введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Тербизил®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Тербинафин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
250 мг
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре 15-30 град.

14 шт. - блистеры - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
14 шт.- 620-640 блистеров - коробки картонные- In-Bulk

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
ОАО "Гедеон Рихтер"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Венгрия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ОАО "Гедеон Рихтер"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Венгрия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС"
140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ОАО "Гедеон Рихтер"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Венгрия
5
Выпускающий контроль качества
ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС"
140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40
Россия
6
Выпускающий контроль качества
ОАО "Гедеон Рихтер"
Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Венгрия
Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ
АТХ
D01BA02
Тербинафин
Тербизил® (Terbisil®)

Действующее веществоТербинафин
Лекарственная форма:  крем для наружного применения

Состав:

Состав на 1 г крема:

Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид 10 мг (эквивалентно тербинафина основанию 8,8 мг);

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 1,2 мг, бензиловый спирт 10 мг, сорбитана стеарат 19 мг, цетилпальмитат 20 мг, цетиловый спирт 40 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60 %, стеариновый спирт 40 %) 40 мг, полисорбат-60 61 мг, изопропилмиристат 80 мг, вода очищенная 718,8 мг.

Описание:

Крем белого или почти белого цвета с лёгким запахом миндаля.

Фармакотерапевтическая группа:Противогрибковое средство.
МКБ-10:  

I.B35-B49.B35.0   Микоз бороды и головы

I.B35-B49.B35.1   Микоз ногтей

I.B35-B49.B37.2   Кандидоз кожи и ногтей

I.B35-B49.B49   Микоз неуточненный
АТХ:  

D.01.A.E.15   Тербинафин
Фармакодинамика:

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов (в основном Candida albicans), в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика:

При наружном применении абсорбция - менее 5 %, оказывает незначительное системное действие. Быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластинки; накапливается в роговом слое кожи и в ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие. Не кумулирует в организме. Проникает в грудное молоко.

Показания:

Грибковые заболевания кожи, вызванные чувствительными возбудителями (трихофития, микроспория, эпидермофития, руброфития и кандидоз кожи), разноцветный лишай.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Период лактации.

Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта применения).

С осторожностью:

Почечная/печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, беременность.
Беременность и лактация:

Данных по безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период лактации

Тербинафин выводится с грудным молоком. Применение его во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости, во время лечения тербинафином следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания.

Взрослым: Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:

Дерматомикоз туловища, голеней: 1-2 раза в день, 1 неделя.

Дерматомикоз стоп: 1-2 раза в день, 2 недели.

Кандидоз кожи: 1-2 раза в день, 1-2 недели.

Разноцветный лишай: 1-2 раза в день, 2 недели.

Для больных пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Побочные эффекты:В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжения. Аллергические реакции.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

При случайном приеме крема внутрь возможно появление симптомов передозировки таблеток Тербизила® (головная боль, тошнота, боль в эпигастрии, головокружение, учащенное мочеиспускание).

Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая

поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Какие-либо лекарственные взаимодействия для Тербизила® крема не известны.

Особые указания:

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Тербизил® крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Во время лечения следует соблюдать общие правила гигиены во избежание повторного инфицирования через белье и обувь.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не влияет.

Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения, 1 %.

По 15 г крема в алюминиевую тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка:(15) - Алюминиевая туба (1) /По 15 г крема в алюминиевую тубу. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке./ - пачка картонная
Условия хранения:

Хранить при температуре от 15 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта