энд Фармасьютикалс Лтд') Индия




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Метрогил




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Метронидазол





 



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
39651
таблетки покрытые пленочной оболочкой
400 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
5 лет


2
39652
таблетки покрытые пленочной оболочкой
200 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
5 лет


3
39653
таблетки покрытые пленочной оболочкой
400 мг
100
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
5 лет


4
39654
таблетки покрытые пленочной оболочкой
200 мг
100
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
5 лет


5
39655
таблетки покрытые пленочной оболочкой
400 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
5 лет


6
39656
таблетки покрытые пленочной оболочкой
200 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
5 лет


7
39657
таблетки покрытые пленочной оболочкой
400 мг
100
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
5 лет


8
39658
таблетки покрытые пленочной оболочкой
200 мг
100
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
10
~
5 лет



 



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производитель (Все стадии производства)
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы 'Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд')
~
Индия



МЕТРОГИЛ®код ATX: P01AB01  
metronidazoleФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.метронидазол     200 мгВспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, масло касторовое гидрированное, краситель Opadry II розовый 85G54815, вода очищенная.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.метронидазол     400 мгВспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, краситель Opadry II оранжевый 85G53070, вода очищенная.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностьюФармакологическое действиеМетронидазол является антипротозойным и антибактериальным средством широкого спектра действия. Механизм действия препарата заключается в восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.ФармакокинетикаПосле приема внутрь разовой дозы препарата 200 мг или 400 мг метронидазол быстро и полностью всасывается, достигая Cmax в плазме крови (6 мкг, 12 мкг) через 2 ч. AUC составляет 35 мкг/мл/ч и 69 мкг/мл/ч соответственно. Обладает высокой проникающей способностью в ткани (легкие, почки, печень, кожу), спиномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко.Связь с белками плазмы крови - 10-20%. Выводится почками (60-80 % дозы), 20% препарата выводится в неизменном виде. T1/2 составляет 8 ч. Почечный клиренс составляет 10 мл/мин.У больных с нарушением функции почек после повторного введения препарата может наблюдаться кумуляция метронидазола в сыворотке крови (у больных с тяжелой почечной недостаточностью суточную дозу метронидазола следует уменьшить).Показания к применению препарата МЕТРОГИЛ®— протозойные инфекции (амебиаз, трихомониаз, лямблиоз, балантидиаз, трихомонадный вагинит и уретрит, амебная дизентерия);— анаэробные инфекции (вызванные Bac.fragilis и другими бактероидами, фузобактериями, эубактериями, клостридиями, анаэробными кокками);— после хирургических вмешательствах на органах брюшной полости и мочевыводящих путях (внутрибрюшинные инфекции, аппендицит, холецистит, перитонит, абсцесс печени, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, тазовые абсцессы, перитонит; в т.ч. профилактика послеоперационных анаэробных инфекций);— инфекции дыхательных путей (некротическая пневмония, абсцесс легких);— септицемия;— газовая гангрена;— остеомиелит;— столбняк;— менингит, абсцесс мозга.Режим дозированияВнутрь во время еды или после еды, не разжевывая или запивая молоком.Взрослым и детям старше 15 лет - по 200-400 мг 2-3Доза препарата и курс лечения определяется характером инфекции.Трихомониаз: по 200 мг 3 раза в течение 7 дней; женщинам необходимо дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей или вагинальных мазей. При необходимости можно повторить курс лечения или повысить дозу до 750-1000 мг/ Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 недели с проведение повторных контрольных лабораторных исследований. Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру.Амебиаз: взрослым - по 400 мг 3; детям - по 30-40 мг/кг/ в 3 приема. Курс лечения - 7-10 дней.Амебный абсцесс печени: взрослым - по 400 мг или 800 мг 3 в комбинации с антибиотиками (тетрациклинового ряда или другими методами); детям - по 30-35 мг/кг/ (в 3 приема). Курс лечения - 5-10 дней.Анаэробные бактериальные инфекции: взрослым - 200-400 мг 2-3; детям - по 7 мг/кг каждые 8 ч. Курс лечения - 7-10 дней;Для профилактики анаэробной инфекции перед оперативными вмешательствами на тазовых органах и толстом кишечнике назначают однократный прием внутрь 1000 мг, затем - по 200 мг 3 раз/В комбинации с амоксициллином (2.25 г/) суточная доза метронидазола составляет 1.5 г, кратность приема - 3Пациентам с выраженными нарушениями функции печени и почек суточная доза метронидазола - 1 г, амоксициллина - 1.5 г. Кратность приема - 2Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, псевдомембранозный колит, кишечная колика, повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, глоссит, стоматит, отсутствие аппетита, неприятный металлический привкус во рту, панкреатит.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сознания, повышенная возбудимость, депрессия, нарушение сна, слабость, приступы эпилепсии, периферическая невропатия, нарушение координации движений, атаксия, галлюцинации.Со стороны мочеполовой системы: ощущение жжения в мочеиспускательном канале, грибковая флора влагалища (кандидоз), красно-коричневое окрашивание мочи, дизурия, полиурия, недержание мочи.Аллергические реакции: заложенность носа, гиперемия кожи, кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, артралгии, анафилактический шок.Со стороны кроветворной системы: лейкопения, тромбоцитопения.Прочие: нейтропения, уплощение зубца Т на электрокардиограмме.Противопоказания к применению препарата МЕТРОГИЛ®— органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);— болезни крови (в т.ч. в анамнезе);— печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);— I триместр беременности;— детский возраст (до 12 лет);— повышенная чувствительность к метронидазолу или компонентам, входящим в состав препарата, а также к другим производным нитроимидазола.С осторожностью назначают при заболеваниях почек, печени (почечно-печеночная недостаточность).Применение препарата МЕТРОГИЛ® при беременности и кормлении грудьюII и III триместры беременности - только по жизненным показаниям; кормящим матерям - по показаниям, с одновременным прекращением грудного вскармливанияПрименение при нарушениях функции печениС осторожностью назначают при заболеваниях почек, печени (почечно-печеночная недостаточность).Применение при нарушениях функции почекС осторожностью назначают при заболеваниях почек, печени (почечно-печеночная недостаточность).Применение у детейПротивопоказан детям до 12 лет.Особые указанияВо время приема препарата нельзя употреблять алкоголь (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.Длительный прием препарата желательно проводить под контролем показателей периферической крови.Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.Может иммобилизировать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужщин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 недели провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успению леченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвацией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).Лекарственное взаимодействиеМетронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.Аналогично дисульфираму может вызывать непереносимость этанола.Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.Не рекомендуется сочетать метронидазол с деполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).У пациентов, длительно получающих лечение препаратами лития в высоких дозах, при приеме метронидазола возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.