Торговое наименование лекарственного препарата: ОмитоксМеждународное непатентованное или химическое наименование: Омепразол
Номер регистрационного удостоверения: П N014419/01-2002Дата регистрации: 09.10.2008Юридическое лицо,
на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд ИндияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд, ~, ИндияФормы выпуска:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
113903
капсулы
20 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года
2
113904
капсулы
10 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года
3
113905
капсулы
20 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
4
113906
капсулы
10 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
5
113907
капсулы
20 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года
6
113908
капсулы
10 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года
7
113909
капсулы
20 мг
100
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года
8
113910
капсулы
10 мг
100
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года
9
113911
капсулы
20 мг
7
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
1
~
3 года
10
113912
капсулы
10 мг
7
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
1
~
3 года
11
113913
капсулы
20 мг
14
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
2
~
3 года
12
113914
капсулы
10 мг
14
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
2
~
3 года
13
113915
капсулы
20 мг
21
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
3
~
3 года
14
113916
капсулы
10 мг
21
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
3
~
3 года
15
113917
капсулы
20 мг
70
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
10
~
3 года
16
113918
капсулы
10 мг
70
упаковки ячейковые контурные
7,000
пачки картонные
10
~
3 года
17
113931
капсулы
20 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года
18
113932
капсулы
10 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года
19
118911
капсулы
20 мг
100
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года
20
118912
капсулы
10 мг
100
упаковки безъячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
3 года
ОМИТОКС
(OMITOX)
omeprazole
код ATX: A02BC01
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, со светло-кремовым корпусом и светло-кремовой крышечкой; содержимое капсул - гранулы почти белого цвета.
1 капс.
омепразол 10 мг
-'- 20 мг
Состав капсулы: желатин, мареон, вода очищенная.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат
Регистрационные №№:
# капс. 10 мг: 30 шт. - П №014419/01-2002, 07.10.02
# капс. 20 мг: 30 шт. - П №014419/01-2002, 07.10.02
Фармакологическое действие
Противоязвенный препарат. Ингибирует фермент H+ -K+ -АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя.
После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омерпазола поддерживает внутрижелудочный уровень pH=3 в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч.
Биодоступность составляет 30-40%. Связывание с белками плазмы – около 90%.
Метаболизм и выведение
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени.
T1/2 - 0.5-1 ч. Выводится в основном с мочой в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, T1/2 - 3 ч.
Показания
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— рефлюкс-эзофагит;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
— синдром Золлингера-Эллисона.
Режим дозирования
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг/сут.
При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - по 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.
При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС - по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными препаратами.
Для профилактики обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат назначают в дозе 10-20 мг/сут.
Для профилактики обострения рефлюкс-эзофагита - по 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).
При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг/сут в 2 приема.
У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.
Капсулы принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови; у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени – гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями или предшествующими тяжелыми заболеваниями печени – энцефалопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: зуд; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок.
Прочие: периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, нарушение зрения; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (возникают в результате ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный обратимый характер).
Как правило, побочные явления возникают редко и носят обратимый характер.
Противопоказания
—детский возраст;
—беременность;
—лактация (грудное вскармливание);
—повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием Омитокса может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза.
Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата.
При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
Передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Проведение гемодиализа недостаточно эффективно.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Омитокс изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (например, солей железа).
Длительное применение Омитокса в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Подробное описание
