"Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)


Дата переоформления:


01.12.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


ЭнцеВир® Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная


Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина для профилактики клещевого энцефалита

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения
0.5 мл/доза
2 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

0.500 мл - ампулы (10) - пачки картонные-

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)
634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д.8
Россия
Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

Код АТХ

 
АТХ
J07BA01
Вирус клещевого энцефалита вирус цельный инактивированный
ЭнцеВир® (EnceVir®)

Действующее вещество Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Лекарственная форма:  суспензия для внутримышечного введения

Состав:

Одна доза препарата (0,5 мл) содержит:

активное вещество: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) - от 0,6 до 3,0 мкг;

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант) 0,30-0,50 мг; сахароза (стабилизатор) 20-30 мг; альбумин человека (стабилизатор)* 0,20-0,25 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид 3,94 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 7,13 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 0,42 мг.

Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

Примечания.

*Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют.

**Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.

Описание:

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
МКБ-10:  

XXI.Z20-Z29.Z24.1   Необходимость иммунизации против вирусного энцефалита, передаваемого членистоногими
АТХ:  

J.07.B.A   Вакцина для профилактики энцефалита

J.07.B.A.01   Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный
Фармакодинамика:

Вакцина ЭнцеВир® представляет собой стерильную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (штамм "205"), полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.

Введение вакцины стимулирует выработку специфических антител к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов Европейского и Дальневосточного генотипов вируса КЭ.

Показания:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 18 лет.

Профилактической вакцинации подлежат:

- лица, проживающие на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях;

- лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках;

- медицинский персонал, работающий с живыми культурами вируса клещевого энцефалита.

Вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Противопоказания:

1. Осложнения или сильная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения.

2. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).

3. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу и лекарственные вещества.

4. Аллергические реакции на компоненты вакцины.

5. Бронхиальная астма.

6. Системные заболевания соединительной ткани.

7. Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.

8. Эпилепсия с частыми припадками.

9. Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.

10. Злокачественные новообразования, болезни крови.

11. Беременность.

12. Детский возраст до 18 лет.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

С осторожностью:

Повышенная чувствительность к белку куриного эмбриона в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.
Беременность и лактация:

Применение вакцины при беременности противопоказано, допустимо проводить вакцинацию через две недели после родов.

Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом возможного риска заражения КЭ.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу руки (предпочтительно левой) в дозе 0,5 мл.

Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, номера серии, срока годности, предприятия-производителя вакцины, реакции прививаемого на вакцинацию.

Схемы вакцинации:

1. Профилактическая вакцинация:

Плановая вакцинация

Курс вакцинации состоит из двух инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 мес (предпочтительно через 2 мес).

Первую и вторую инъекцию предпочтительно осуществлять в период с осени по весну. При необходимости вакцинация может быть проведена в любое время года, в том числе и в летний период (эпидсезон). Посещение природного очага КЭ допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Экстренная вакцинация

При необходимости экстренной профилактики (в первую очередь, при необходимости вакцинации в летнее время) интервал между первой и второй прививками может быть сокращен до 2 недель. Посещение природного очага КЭ рекомендовано не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Ревакцинация

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 12 мес после завершения курса первичной вакцинации, последующие отдаленные ревакцинации проводят однократно каждые 3 года.

Общая схема вакцинации представлена в таблице:


Вид

вакцинации


Первичная вакцинация


Ревакцинация


Отдаленные

ревакцинации


Первая


Вторая


Плановая


0 день вакцинации


через 1-7 мес после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес)


через 12 мес после

завершения

курса

вакцинации


каждые 3 года


Экстренная


через 2 недели после первой вакцинации


Доза


0,5 мл


0,5 мл


0,5 мл


0,5 мл

2. Вакцинация доноров:

 

Вакцинацию доноров проводят но схеме, приведенной ниже:


Вакцинация


Ревакцинация


Первая прививка


Вторая прививка


Третья прививка


0 день вакцинации


через 3-5 недель после первой вакцинации (предпочтительно через 2 мес)


через 3-5 недель после второй вакцинации


через 12 мес


0,5 мл


1,0 мл


1.0 мл


1.0 мл

Побочные эффекты:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции, которые проходят самостоятельно в период от нескольких часов до 3 суток.

Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в повышении температуры тела до 38,0 °С, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах, тошнотой, головокружением, слабостью, утомляемостью, сонливостью.

Допустимая частота для общих реакций с температурой 37,5 °С и выше - не более 7%.

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа.

При плохой переносимости пациентом повышенной температуры проводится симптоматическая терапия.

На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины и ее практического применения, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций:

Очень часто (?1/10) - болезненность в месте введения.

Часто (1/10 - 1/100) - гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,0 °С, проходящее в течение 1-3 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость.

Иногда (1/100 - 1/1000) - тошнота, головокружение, боли в мышцах и суставах.

Редко (1/1000 -1/10000) - аллергические реакции немедленного и замедленного типов.

Очень редко (