Номер регистрационного удостоверения:
Р N003478/01
Дата регистрации:
30.06.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ФГБУ "Федеральный научно-исследовательский
центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ ФНИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России) - Россия
Дата переоформления:
19.05.2015
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Пирогенал
Международное непатентованное или химическое наименование:
----------------------
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
10 мкг/мл
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.
1 мл, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные
раствор для внутримышечного введения
100 мкг/мл
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.
1 мл, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные
раствор для внутримышечного введения
25 мкг/мл
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.
1 мл, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные
раствор для внутримышечного введения
50 мкг/мл
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.
1 мл, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным, если необходим для ампул данного типа/ - пачки картонные
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ФГБУ "Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ ФНИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи Минздрава России)
123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д.18
Россия
Фармако-терапевтическая группа цитокин
Код АТХ
АТХ
L03AX
Иммуностимуляторы другие
Пирогенал (Pyrogenalum)
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Состав:
Пирогенал представляет собой липополисахарид, выделенный из микробных клеток Salmonella typhi.
Активное вещество: бактериальный липополисахарид 10, 25, 50, 100 мкг.
Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (pH 6,7-7,3).
Описание:Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:цитокин
АТХ:
Прочие иммуностимуляторы
Фармакодинамика:
Пирогенал - высокоактивный неспецифический иммуномодулятор широкого спектра действия. Пирогенал вызывает целый комплекс сложных иммунологических и физиологических сдвигов в организме, главными из которых являются активация ретикулоэндотелиальной, гипоталамо-гипофизарной и фибринолитической систем.
Пирогенал обладает адъювантным, десенсибилизирующим и противовоспалительным свойствами, повышает общую и специфическую резистентность организма, влияет на терморегулирующие центры гипоталамуса.
Пирогенал активирует макрофаги, усиливает фагоцитоз, стимулирует продукцию интерлейкина - 1 (ИЛ-1), вызывающего пролиферацию целого ряда клеток организма (фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др.), интерлейкина - 2 (ИЛ-2), необходимого для поддержания роста лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток), фактора некроза опухоли (ФНО), индукцию эндогенного интерферона (ИФ), продукцию активных форм кислорода. Повышение функциональной активности фагоцитов приводит к росту антимикробной резистенции организма, ускорению образования антител.
Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально- моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.
В соединительной ткани под воздействием пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани, а в нервной ткани - к торможению образования глиальных рубцеваний. Препятствует формированию новых и рассасывает ранее образовавшиеся плотные рубцы и спайки в местах повреждения, предупреждает облитерацию сосудов, стимулирует регенерацию и эпителизацию тканей.
Стимулирует активность гиалуронидазы, улучшает фибринолитические свойства крови, увеличивает активность лизосомальных ферментов, стимулирует хининовую систему, обеспечивает увеличение проницаемости тканей и ускорение проникновения лекарственных веществ в очаг поражения. Способствует процессу рассасывания очагов воспаления и восстановления кровообращения.
Активизирует функцию системы гипофиз - кора надпочечников, повышает концентрацию гормонов в крови, оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.
Действует на центр терморегуляции, создавая регулируемый пирогенный эффект.
Фармакокинетика:
При введении пирогенала в организм 85-90% липополисахарида фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов, около 10% остается в циркулирующей плазме и около 5% адсорбируется на мембранах эритроцитов.
После введения препарата в латентном периоде (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов. Выводится из организма с мочой.
Показания:
Широкий спектр лечебно-профилактического действия пирогенала обусловливает эффективность его использования как неспецифического средства при лечении различных заболеваний в хирургической, нейрохирургической, урологической, гинекологической, кожно-венерологической, терапевтической, психиатрической практике, офтальмологии, педиатрии, наркологии и т.д.
Препарат предназначен для неспецифической терапии: в хирургической практике (спаечная болезнь, послеожоговые келоидные рубцы и контрактуры, травмы, заболевания сосудов, предупреждение облитерации сосудов и др.); травматических повреждений центральной и периферической нервной системы, спинномозговых грыж, церебральных арахноидитов; торпидно-текущей формы туберкулеза в фазе рассасывания; хронических заболеваний печени; стриктуры уретры и мочеточников, хронических простатитов и уретритов; тяжелых ожогов глаз, увеитов, иридоциклитов, герпесвирусной инфекции глаз, помутнения роговицы, невралгии зрительного и слухового нерва, вирусных кератитов и конъюнктивитов; воспалительных процессов придатков матки, бесплодия; спаечной болезни брюшной полости; венерических заболеваний, псориазе и др. хронических заболеваний кожи; а также в случаях повышенной резистентности микроорганизмов к химио- и антибиотикотерапии.
Как пирогенный препарат его применяют в случаях показания к пиротерапии (дерматовенерология, наркология, психиатрия).
Противопоказания:
- Острые лихорадочные заболевания;
- хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за исключением заболеваний являющихся показанием к назначению пирогенала;
- болезни крови;
- беременность и период лактации.
С осторожностью:
Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, лечение следует проводить под наблюдением врача.
При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат или не назначают, или вводят на фоне противосудорожной терапии.
Способ применения и дозы:
Пирогенал, раствор для внутримышечного введения, применяют внутримышечно один раз в сутки. Инъекции проводят через день. При необходимости разводят 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Терапевтические дозы пирогенала индивидуальны.
Начальная разовая доза для взрослых 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5,0 мкг. Максимальная разовая доза - 100 мкг. Курс лечения от 10 до 30 инъекций в зависимости от заболевания.
Начальная разовая доза для детей 0,5-1,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 0,5-1,5 мкг или 2,5 мкг в зависимости от возраста детей. Максимальная разовая доза 25-30 мкг. Курс лечения от 10 до 15 инъекций в зависимости от заболевания.
В случае необходимости курсы инъекций повторяют через 2-3 месяца.
При назначении пирогенала в целях пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в сутки, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции проводят через один или два дня по назначению врача.
Побочные эффекты:
При введении препарата обычно никаких реакций не возникает. У части больных может повышаться температура до 37,5 °С, сопровождающаяся слабым ознобом и легким недомоганием. Такое состояние может длиться от 3 до 8 часов. В этом случае доза, вызвавшая подобную реакцию, в последующие дни повторяется до прекращения реакции на ее введение (обычно 1-3 инъекции), после чего дозу последовательно повышают.
В редких случаях у отдельных лиц может наблюдаться сильный озноб, повышение температуры до 39,5 °С, головная боль, боль в пояснице. Эти реакции продолжаются обычно от 6 до 8 часов, после чего температура снижается, и побочные явления исчезают. В этих случаях рекомендуется снизить дозу препарата.
При использовании препарата для пиротерапии вышеописанные реакции допустимы.
Взаимодействие:
Препарат совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными средствами, применяемыми при лечении указанных заболеваний.
Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.
Особые указания:
Детям до 5 лет и лицам старше 60 лет препарат следует назначать в уменьшенных дозах и повышать их только при хорошей переносимости препарата под наблюдением врача.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного введения, 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл и 100 мкг/мл.
Упаковка:
В ампулах по 1 мл раствора пирогенала с содержанием 10, 25, 50, 100 мкг липополисахарида.
Упаковка содержит 10 ампул одной концентрации вместе с ножом ампульным и инструкцией по применению.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 10 °С.
Транспортирование
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 20 °С.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Подробное описание
