станция переливания крови' - Россия


Дата изменения:


 11.12.2012


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)

Упаковки:
 
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
295503
раствор для внутримышечного введения
300 мкг
1
 
1,000
Пачка из картона коробочного
1
По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1:2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1: 1000 в ампулах. По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.
3 г
2
295504
раствор для внутримышечного введения
300 мкг
1
 
2,000
Пачка из картона коробочного.
1
По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1:2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1: 1000 в ампулах. По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.
3 г
3
295505
раствор для внутримышечного введения
300 мкг
10
 
1,000
Пачка из картона коробочного
10
По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1:2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1: 1000 в ампулах. По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.
3 г
4
295506
раствор для внутримышечного введения
300 мкг
20
 
2,000
Пачка из картона коробочного
10
По 1,0 мл (300 мкг) препарата при титре антител не менее 1:2000 или по 2,0 мл (300 мкг) при титре антител 1: 1000 в ампулах. По 1 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом упаковывают в пачку из картона коробочного.
3 г
 
Производство:
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества
Государственное учреждение здравоохранения 'Ивановская областная станция переливания крови'
153003 г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5А.
Россия
2
Производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества
Государственное учреждение здравоохранения 'Ивановская областная станция переливания крови'
153003 г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д.5А.
Россия
ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА АНТИРЕЗУС Rho(D) (IMMUNE GLOBULIN HUMAN ANTIRHESUS Rho(D))
код ATX: J06BB01
human anti-D immunoglobulinФорма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/м введения    1 дозаиммуноглобулин человека антирезус Rh0(D)    300 мкг1 мл (при титре антител 1:2000) - ампулы (1) - пачки картонные.1 мл (при титре антител 1:2000) - ампулы (10) - пачки картонные.2 мл (при титре антител 1:1000) - ампулы (1) - пачки картонные.2 мл (при титре антител 1:1000) - ампулы (10) - пачки картонные.Фармакологическое действиеИммунологически активная белковая фракция, выделенная из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rh0(D)-положительной крови плода при рождении Rh0(D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает частоту резусизоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rh0(D)-положительного ребенка Rh0(D)-отрицательной матерью. ФармакокинетикаCmax антител в крови достигается через 24 ч. Период полураспада иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) составляет 23-26 дней. T1/2 антител из организма - 4-5 нед.Показания— профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; — при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа. Режим дозированияДо начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22°С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить в/в.В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице - в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности - непосредственно после окончания операции. Одна доза - 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввеcти 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода).Если беременность прервана на сроке менее 13 недель беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов - если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода). Побочное действиеГиперемия и гипертермия до 37.5°С (в течение первых суток после введения), диспепсия; редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgА) - аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).Противопоказания— гиперчувствительность;— резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;— новорожденные. Применение при беременности и кормлении грудьюПрименяется по показаниям в период беременности.Применение у детейПротивопоказан у новорожденных.Особые указанияУ детей, родившихся от женщин, которые получали иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rh0(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения иммуноглобулина человека к Rh0(D).Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина антирезус.Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.Если установлено, что отец Rh0(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. При развитии анафилактоидных реакции применяют антигистаминные препараты, ГКС и альфа-адреномиметики.Препарат не вводят резус-положительным родильницам. Лекарственное взаимодействиеВозможно применение в комбинации с другими лекарственными средствами (в т.ч. антибиотиками).