стеариновая кислота, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.Состав оболочки: ариавит синий, глицерол, желатин, титана диоксид, макрогол 35 000, тальк, сахароза.20 - блистеры (1) - пачки картонные.20 - блистеры (25) - коробки картонные.Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с зеленым оттенком, без или почти без запаха.    1 мл    1 амп.прометазина гидрохлорид    25 мг    50 мгВспомогательные вещества:  гидрохинон - 0.4 мг, калия дисульфит - 1.5 мг, натрия сульфит безводный - 2 мг, натрия хлорид - 14 мг, вода д/и - до 2 мл.2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые пластиковые (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратФармакологическое действиеБлокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фенотиазина. Обладает выраженной антигистаминной активностью и оказывает значительное влияние на ЦНС (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обуславливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта.Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы; стимуляция α-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры других антипсихотических средств из группы фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.Клинический эффект проявляется через 20 мин после приема внутрь (в среднем 15-60 мин), через 2 мин после в/м введения или через 3-5 мин после в/в введения и обычно продолжается в течение 4-6 ч (иногда сохраняясь до 12 ч).ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ.РаспределениеСвязывание прометазина с белками плазмы составляет около 90%.Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.МетаболизмИнтенсивно метаболизируется в печени при 'первом прохождении' преимущественно путем S-окисления. Сульфоксиды прометазина и N-деметил-прометазин являются основными метаболитами, которые определяются в моче.ВыведениеT1/2 прометазина составляет 7-15 ч. Выводится главным образом почками; в меньшей степени - через кишечник.Показания к применению препарата ПИПОЛЬФЕН®— аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд);— вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином /адреналином/);— в качестве седативного средства в пред- и послеоперационном периоде;— для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде;— послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);— кинетоз (для предупреждения и устранения головокружения и тошноты во время поездок на транспорте);— в качестве компонента литических смесей, применяемых для потенцирования наркоза в хирургической практике (для парентерального применения).
Режим дозированияНазначают внутрь, в/м и в/в. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 150 мг.В/м препарат назначают взрослым по 25 мг 1 раз/, при необходимости 12.5-25 мг каждые 4-6 ч.При лечении аллергических заболеваний Пипольфен® назначают внутрь в дозе 25 мг 1 раз/ вечером или по 25 мг 2 (утром и вечером). Препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.Для профилактики и лечения тошноты и рвоты препарат назначают внутрь или в/м в дозе 25 мг однократно. При необходимости можно назначать по 25 мг через каждые 4-6 ч.При кинетозе Пипольфен® назначают внутрь по 25 мг 2, первый прием - за 0.5-1 ч до поездки, последующий - через 8-12 ч.В качестве успокаивающего средства в хирургии накануне операции назначают внутрь или в/м в дозе 25-50 мг однократно на ночь. Для предоперационной подготовки за 2.5 ч до операции в составе литических смесей в/м вводят 50 мг Пипольфена, при необходимости через 1 ч введение можно повторить.Для индукции наркоза и анальгезии при определенных диагностических и хирургических вмешательствах, таких как повторная бронхоскопия, офтальмологические операции, Пипольфен® можно назначать в/в в дозах 0.15-0.3 мг/кг массы тела.Детям в возрасте старше 2 мес препарат можно вводить в/м 3-5 раз/ в дозе из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела. В тяжелых случаях разовая доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 мг/кг массы тела.Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают внутрь по 25 мг (1 драже) 3-4 Драже делить не рекомендуется, поэтому применение данной лекарственной формы детям в возрасте до 6 лет не показано.Побочное действиеСо стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, кошмарные сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанность сознания, дезориентация; после приема в высоких дозах - экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей).Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение АД, тахикардия, брадикардия.Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.Дерматологические реакции: возможны кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, парез аккомодации, нарушение зрения.Аллергические реакции: крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.Прочие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.Противопоказания к применению препарата ПИПОЛЬФЕН®— коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения ЦНС;— одновременное применение ингибиторов МАО и период в течение 14 дней после завершения их приема;— закрытоугольная глаукома;— алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, опиоидными анальгетиками;— синдром апноэ во сне;— эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;— беременность;— период лактации;— детский возраст до 2 месяцев (для парентерального введения);— детский возраст до 6 лет (для приема внутрь);— повышенная чувствительность к прометазину, другим производным фенотиазина и любому другому компоненту препарата.С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических респираторных заболеваниях (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольной глаукоме, угнетении функции костного мозга, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, нарушениях функции печени и почек, язвенной болезни с пилородуоденальной обструкцией, стенозе шейки мочевого пузыря и/или гипертрофии предстательной железы, предрасположенности к задержке мочи, эпилепсии, синдроме Рейе, а также пациентам пожилого возраста.Применение препарата ПИПОЛЬФЕН® при беременности и кормлении грудьюКлинические данные о применении препарата Пипольфен® при беременности отсутствуют, поэтому применение его противопоказано.При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек.Применение у пожилых пациентовС осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.Применение у детейПротивопоказание: детский возраст до 2 месяцев (для парентерального введения); детский возраст до 6 лет (для приема внутрь).С осторожностью следует назначать Пипольфен® детям, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты Пипольфена.Особые указанияПри длительном применении препарата необходимо систематически контролировать формулу периферической крови и функцию печени.С особой осторожностью, особенно в высоких дозах, следует назначать Пипольфен® пациентам пожилого возраста, т.к. у этой категории пациентов повышен риск развития побочного действия.При одновременном применении с Пипольфеном анальгетики и снотворные средства следует назначать в меньших дозах.Пипольфен® следует применять под строгим врачебным контролем одновременно с опиоидными анальгетиками, седативными и снотворными препаратами, средствами для наркоза, трициклическими антидепрессантами и транквилизаторами.Пипольфен® может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.Пипольфен® снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, склонным к развитию судорог, или одновременно с другими лекарственными средствами со сходным действием.В качестве противорвотного препарата Пипольфен® следует применять только при затяжной рвоте известной этиологии. При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.В период лечения запрещено употребление алкоголя.В период приема Пипольфена диагностический тест на беременность может давать ложноположительный результат.Следует учитывать возможное повышение уровня глюкозы в крови больных, принимавших Пипольфен®, при выполнении теста на толерантность к глюкозе.Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологических тестов.Каждое драже содержит 95 мг лактозы, что следует учитывать при непереносимости лактозы.Использование в педиатрииС осторожностью следует назначать Пипольфен® детям, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты Пипольфена.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ начальный период применения Пипольфена необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.ПередозировкаСимптомы: у детей - возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых - психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке - выраженное снижение АД, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.Лечение: в связи с отсутствием антидотов проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после приема внутрь); по показаниям – противоэпилептические препараты. Диализ неэффективен. Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.Следует принимать меры для восстановления адекватной легочной вентиляции путем обеспечения проходимости дыхательных путей и проведения вспомогательной или искусственной вентиляции легких. Необходима коррекция ацидоза и/или электролитного баланса. При тяжелой артериальной гипотензии следует вводить норэпинефрин (норадреналин) или мезатон. Эпинефрин (адреналин) парадоксальным образом может усиливать артериальную гипотензию.Лекарственное взаимодействиеПипольфен® усиливает эффекты опиоидных анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).Пипольфен® ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность прометазина.Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию прометазина в плазме крови.Пипольфен® ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность прометазина.Этанол, клофелин, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияние прометазина на ЦНС.Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.
внутрь ВРД-0,075  ВСД-0,5
в/м  ВРД-0,05(2мл-2,5% р-ра)  ВСД-0,25(10мл-2,5% р-ра)