Имя
П N014289/02-2002.МНН ТрамадолТорговое название ТрамалРегНомер П N014289/02-2002Дата регистрации 11.12.2008Дата аннуляции Производитель Грюненталь ГмбХ - ГерманияУпаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 капли для приема внутрь 100 мг/мл 10 мл,
флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-6188-02 40321296563832 капли для приема внутрь 100 мг/мл 10 мл, флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные НД 42-6188-02 ~
Состав и форма выпуска: 1 мл раствора для инъекций содержит трамадола гидрохлорида 50 мг; в ампулах по 1 и 2 мл; в коробке 5 шт.
1 капсула - 50 мг; в блистере 10 шт., в коробке 2 блистера.
1 мл капель для перорального применения - 100 мг; во флаконах темного стекла по 10 мл, в коробке 1 флакон.
1 суппозиторий ректальный - 100 мг; в контурной ячейковой упаковке 5 шт., в коробке 1 упаковка.
1 таблетка растворимая - 50 мг; в блистере 10 шт., в коробке 1 блистер.
Фармакологическое действие: Анальгезирующее. Является центральным неселективным агонистом мю-, дельта- и каппа-опиоидных рецепторов; подавляет обратный захват норадреналина и серотонина в нервном синапсе.
Фармакокинетика: После перорального приема всасывается более 90%. Абсолютная биодоступность составляет 68% при пероральном и 70% - при ректальном введении. Cmax - через 2 ч. Связывание с белками крови - 20%. T1/2 во второй фазе - 6 ч. Экскретируется в неизмененном виде и в виде метаболитов почками. Средняя кумулятивная почечная экскреция - 94%. Около 0,1% введенной дозы выводится с грудным молоком.
Клиническая фармакология: Эффект развивается через 10-15 мин и не сопровождается (как правило) угнетением дыхательного центра, деятельности сердечно-сосудистой системы, подавлением моторики ЖКТ.
Показания: Средний и выраженный острый и хронический болевой синдром, болезненные диагностические или терапевтические вмешательства.
Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к опиатам); острая интоксикация алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или др. препаратами, действующими на ЦНС; синдром 'отмены' наркотиков; детский возраст (до 1 года).
Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, но строго по показаниям.
Побочные действия: Утомляемость, заторможенность, потливость, сухость во рту, тошнота, рвота; редко - экстрасистолия, ортостатическая гипотензия, коллапс, конвульсии.
Взаимодействие: Несовместим с ингибиторами МАО. Синергизм с транквилизаторами, снотворными средствами, алкоголем.
Способ применения и дозы: Внутрь, ректально, п/к, в/м и в/в, по 50-100 мг 2-3 раза в сутки (как правило, не более 400 мг/сут); может применяться у детей с 1 года в дозе 1-2 мг/кг/сут (капли, инъекции).
Меры предосторожности: Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Срок годности: 3 г.
Условия хранения: При температуре не выше 25 °C
Подробное описание