переоформления:


26.05.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Этоксисклерол


Международное непатентованное или химическое наименование:


Лауромакрогол 400

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного введения
5 мг/мл
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-

раствор для внутривенного введения
30 мг/мл
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-

раствор для внутривенного введения
10 мг/мл
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ
Langes Feld 13, Hameln, Niedersachsen, 31789, Germany
Германия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ
Langes Feld 13, Hameln, Niedersachsen, 31789, Germany
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Кройсслер Химическая фабрика и Ко.ГмбХ
Rheingaustrasse 87-93, D-65203 Wiesbaden, Germany
Германия
4
Выпускающий контроль качества
Кройсслер Химическая фабрика и Ко.ГмбХ
Rheingaustrasse 87-93, D-65203 Wiesbaden, Germany
Германия
Фармако-терапевтическая группа веносклерозирующее средство

Код АТХ

 
АТХ
C05BB02
Полидоканол
Этоксисклерол (Aethoxysklerol)

Действующее вещество: Лауромакрогол 400
Лекарственная форма:  раствор для внутривенного введения

Состав:

1 ампула (2 мл) раствора содержит:

активное вещество: лауромакрогол-400 - 10 мг, 20 мг или 60 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 % 84,00/84,00/84,00 мг, натрия гидрофосфат 2,40/4,80/9,60 мг, калия гидрофосфат 0,86/1,70/3,40 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:Веносклерозирующее средство
Фармакодинамика:

Лауромакрогол-400 (полидоканол) повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков. Степень повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного препарата.

Давящая повязка, которая накладывается сразу же после введения Этоксисклерола, сдавливает стенки вен, и, таким образом, предотвращает чрезмерное тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного пристеночного тромба Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование вены.

Лауромакрогол-400 обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную возбудимость чувствительных рецепторов, но и прерывает обратную связь через чувствительные нервные волокна, что обуславливает отсутствие болей при склеротерапии.
Фармакокинетика:

Период полувыведения лауромакрогола-400 двухфазный с конечным периодом 4,09 часа; общий клиренс - 11,7 л/час; 89 % от общей дозы выводится из крови в течение первых 12 часов.
Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет.

Показания:

Склерозирование варикозно расширенных вен, телеангиэктазий и геморроидальных узлов.

Противопоказания:

Аллергические реакции на лауромакрогол-400 и другие компоненты препарата; системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения.

В случае применения препарата для склеротерапии варикозно расширенных вен нижних конечностей, помимо вышеперечисленных, существуют следующие противопоказания:

состояние иммобилизации;
облитерирующие заболевания артерий тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну); тромбоэмболические заболевания;высокий риск тромбообразования (у больных с наследственной тромбофилией, у больных, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, при ожирении, курении или длительной иммобилизации).

В случае применения препарата для склеротерапии геморроидальных узлов, помимо вышеперечисленных, существуют следующие противопоказания:

острое воспаление в анальной области.
С осторожностью:

В следующих случаях перед проведением склеротерапии необходимо тщательно оценить степень предполагаемой пользы и риска возможных осложнений:

температура тела выше 38 °С;

бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии; тяжелое соматическое состояние.

Склеротерапию варикозно расширенных вен нижних конечностей нужно с осторожностью проводить у больных, имеющих:

облитерирующие заболевания артерий II стадии по Фонтейну, если лечение проводится с косметической целью (телеангиоэктазии);

отеки нижних конечностей, не поддающиеся компрессионным методам терапии; воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения Этоксисклерола; симптомы микроангиопатии или нейропатии;

ограниченную подвижность (больных, не способных, согласно рекомендациям, ходить в течение 30 мин после введения препарата).

Склеротерапии геморроидальных узлов нужно с осторожностью проводить у больных, имеющих:

хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона); известную предрасположенность к тромбозам.

Беременность и лактация:

Отсутствуют данные о применении Этоксисклерола у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен. Этоксисклерол не следует вводить во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода.

Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период кормления грудью рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения Этоксисклерола.
Способ применения и дозы:

Этоксисклерол должен вводиться строго внутривенно, в том числе и при телеангиэктазиях!

Препарат вводят с помощью очень тонких игл (как для инсулина) и шприца со свободно двигающимся поршнем. Венозную стенку следует прокалывать в касательном направлении, а препарат вводить медленно, строго в просвет вены.

