Дата переоформления:


 22.09.2014




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Ксефокам




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Лорноксикам





 





Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
8 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.




(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (10) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (5) - пачки картонные
(100000) - пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры пластиковые
(500000) - пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры пластиковые
(75000) - пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры пластиковые




таблетки покрытые пленочной оболочкой
4 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.




(10) - блистеры (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (10) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(10) - блистеры (3) - пачки картонные
(10) - блистеры (5) - пачки картонные
(100000) - пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры пластиковые
(500000) - пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры пластиковые
(75000) - пакеты полиэтиленовые (1) - контейнеры пластиковые











№ п/п
Стадия производства
Производитель
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Такеда ГмбХ
Германия


2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс'
Россия


3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс'
Россия


4
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс'
Россия





 

Фармако-терапевтическая группа НПВП

 





Код АТХ
АТХ


M01AC05
Лорноксикам





 

КСЕФОКАМ (XEFOCAM)

 


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, продолговатые, с надписью вдавлением 'LO4'.




 
1 таб.


лорноксикам
4 мг




Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, гипромеллоза.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.





Показания


— кратковременное лечение болевого синдрома различного происхождения;

— симптоматическая терапия ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, ревматическое поражение мягких тканей).



 


Режим дозирования


При выраженном болевом синдроме рекомендуемая доза 8-16 мг/сут, поделенная на 2-3 приема. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуемая начальная доза составляет 12 мг. Стандартная доза составляет 8-16 мг/сут, в зависимости от состояния пациента.

Длительность терапии зависит от характера и течения заболевания.

Таблетки Ксефокама принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды.

При заболеваниях ЖКТ, больным с нарушениями функции почек или печени, лицам пожилого возраста (старше 65 лет), после обширных операций - максимальная суточная доза составляет 12 мг, за 3 приема.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.




Побочное действие


Со стороны ЖКТ и печени: диспепсия, боль в животе, сухость во рту, стоматит, тошнота, рвота, изжога, диарея; эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника в т.ч. с перфорацией и кровотечением, запор, метеоризм, мелена, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна, депрессия, возбуждение, тремор, асептический менингит, парестезии.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: отечный синдром, экхимозы, кожная сыпь, зуд, крапивница, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, снижение клубочковой фильтрации, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротическнй синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение АД.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитоиения, увеличение времени кровотечения.

Со стороны органов дыхания: фарингит, ринит, диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Прочие: анорексия, усиление потоотделения, изменение массы тела, артралгии, миалгии.




Противопоказания к применению


— известная повышенная чувствительность/аллергия к лорноксикаму или к одному из компонентов препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;

— рецидивирующая язва желудка или повторные ЖКТ кровотечения;

— ЖКТ кровотечения, связанные с приемом НПВП в анамнезе;

— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, гиповолемия или обезвоживание;

— беременность, период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет, из-за отсутствия клинических данных по его применению у этой возрастной группы.

С осторожностью

Эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из ЖКТ (в анамнезе), умеренно выраженная почечная недостаточность, состояния после хирургических вмешательств, возраст старше 65 лет, ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).




Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации.



Применение при нарушениях функции печени

Больным с нарушениями функции печени - максимальная суточная доза составляет 12 мг, за 3 приема.



Применение при нарушениях функции почек

Больным с нарушениями функции почек - максимальная суточная доза составляет 12 мг, за 3 приема.



Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 18 лет, из-за отсутствия клинических данных по его применению у этой возрастной группы



Применение у пожилых пациентов

Лицам пожилого возраста (старше 65 лет) - максимальная суточная доза составляет 12 мг, за 3 приема.



Особые указания


Риск ульцерогенного действия препарата позволяет снизить одновременное назначение ингибиторов протонной помпы и синтетических аналогов простагландинов. В случае возникновения кровотечения в ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех больных с желудочно-кишечной патологией, которые впервые получают курс лечения препаратом Ксефокам.

Как и другие оксикамы, препарат Ксефокам угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня печеночных трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Больным с нарушениями функции почек, вызванными большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, Ксефокам, как ингибитор синтеза простагландинов, можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек. Как и другие НПВП, Ксефокам может вызывать повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратом Ксефокам может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротичеекпй синдром с переходом в острую почечную недостаточность. Больным с выраженным снижением функции почек препарат Ксефокам назначать нельзя (см. Противопоказания). У пожилых больных, а также у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ожирением, необходимо контролировать уровень артериального давления.

Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых больных, а также у пациентов:

- одновременно получающих диуретики;

- одновременно получающих лекарства, которые могут вызывать повреждения почек.

При длительном применении препарата Ксефокам необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.




Передозировка


Симптомы: возможно усиление описанных выше побочных эффектов Ксефокама.

Лечение: симптоматическое. Прием активированного угля сразу после приема Ксефокама может способствовать снижению всасывания этого препарата. Для профилактики повреждения слизистой оболочки можно использовать противоязвенные препараты. Диализ неэффективен.




Лекарственное взаимодействие


Одновременное применение препарата Ксефокам и:

циметидина - повышает концентрацию лорноксикама в плазме. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;

антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов - возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (MHO);

бета-адреноблокаторов и ингибиторов АПФ - может уменьшать их гипотензивный эффект;

диуретиков - снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие;

дигоксина - снижает почечный клиренс дигоксина;

хинолоновых антибиотиков - повышает риск развития судорожного синдрома;

других НПВП или ГКС - увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений;

метотрексата - повышает концентрацию метотрексата в сыворотке;

селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) - повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;

солей лития - может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, усиливать известные побочные эффекты лития;

циклоспорина - увеличивает нефротоксичность циклоспорина.

производных сульфонилмочевины - может усиливать гипогликемический эффект последних;

этанола, кортикотропина, препаратов калия - увеличивает риск побочных эффектов со стороны ЖКТ;

цефамандола, цефоперазона, цефотетана, вальпроевоей кислоты - увеличивает риск кровотечения.




Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.



 

Условия и сроки хранения


Список Б. При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет. Не использовать препарат по истечении срока годности.