удостоверения: П N015347/01Дата регистрации: 15.12.2008Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Сантэн АО ФинляндияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Сантэн АО, ~, Финляндия

Упаковки:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
127229
капли глазные
0.1%
1
флакон-капельницы полиэтиленовые
 
пачки картонные
1
~
2 года; после вскрытия - 1 мес
ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН (OFTAN® DEXAMETHASON)
код ATX: S01BA01
dexamethasoneФорма выпуска, состав и упаковкаКапли глазные в виде прозрачного бесцветного раствора.    1 млдексаметазона натрия фосфат    1.32 мг,      что соответствует содержанию дексаметазона    1 мгВспомогательные вещества:  бензалкония хлорид, борная кислота, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода д/и.5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: ГКС для местного применения в офтальмологииФармакологическое действиеСинтетический фторированный ГКС для местного применения в офтальмологии. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие. Дексаметазон взаимодействует со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулируя таким образом экспрессию кортикостероидозависимых генов и влияя в дальнейшем на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов и тормозит высвобождение ферментов. Тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов. Ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти механизмы участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли препарата составляет 4-8 ч.ФармакокинетикаВсасываниеПри местном применении системная абсорбция низкая. Мосле закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Распределение и метаболизмОколо 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизирустся в печени под действием изофермента CYP3A4.ВыведениеМетаболиты выводятся через кишечник. T1/2 составляет в среднем 3.6±0.9 ч.Показания к применению препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОНОстрые и хронические воспалительные процессы:— негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;— склерит и эписклерит;— ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза;— поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;— воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит); — отек, воспаление (в т.ч. в послеоперационном периоде);— симпатическая офтальмия.Аллергические заболевания глаз:— аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном и посттравматическом периоде.Режим дозированияПри острых состояниях назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 1-2 ч.После уменьшения воспаления препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз/Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов. Побочное действиеСо стороны органа зрения: после закапывания возможно быстропроходящее чувство жжения, аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие вторичной глаукомы и стероидной катаракты, а также изъязвление, помутнение, истончение или/и перфорация роговицы; редко - распространение бактериальной или герпетической инфекций. Препарат содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.Противопоказания к применению препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН— кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы;— туберкулез глаз;— микобактериальные инфекции глаз; — грибковые заболевания глаз;— острые гнойные заболевания глаз;— повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы);— эпителиопатия роговицы;— повышенное внутриглазное давление;— глаукома;— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет); — повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН при беременности и кормлении грудьюДо настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения препарата Офтан® Дексаметазон при беременности и в период лактации отсутствуют. Офтан® Дексаметазон можно использовать при беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для ребенка. Продолжительность терапии - не более 7-10 дней.Особые указанияОфтан® Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Офтан® Дексаметазон, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости устанавливать не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.В случае если лечение препаратом продолжается более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекции. При наличии инфекции следует сочетать применение капель с соответствующей противомикробной терапией.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарат не рекомендуется применять непосредственно перед управлением транспортными средствами или эксплуатацией механического оборудования.ПередозировкаПередозировка при местном применении глазных капель Офтан® Дексаметазон маловероятна.Симптомы: возможно местное раздражение.Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и назначить симптоматическую терапию.Лекарственное взаимодействиеВзаимодействие с другими препаратами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона изофермента CYP3A4. Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза препарата недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.При длительном применении с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности – 2 года.После вскрытия флакона-капельницы срок годности – 1 мес.