лекарственного препарата:


 Сумамед® форте


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Азитромицин



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
200 мг|5 мл
2 года; после приготовления - 5 сут (15 мл), 10 сут (30 мл, 37.5 мл)
При температуре не выше 25 град.

16.74 г, флаконы полиэтиленовые (1) /в комплекте с ложкой дозировочной 2-сторонней и шприцем дозировочным/ - пачки картонные
29.295 г, флаконы полиэтиленовые (1) /в комплекте с ложкой дозировочной 2-сторонней и шприцем дозировочным/ - пачки картонные
35.573 г, флаконы полиэтиленовые (1) /в комплекте с ложкой дозировочной 2-сторонней и шприцем дозировочным/ - пачки картонные



1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Плива Хрватска д.о.о.
Республика Хорватия



Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде - однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана.
 
1 г
азитромицина дигидрат
50.094 мг,
?что соответствует содержанию азитромицина
47.79 мг
Вспомогательные вещества: сахароза - 897.206 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор вишневый - 4.5 мг, ароматизатор банановый - 7.5 мг, ароматизатор ванильный - 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг.
29.295 г (30 мл) - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидов - азалидФармако-терапевтическая группа: Антибиотик, азалид 

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха, в т.ч. фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
— инфекции нижних отделов дыхательных путей, в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
— инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы;
— болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующая эритема (erythema migrans).



Режим дозирования

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарат Сумамед® форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.
Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии, если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинально вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед® форте.
При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.
Для точного дозирования препарата Сумамед® форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.
Масса тела
Необходимый объем суспензии (мл) на 1 прием
10-14 кг
2.5 мл суспензии (100 мг азитромицина)
15-24 кг
5 мл суспензии (200 мг азитромицина)
25-34 кг
7.5 мл суспензии (300 мг азитромицина)
35-44 кг
10 мл суспензии (400 мг азитромицина)
не менее 45 кг
12.5 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов)
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, Сумамед® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Детям с массой тела до 10 кг следует назначать Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5 дни - в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза - 60 мг/кг).
Пациентам с нарушениями функции почек (КК >40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Пациентам с умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Правила приготовления и хранения суспензии
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 9.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 5 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37.5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42.5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.



Побочное действие

Определение частоты побочных реакций (согласно рекомендациям ВОЗ): очень часто (?10%), часто (?1% -