наименование лекарственного препарата:


 Эриус®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Дезлоратадин

1
0
[сироп, 0.5 мг/мл (флакон) 30/50/60/100/120/150/225/300 мл х 1 + (ложка) х 1] х 1 (пачка картонная) [сироп, 0.5 мг/мл (флакон) 150 мл х 1 + (шприц) х 1] х 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 
1
Производитель (Все стадии производства)
Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Бельгия
Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесенным торговым знаком фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв 'SP' на одной стороне.    1 таб.дезлоратадин    5 мгВспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк.Состав оболочки: воск карнаубский, воск белый, пленочное покрытие голубое и прозрачное (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, лак алюминиевый голубой FD&C №2 (индигокармин, Е132)).7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Показания— аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).Режим дозированияТаблетки, покрытые оболочкойВзрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают по 5 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток.Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.СиропДетям в возрасте от 1 года до 5 лет назначают по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз/сут; детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз/сут; взрослым и подросткам старше 12 лет - по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз/сут.Сироп принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.Побочное действиеТаблетки, покрытые оболочкойПри применении препарата отмечались повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение.Со стороны пищеварительной системы: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина.Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия, сыпь.СиропУ детей в возрасте до 2 лет при применении Эриуса отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница.У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении Эриуса частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении Эриуса отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.Очень редко отмечались следующие побочные эффекты.Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови.Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению— беременность;— лактация (грудное вскармливание);— возраст до 1 года (для сиропа);— возраст до 12 лет (для таблеток, покрытых оболочкой);— наследственно передаваемые заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сахарозы и сорбита в составе сиропа; — повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение Эриуса в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Особые указанияИспользование в педиатрииЭффективность и безопасность применения Эриуса в форме сиропа у детей в возрасте до 1 года не установлена.В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности Эриуса при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмамиВ рекомендованной дозе Эриус® не влияет на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.ПередозировкаСимптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата - промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.Условия отпуска из аптек Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.