переоформления:


13.03.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Септолете®


Международное непатентованное или химическое наименование:


----------------

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
пастилки
~
2 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта
15 шт.- 192-384 блистеров - короба- In-Bulk

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia
Словения
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia
Словения
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia
Словения
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38
Россия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Россия
6
Выпускающий контроль качества
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
Словения
7
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38
Россия
8
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Россия
 

Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство

 


Код АТХ
АТХ
R02AA20
Прочие антисептики


Септолете® (Septolete®)

Лекарственная форма:  

пастилки

Состав:

На 1 пастилку:

Действующие вещества:

Бензалкония хлорид 1,00 мг

Мяты перечной масло 1,00 мг

Эвкалипта масло 0,60 мг

Левоментол 1,20 мг Тимол 0,60 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, парафин жидкий, глицерол. клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло), пеногаситель 1510*, сорбитол, декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] (сухое вещество), магния стеарат, краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), повидон-К25, Капол 600 Фарма**, сахароза.

* Пеногаситель 1510 содержит полидиметилсилоксан.
** Капол 600 Фарма содержит: воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак.
Описание:Круглые двояковыпуклые пастилки светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Антисептическое средство
Фармакодинамика:Препарат Септолете содержит бензалкония хлорид и тимол, которые обладают антисептическими свойствами (активны в отношении грамположительных бактерий, оказывают фунгицидное действие на Candida albicans и некоторые липофильные вирусы). Ментол и эфирное масло мяты перечной обладают умеренным обезболивающим и дезодорирующим действием. Эфирное масло эвкалипта уменьшает секрецию слизи в верхних отделах дыхательных путей и облегчает дыхание.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и горла:

- фарингиты, ларингиты, тонзиллиты;

- воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Детский возраст до 4 лет.

- Непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность и лактация:Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать препарат Септолете только по рекомендации врача.

Способ применения и дозы:

1 пастилку медленно рассасывать в полости рта каждые 2-3 часа.

Детям старше 4 лет рекомендуется принимать до 4 пастилок в день.

Детям старше 10 лет рекомендуется принимать до 6 пастилок в день.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать до 8 пастилок в день. Пастилки рассасывают до полного растворения.

Не следует принимать пастилки непосредственно перед приемом пищи и вместе с молоком.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея.

Возможны аллергические реакции (у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата).

Передозировка:

Возможность передозировки минимальна.

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:Бензалкония хлорид не рекомендуется применять с другими антисептиками, предназначенными для рассасывания в полости рта.

Особые указания:

Пациентам с сахарным диабетом следует помнить о том, что в каждой пастилке содержится 174,5 мг сахара (сахароза, декстроза).

Рекомендуется воздерживаться от одновременного приема препарата Септолете с молоком, так как молоко снижает антисептический эффект бензалкония хлорида.

В 1 пастилке содержится 218 мг лактозы, 623,575 мг сахарозы, 152,7 мг сорбитола, поэтому препарат Септолете не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы, непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы, дефицитом сахаразы/изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, что может вызывать нарушения пищеварения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат Септолете не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Пастилки.

Упаковка:

По 15 пастилок в блистер из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта