NB! правила отпуска см. Примечание
НО-ШПАЛГИН® (NO-SPALGIN®)
paracetamol + drotaverine + codeine
Форма выпуска, состав и упаковка
[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Таблетки светло-желтые, с вкраплениями
более светлого и более темного цвета, удлиненной формы, с делительной риской на обеих сторонах.
1 таб.
парацетамол 500 мг
дротаверина гидрохлорид 40 мг
кодеина фосфат (в форме гемигидрата) 8 мг
Вспомогательные вещества: поливидон, железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, аскорбиновая кислота, кросповидон, тальк, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный.
6 шт. - блистеры из алюминия (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик
Фармакологическое действие
Спазмоанальгетик.
Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан преимущественно со способностью ингибировать синтез простагландинов в ЦНС и в меньшей степени - с влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Дротаверин - производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4. При этом увеличивается концентрация ц-АМФ, инактивирующего фермент миозинкиназу, что приводит к расслаблению гладких мышц. Кроме того, дротаверин обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависимые кальциевые каналы; действует на гладкие мышцы сосудов, ЖКТ, билиарной системы и урогенитального тракта. Эффективность действия дротаверина зависит от содержания фермента фосфодиэстеразы 4, в разных тканях оно различно.
Кодеин - противокашлевое средство центрального действия, алкалоид опия фенантренового ряда. Обладает собственным анальгезирующим действием и потенцирует действие парацетамола.
Фармакокинетика
Парацетамол и кодеин не влияют на фармакокинетику друг друга. При повторном приеме препарата их фармакокинетика также не изменяется.
Всасывание
При приеме препарата Но-шпалгин значения Cmax дротаверина находятся в пределах 132-171 нг/мл, парацетамола - в пределах 5496-6752 нг/мл; AUC0-24 - 463-830.2 нг х ч/л и 21760.8-26524.7 нг х ч/л соответственно.
Распределение
Равновесное состояние может быть достигнуто на 6-й день при приеме 1 таб. 1 раз/сут и на 3-й день - при приеме 2 таб. 1 раз/сут.
Между парацетамолом и дротаверином не существует взаимодействия на уровне связывания с белками плазмы крови.
Метаболизм и выведение
Клиренс парацетамола составляет 365-418 мл/мин. В исследованиях in vitro показано, что парацетамол (в терапевтической дозе) неспецифически угнетает метаболизм дротаверина, что приводит к увеличению T1/2 дротаверина в 2-7 раз. In vivo также возможно угнетение метаболизма дротаверина.
Показания
- болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различной этиологии.
Режим дозирования
Взрослым при головной боли препарат назначают внутрь однократно в средней разовой дозе 1-2 таб. При необходимости рекомендуют повторный прием Но-шпалгина через 8 ч.
При непродолжительном (не более 3 дней) приеме препарата максимальная доза Но-шпалгина - 6 таб./сут; при более длительном - не более 4 таб./сут.
Для быстрого развития клинического эффекта препарат не следует принимать одновременно с пищей.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в средней разовой дозе 1/2-1 таб. При необходимости возможно повторное применение Но-шпалгина через 10-12 ч, максимальная доза - 2 таб./сут.
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек изменение дозы препарата не требуется.
У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью доза препарата должна быть снижена и установлена индивидуально. При КК менее 10 мл/мин интервал между приемами препарата должен быть более 12 ч; у данной категории пациентов возможно лишь эпизодическое применение Но-шпалгина.
Применение препарата более 3 дней возможно только под контролем врача.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор; редко (при приеме в высоких дозах и длительном применении) - токсическое повреждение печени.
Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь; очень редко - бронхоспазм, отек слизистой оболочки полости носа.
При приеме препарата в очень высоких дозах возможен летальный исход (необратимый некроз тканей).
При применении препарата по показаниям в рекомендованных дозах побочные эффекты встречаются редко.
Противопоказания
- почечная недостаточность в терминальной стадии;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- AV-блокада II и III степени;
- дыхательная недостаточность;
- бронхиальная астма;
- хронический алкоголизм;
- наркомания;
- состояние после черепно-мозговой травмы;
- повышенное внутричерепное давление;
- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после их отмены;
- одновременный прием других парацетамол-содержащих препаратов;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Но-шпалгин противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказно применение при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказно применение при тяжелой почечной недостаточности.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат пациентам с конституциональной гипербилирубинемией (синдромом Жильбера) и пациентам пожилого возраста.
При длительном применении Но-шпалгина повышается риск развития кровотечений за счет парацетамола, входящего в состав препарата.
При необходимости возможно применение Но-шпалгина у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты длительного действия.
Пациентам, принимающим препарат Но-шпалгин, следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Контроль лабораторных показателей
При применении препарата в высоких дозах или при длительном приеме Но-шпалгина необходим контроль картины периферической крови, оценка уровня креатинина и функционального состояния печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения и угнетение дыхания - основные симптомы передозировки кодеина. Состояние больного, принявшего чрезмерно высокую дозу парацетамола, может быть удовлетворительным в течение первых 3 дней, и только после этого появляются признаки повреждения печени. Изменения, развивающиеся в клетках печени в результате передозировки, вызывают накопление токсичных промежуточных продуктов метаболизма.
Лечение: промывание желудка, применение солевых слабительных. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния может понадобится ИВЛ и обеспечение кислородом, а также введение налоксона. Антидотами парацетамола являются N-ацетилцистеин или метионин, проявляющие гепатопротекторное действие.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие, обусловленное дротаверином
При одновременном применении Но-шпалгина с леводопой дротаверин снижает ее действие, что может привести к усилению тремора и мышечной ригидности.
Лекарственное взаимодействие, обусловленное парацетамолом
При одновременном применении Но-шпалгина с индукторами микросомальных ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические препараты, трициклические антидепрессанты, этанол, рифампицин) отмечается повышение токсичности парацетамола.
При одновременном применении Но-шпалгина с хлорамфениколом удлиняется T1/2 хлорамфеникола и повышается его токсичность.
При одновременном применении Но-шпалгина с доксорубицином отмечается риск развития гепатотоксического эффекта.
Парацетамол при одновременном применении снижает эффективность урикозурических средств.
Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает.
Лекарственное взаимодействие, обусловленное кодеином
При одновременном применении Но-шпалгин усиливает действие снотворных и анксиолитических препаратов, а также анальгетиков.
Условия и сроки хранения
Препарат рекомендуется хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
Примечание: Методическая таблица по
порядку выписки рецептов и отпуска из аптечных организаций
лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих
кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров другие фармакологические активные вещества» 03-01-82/9089 от 11.09.2014:
* при выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина производится пересчет на кодеин основание путем умножения количества соли кодеина на соответствующий коэффициент.
Коэффициенты пересчета: кодеин фосфат - 0,8
кодеин фосфат гемигидрат (полугидрат) - 0,74 кодеин фосфат сесквигидрат - 0,71 кодеин моногидрат - 0,94
(Основание: www.incb.org/documents/Narcotic-DrugsA'ellow_List/NAR_201 l_YellowList_50edition_RU.pdf)
В соответсвии с п. 23 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться рецепты на курс лечения до 2 месяцев. В этих случаях на рецептах должна быть надпись 'По специальному назначению', скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации 'Для рецептов'.
Но-шпалгин
парацетамол 0,5 г (500 мг), дротаверина гидрохлорид 0,04 г 40 мг), кодеина фосфат (в форме гемигидрата) 0,008 г (8 мг)
№ 148-1/у-88
30 таблеток *
подлежит ПКУ
Подробное описание
