Номер регистрационного удостоверения:
П N015069/01
Дата регистрации:
29.01.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
АО "КРКА, д.д., Ново место" - Словения
Дата
переоформления:
08.07.2015
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Макропен
Международное непатентованное или химическое наименование:
Мидекамицин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
400 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
(8) - 360-1440 блистеров, блистеры - коробки
(8) - 5-15 блистеров; 10-40 коробок картонных, блистеры - коробки картонные-коробки
(8) - блистеры (100) - коробки картонные
(8) - блистеры (2) - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
АО "КРКА, д.д., Ново место"
~
Словения
2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика"
630099, Новосибирск, М. Горького, д. 17а
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ЗАО "Радуга продакшн"
197229, г. Санкт-Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д.48, корп. 7
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "Крка-Рус"
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Россия
5
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика"
630099, Новосибирск, М. Горького, д. 17а
Россия
6
Выпускающий контроль качества
ЗАО "Радуга продакшн"
197229, г. Санкт-Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д.48, корп. 7
Россия
7
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "Крка-Рус"
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Россия
Фармако-терапевтическая группа антибиотик-макролид
Код АТХ
АТХ
J01FA03
Мидекамицин
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой на одной стороне; на изломе - белая масса с шероховатой поверхностью.
1 таб.
мидекамицин
400 мг
Вспомогательные вещества: полакрилин калия, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: сополимер метакриловой кислоты, макрогол, титана диоксид, тальк.
8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции дыхательных путей: тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония (в т.ч. вызванные атипичными возбудителями Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum);
— инфекции мочеполовой системы, вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum;
— инфекции кожи и подкожной клетчатки;
— лечение энтеритов, вызванных Campylobacter spp.;
— лечение и профилактика дифтерии и коклюша.
Режим дозирования
Препарат следует принимать до еды.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг Макропен® назначают по 400 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых - 1.6 г.
Для детей с массой тела менее 30 кг суточная доза составляет 20-40 мг/кг массы тела в 3 приема или 50 мг/кг массы тела в 2 приема, при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела в 3 приема.
Схема назначения Макропена в форме суспензии для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела в 2 приема) представлена в таблице.
Масса тела (приблизительно возраст)
Суспензия (175 мг/5 мл)
до 5 кг (прибл. 2 месяца)
по 3.75 мл (131.25 мг) 2 раза/сут
до 10 кг (прибл. 1-2 года)
по 7.5 мл (262.5 мг) 2 раза/сут
до 15 кг (прибл. 4 года)
по 10 мл (350 мг) 2 раза/сут
до 20 кг (прибл. 6 лет)
по 15 мл (525 мг) 2 раза/сут
до 30 кг (прибл. 10 лет)
по 22.5 мл (787.5 мг) 2 раза/сут
Длительность лечения составляет от 7 до 14 дней, при лечении хламидийных инфекций - 14 дней.
С целью профилактики дифтерии препарат назначают в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема, в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии.
С целью профилактики коклюша препарат назначают в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.
Для приготовления суспензии к содержимому флакона добавить 100 мл кипяченой или дистиллированной воды и хорошо встряхнуть. Перед употреблением готовую суспензию рекомендуется взбалтывать.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха; в отдельных случаях - тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.
Прочие: слабость.
Противопоказания к применению
— печеночная недостаточность тяжелой степени;
— детский возраст до 3 лет (для таблеток);
— повышенная чувствительность к мидекамицину/мидекамицина ацетату и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при беременности, в период лактации, а также при наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Макропена при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Мидекамицин выделяется с грудным молоком. При применении Макропена в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан к применению при тяжелой степени печеночной недостаточности.
При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение у детей
Препарат применяют по показаниям, в рекомендуемой лекарственной форме и в дозах, учитывающих возраст пациентов.
Противопоказание: детский возраст до 3 лет (для таблеток).
Особые указания
Как и при применении любых других противомикробных препаратов, при длительной терапии Макропеном возможен избыточный рост устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушениями функции печени.
Маннитол, содержащийся в гранулах для приготовления суспензии, может быть причиной диареи.
При наличии в анамнезе аллергической реакции на прием ацетилсалициловой кислоты азокраситель E110 (краситель солнечный закат желтый) может вызвать аллергическую реакцию вплоть до бронхоспазма.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не сообщалось о влиянии Макропена на скорость психомоторных реакций и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
Сообщения о случаях серьезной интоксикации, вызванной приемом препарата Макропен®, отсутствуют.
Симптомы: возможны тошнота, рвота.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Макропена с алкалоидами спорыньи, карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в сыворотке. Поэтому при одновременном назначении этих препаратов следует соблюдать осторожность.
При одновременном применении Макропена с циклоспорином, антикоагулянтами (варфарином) замедляется выведение последних.
Макропен® не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Таблетки следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Гранулы для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 дней при условии хранения в холодильнике и в течение 7 дней при хранении при температуре не выше 25°С.
Подробное описание