Инъекции проводятся только в горизонтальном или приподнятом на 30-45° выше горизонтали положении конечности.

После завершения инъекции место укола прижимают тампоном и накладывают давящую повязку, а больному рекомендуют в течение 30 мин ходить, не покидая пределов лечебного учреждения.

После склерозирования телеангиэктазий давящая повязка накладывается на 2-3 дня, при склерозировании мелких вен - на 5-7 дней, а при склерозировании средних и крупных варикозно расширенных вен - на 3-5 недель. При выраженном варикозном расширении вен рекомендуется более длительное (в течение нескольких месяцев) использование эластичных бинтов или медицинских чулок II-III классов компрессии.

На бедре и при конической форме конечности рекомендуется применять адгезивные компрессионные бинты для предотвращения смещения повязки.

Результат склерозирующей терапии значительно улучшается при правильном наложении давящей повязки. Эти повязки разрешается снимать только при высоко поднятой конечности. Перед каждым вставанием, даже на короткое время, повязка накладывается снова.

В зависимости от распространенности и степени тяжести варикозного расширения вен склерозирующую терапию можно повторять через 1-2 недели.

Общая суточная доза лауромакрогола-400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Таким образом, больному с массой тела 70 кг можно вводить 140 мг лауромакрогола-400 в сутки, которые содержатся в 28 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл, в 14 мл раствора Этоксисклерола 10 мг/мл или в 4,6 мл раствора Этоксисклерола 30 мг/мл.

Как правило, максимальные дозы Этоксисклерола не применяются.

При выраженном варикозном расширении вен склерозирование надо проводить в несколько этапов. На первом этапе, особенно больным, склонным к реакциям повышенной чувствительности, проводится не более одной инъекции препарата. Через 1-2 недели, с учетом результатов первой инъекции и размера склерозируемой области, можно повторить введение, не превышая максимальной дозы.

В зависимости от диаметра варикозно расширенных вен применяют различные концентрации Этоксисклерола.

Этоксисклерол в виде раствора 5 мг/мл используют для склерозирования телеангиэктазий и центральных вен телеангиэктазий.

Этоксисклерол в виде раствора 10 мг/мл - для склерозирования центральных вен телеангиэктазий, ретикулярного варикоза и мелких варикозных вен (подкожные вены).

Этоксисклерол в виде раствора 30 мг/мл - для склерозирования средних и крупных варикозных вен и геморроидальных узлов I и II степеней.

Склерозирование варикозных подкожных вен

Склерозирование телеангиэктазий

В зависимости от диаметра склерозируемой вены, за одну инъекцию вводят 0,1-0,2 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл.

Склерозирование центральной вены телеангиэктазии

В зависимости от диаметра склерозируемой вены, за одну инъекцию вводят от 0,1 до 0,2 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл или 10 мг/мл.

Склерозирование мелких варикозно расширенных вен и ретикулярного варикоза

В зависимости от диаметра подвергаемых склерозированию вен, за одну инъекцию вводят от 0,1 до 0,3 мл раствора Этоксисклерола 10 мг/мл.

Склерозирование средних и крупных варикозно расширенных вен

Для склерозирования средних и крупных варикозно расширенных вен применяют раствор Этоксисклерола 30 мг/мл, а процедуру проводят в несколько этапов. На первом этапе однократно вводят не более 0,5-1,0 мл Этоксисклерола. В зависимости от результата первого введения и размеров склерозируемой области, в последующем можно проводить несколько инъекций (до 2 мл каждая), не превышая максимальной дозы лауромакрогола-400.

В случае образования тромба его устраняют путем насечки и выдавливания.

Склерозирование геморроидальных узлов

За один курс терапии общая доза Этоксисклерола 30 мг/мл не должна превышать 3 мл раствора.

В каждый геморроидальный узел препарат вводится в дозе не выше 1,0 мл, строго под слизистую оболочку узла или выше (краниально). Особую осторожность необходимо соблюдать у мужчин при склерозировании узла, расположенного на 11 часах, из-за близости уретры и предстательной железы. Количество вводимого здесь Этоксисклерола не должно превышать 0,5 мл. Нужно соблюдать осторожность при введении препарата, для того чтобы не повредить внутренний анальный сфинктер и предупредить его несостоятельность.

В зависимости от размеров геморроидальных узлов склеротерапию можно повторять через 1-2 недели.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до < 1/10); нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100); редко (от ? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, ангионевротический отек, генерализованная кожная сыпь, бронхиальная астма.

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Очень редко: преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень, локальные парестезии, потеря сознания, дезориентация, головокружение.

Со стороны органа зрения

Очень редко: преходящие нарушения зрения в виде мигренеподобных симптомов (двоение в глазах, "мелькание мушек" перед глазами, непереносимость света и ослабление зрения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: неоваскуляризация, гематома.

Нечасто: тромбофлебит поверхностных вен, флебит.

Редко: тромбоз глубоких вен, интрагеморроидальный тромбоз (при склеротерапии геморроидальных узлов), кровотечения.

Очень редко: остановка сердца, сердцебиение, тромбоэмболия легочной артерии, синокаротидный обморок, сосудистый коллапс, васкулит, повышение или снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания

Очень редко: одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: воспаление в перианальной области (при склеротерапии геморроидальных узлов).

Очень редко: изменение вкуса, тошнота

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: гиперпигментация кожи в месте введения препарата, экхимозы, ощущение жжения в месте введения препарата.

Нечасто: аллергический дерматит, контактная сыпь, эритема, зуд.

Очень редко: гипертрихоз (в области склеротерапии).

Со стороны репродуктивной системы

Очень редко: эректильная дисфункция (при склеротерапии геморроидальных узлов).

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: боли в конечностях.

Системные реакции

Очень редко: лихорадка, "приливы" крови к коже лица, астения.

Реакции в месте введения

Часто: боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (локальный интраварикозный сгусток крови).

Нечасто: некроз, уплотнение, отек.

Процедурные осложнения

Нечасто: повреждение нерва в области введения препарата.

Местные побочные реакции (например, некрозы), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при случайном введении Этоксисклерола в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция). Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема вводимого Этоксисклерола.

При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления, особенно у мужчин при введении Этоксисклерола в узел, расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эти боли, как правило, кратковременны и в редких случаях сохраняются в течение 2-3 дней.
Передозировка:

Передозировка, обусловленная более высокой концентрацией или большим объемом препарата, может приводить к развитию некроза в месте введения и окружающих тканях, особенно при паравазальных инъекциях.

Лечение

а) При интраартериальных инъекциях:

- Оставить иглу в артерии (если игла уже вышла из сосуда, ввести ее в том же направлении).

- Ввести 5-10 мл любого местного анестетика без добавления эпинефрина (адреналина).

- Ввести внутриартериально 10000 ЕД гепарина.

- Ишемизированную конечность обернуть ватой, обложить льдом и придать ей горизонтальное положение.

- Экстренно госпитализировать пациента в отделение сосудистой хирургии.

б) При паравенозных инъекциях:

В зависимости от количества и концентрации введенного Этоксисклерола, необходимо в участок, в котором проводилось склерозирование, ввести от 5 до 10 мл физиологического раствора, по возможности, в сочетании с гиалуронидазой. При наличии сильных болей рекомендуется введение анестетика (без эпинефрина).

Специфического антидота нет.
Взаимодействие:

При одновременном использовании Этоксисклерола с другими анестезирующими средствами, в том числе и для общей анестезии, действие этих препаратов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (брадикардия, артериальная гипотензия).

Особые указания:

Введение Этоксисклерола должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения веносклерозирующей терапии.

Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии.

Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что интравазальные инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте).

В некоторых участках тела, таких как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения Этоксисклерола повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество Этоксисклерола в самой низкой концентрации.

Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно проводимых инъекциях препарата, так как в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна.

Все растворы Этоксисклерола содержат 5 % этанола. Это нужно иметь в виду при лечении больных с указанием на злоупотребление алкоголем в анамнезе или получающих лечение дисульфирамом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не отмечено отрицательного влияния Этоксисклерола на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 5,10,30 мг/мл.
Упаковка:По 2 мл препарата в ампулы бесцветного стекла (класс 1 Евр.Ф.) с зеленой точкой разлома и цветным кольцом: синим - для концентрации 30 мг/мл; желтым - для концентрации 10 мг/мл; серым - для концентрации 5 мг/мл или с синей точкой разлома и цветными кольцами: красным и двумя синими - для концентрации 30 мг/мл; красным и желтым - для концентрации 10 мг/мл; красным и двумя белыми - для концентрации 5 мг/мл. По 5 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту