препарата:


 Роцефин®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Цефтриаксон







1
74381
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
500 мг
1
флаконы

пачки картонные
1
в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл
3 года


2
74382
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
250 мг
1
флаконы

пачки картонные
1
в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл
3 года


3
74383
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
1 г
1
флаконы

пачки картонные
1
в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл
3 года


4
91113
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
500 мг
1
флаконы

пачки картонные
1
в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл
3 года


5
91114
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
250 мг
1
флаконы

пачки картонные
1
в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл
3 года


6
91115
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
1 г
1
флаконы

пачки картонные
1
в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл
3 года


7
91116
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
500 мг
1
флаконы

пачки картонные
1
в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл
3 года


8
91117
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
250 мг
1
флаконы

пачки картонные
1
в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл
3 года


9
91118
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
1 г
1
флаконы

пачки картонные
1
в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл
3 года






1
Производитель (Все стадии производства)
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Швейцария


2
Производитель растворителя
Сенекси С.а.С.
Франция



РОЦЕФИН (ROCEPHIN)код ATX: J01DD04  
ceftriaxoneФорма выпуска, состав и упаковкаПорошок для приготовления раствора для в/м введения от белого до желтовато-оранжевого цвета.    1 фл.цефтриаксона динатриевая соль    298.3 мг,      что соответствует содержанию цефтриаксона    250 мгРастворитель: р-р лидокаина 1% - 2 мл.Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для в/м введения от белого до желтовато-оранжевого цвета.    1 фл.цефтриаксона динатриевая соль    596.5 мг      что соответствует содержанию цефтриаксона    500 мгРастворитель: р-р лидокаина 1% - 2 мл.Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для в/м введения от белого до желтовато-оранжевого цвета.    1 фл.цефтриаксона динатриевая соль    1.193 г      что соответствует содержанию цефтриаксона    1 гРастворитель: р-р лидокаина 1% - 3.5 мл.Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до желтовато-оранжевого цвета.    1 фл.цефтриаксона динатриевая соль    298.3 мг,      что соответствует содержанию цефтриаксона    250 мгРастворитель: вода д/и - 5 мл.Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до желтовато-оранжевого цвета.    1 фл.цефтриаксона динатриевая соль    596.5 мг      что соответствует содержанию цефтриаксона    500 мгРастворитель: вода д/и - 5 мл.Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до желтовато-оранжевого цвета.    1 фл.цефтриаксона динатриевая соль    1.193 г      что соответствует содержанию цефтриаксона    1 гРастворитель: вода д/и - 10 мл.Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения от белого до желтовато-оранжевого цвета.    1 фл.цефтриаксона динатриевая соль    1.193 г      что соответствует содержанию цефтриаксона    1 гФлаконы стеклянные (1) - пачки картонные.Порошок для приготовления раствора для инфузий от белого до желтовато-оранжевого цвета.    1 фл.цефтриаксона динатриевая соль    2.386 г,      что соответствует содержанию цефтриаксона    2 гФлаконы стеклянные (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколенияФармакологическое действиеАнтибиотик группы цефалоспоринов III поколения для парентерального применения. Характеризуется длительным действием. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. In vitro цефтриаксон обладает широким спектром действия в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Он высокоустойчив к большинству β-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ), вырабатываемых грамположительными и грамотрицательными бактериями.Активен в отношении следующих микроорганизмов:Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные штаммы), коагулазо-отрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes (β-гемолитический, группы А), Streptococcus agalactiae (β-гемолитический, группы B), β-гемолитическиe стрептококки (группы ни А, ни В), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.Метициллиноустойчивые Staphylococcus spp. резистентны к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes также устойчивы.Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (главным образом, A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалигеноподобные бактерии, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (в т.ч, С. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter spp.* (в т.ч. Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella spp. (в т.ч. Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas fluorescens*), Providentia spp. (в т.ч. Providentia rettgeri*), Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi), Serratia spp.* (в т.ч. Serratia marcescens*), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp. (в т.ч. Yersinia enterocolitica).* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом, вследствие образования β-лактамаз, кодируемых хромосомами. ** Некоторые изоляты этих видов устойчивы вследствие образования целого ряда плазмидо-опосредованных β-лактамаз.Многие штаммы вышеуказанных микроорганизмов, полирезистентные к другим антибиотикам, таким, как аминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины первого и второго поколения и аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в экспериментах на животных. Клинические испытания показывают, что цефтриаксон обладает хорошей эффективностью в отношении первичного и вторичного сифилиса. За очень небольшими исключениями, клинические изоляты P. aeruginosa устойчивы к цефтриаксону.Анаэробы: Bacteroides spp. (желчечувствительные)*, Clostridium spp. (кроме C. difficile), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Gaffkia anaerobica (ранее называвшаяся Peptococcus), Peptostreptococcus spp.* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону из-за образования β-лактамаз.Многие штаммы β-лактамазообразующих Bacteroides spp. (в частности, B. fragilis) устойчивы к цефриаксону. Устойчив и Clostridium difficile. Показания к применению препарата РОЦЕФИНИнфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: — сепсис;— менингит; — диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания); — инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и ЖКТ);— инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции;— инфекции у больных с ослабленным иммунитетом;— инфекции почек и мочевыводящих путей;— инфекции дыхательных путей, особенно пневмония;— инфекции ЛОР-органов;— инфекции половых органов, включая гонорею.Периоперационная профилактика инфекций.Режим дозированияВзрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1-2 г 1 раз/ (каждые 24 ч). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.Новорожденным (в возрасте до 2 недель) назначают в дозе 20-50 мг/кг массы тела 1 раз/ Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы не нужно делать различия между доношенными и недоношенными детьми.Грудным детям и детям младшего возраста (в возрасте с 15 дней до 12 лет) препарат назначают в дозе 20-80 мг/кг массы тела 1 раз/ Детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы для взрослых. В/в препарат в дозе 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 мин. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение Роцефина следует продолжать еще в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя. В эксперименте показан синергизм между Роцефином и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, таких, как обусловленные Pseudomonas aeruginosa. Из-за фармацевтической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить раздельно в рекомендованных для них дозах.При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз/ После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae - 6 дней, Streptococcus pneumoniae - 7 дней.При боррелиозе Лайма взрослым и детям назначают в дозе 50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г), 1 раз/ в течение 14 дней. При гонорее (вызванной пенициллиназообразующими и пенициллиназонеобразующими штаммами) Роцефин вводят в/м однократно в дозе 250 мг.Для профилактики послеоперационных инфекций в зависимости от степени инфекционного риска Роцефин вводят однократно в дозе 1-2 г за 30-90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение Роцефина и одного из 5-нитроимидазолов, например, орнидазола. У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. Суточная доза Роцефина не должна превышать 2 г лишь в случаях претерминальной почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин). У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной. При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу. Больным на гемодиализе дополнительного введения препарата после сеанса не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих больных может снижаться.Правила пригововления и введения растворовНесмотря на то, что приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 ч при комнатной температуре (или в течение 24 ч при температуре 2-8°C), лучше использовать растворы сразу же после приготовления. В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.Для проведения в/м инъекции 250 мг или 500 мг Роцефина растворяют в 2 мл, а 1 г - в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г в одно место. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить в/в.Для проведения в/в инъекции растворяют 250 мг или 500 мг Роцефина в 5 мл, а 1 г - в 10 мл стерильной воды для инъекций; вводят в/в медленно в течение 2-4 мин.В/в инфузия должна длиться не менее 30 мин. Для приготовления раствора разводят 2 г Роцефина в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция: 0.9% хлорида натрия, 0.45% хлорида натрия + 2.5% глюкозы, 5% глюкозы, 10% глюкозы, 5% фруктозы, 6% декстрана в 5% растворе глюкозы, 6-10% гидроксиэтилированного крахмала, воды для инъекций. Растворы Роцефина нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие антибиотики или другие растворители, за исключением перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.Побочное действиеПри применении Роцефина наблюдались следующие побочные явления, которые исчезали либо самостоятельно, либо после отмены препарата:Со стороны пищеварительной системы: (около 2%) - мягкий стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит; иногда (