Имя
П N013478/01.
МНН Кальция карбонат+Колекальциферол&Торговое название Кальций-Д3 НикомедРегНомер П N013478/01Дата регистрации 29.12.2006Дата аннуляции Производитель Никомед Фарма АС - НорвегияУпаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 таблетки
жевательные [апельсиновые] 200 МЕ+500 мг 100 шт., флаконы пластиковые НД 42-5958-06 57099320038552 таблетки жевательные [апельсиновые] 200 МЕ+500 мг 20 шт., флаконы пластиковые НД 42-5958-06 57099320039473 таблетки жевательные [апельсиновые] 200 МЕ+500 мг 50 шт., флаконы пластиковые НД 42-5958-06 57099320039304 таблетки жевательные [мятные] 200 МЕ+500 мг 100 шт., флаконы пластиковые НД 42-14283-06 ~5 таблетки жевательные [мятные] 200 МЕ+500 мг 30 шт., флаконы пластиковые НД 42-14283-06 ~
КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД (CALCIUM-D3 NYCOMED)
Представительство:НИКОМЕД код ATX: A12AX Владелец регистрационного удостоверения:NYCOMED PHARMA, A/Scolecalciferol + calcium carbonateФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки жевательные (апельсиновые) без оболочки, круглые, двояковыпуклые, белого цвета; с ароматом апельсина; могут иметь небольшие вкрапления и неровные края. 1 таб.колекальциферол (вит. D3) 5 мкг (200 МЕ)кальция карбонат 1.25 г, что соответствует содержанию элементарного кальция 500 мгВспомогательные вещества: сорбитол, изомальт, повидон, магния стеарат, аспартам, масло апельсиновое, моно- и диглицериды жирных кислот.20 шт. - флаконы полиэтиленовые.50 шт. - флаконы полиэтиленовые.100 шт. - флаконы полиэтиленовые. Таблетки жевательные (мятные) без оболочки, круглые, двояковыпуклые, белого цвета; с ароматом мяты; могут иметь небольшие вкрапления и неровные края. 1 таб.колекальциферол (вит. D3) 5 мкг (200 МЕ)кальция карбонат 1.25 г, что соответствует содержанию элементарного кальция 500 мгВспомогательные вещества: сорбитол, мятная вкусовая добавка, повидон, магния стеарат, аспартам.30 шт. - флаконы полиэтиленовые.100 шт. - флаконы полиэтиленовые.Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфораРегистрационные №№: таб. жевательные (апельсиновые) 5 мкг+1.25 г: 20, 50 или 100 шт. - П №013478/01, 29.12.06 таб. жевательные (мятные) 5 мкг+1.25 г: 30 или 100 шт. - П №013478/01, 29.12.06Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеКомбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов.Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.Витамин D3 (колекальциферол) повышает абсорбцию кальция в кишечнике.Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).ФармакокинетикаВитамин D3 всасывается в нижних отделах кишечника.Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкой кишки посредством активного витамин D-зависимого транспортного механизма.Показания— профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3;— профилактика и комплексная терапия остеопороза (в т.ч. менопаузного, сенильного, стероидного, идиопатического).Режим дозированияВзрослым при лечении остепороза назначают по 1 таб. 2-3 раза/сут, для профилактики остеопороза - по 1 таб. 2 раза/сут.При дефиците кальция и витамина D взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут, детям в возрасте от 5 до 12 лет - по 1-2 таб./сут, детям в возрасте от 3 до 5 лет режим дозирования устанавливают индивидуально.Таблетку можно разжевать или рассасывать и принимать во время еды.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: возможны запор, диарея, метеоризм, тошнота, боли в животе.Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия.Прочие: аллергические реакции.Противопоказания— гиперкальциемия;— гиперкальциурия;— нефролитиаз;— гипервитаминоз D;— тяжелая почечная недостаточность;— активная форма туберкулеза;— саркоидоз;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.Лекарственная форма таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет.Применение при беременности и кормлении грудьюСледует проявлять осторожность при назначении препарата при беременности и в период лактации.При беременности суточная доза препарата не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3. Гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки при беременности, может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка. Витамин D и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому необходимо учитывать дополнительное поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка. Применение при нарушениях функции почекПрепарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточностиОсобые указанияТаблетки Кальций-Д3 Никомед содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует принимать при фенилкетонурии.При применении препарата Кальций-Д3 Никомед у пациентов, которые получают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.В случае повышенной концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови, а также в случае гиперкальциурии превышающей 7.5 ммоль/сут (300 мг/сут) следует уменьшить дозу препарата или временно прекратить лечение.Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 из других источников.Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3 Никомед в течение 2 ч после приема щавеля, шпината, круп.Кальций-Д3 Никомед следует с осторожностью использовать у иммобилизованных больных с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.ПередозировкаСимптомы: анорексия, жажда, полиурия, снижение аппетита, головокружение, обморочные состояния, слабость, тошнота, рвота, гиперкальциурия, гиперкальциемия, гиперкреатининемия; при длительном применении в избыточных дозах - кальциноз сосудов и тканей.Лечение: следует немедленно отменить препарат. Рекомендуется введение в организм большого количества жидкости, применение 'петлевых' диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов.Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления признаков передозировки необходимо обратиться к врачу.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении с фенитоином или барбитуратами возможно снижение активности витамина D3.Препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов, поэтому при одновременном применении препарата Кальций-Д3 Никомед и сердечных гликозидов необходим контроль ЭКГ и клинического состояния пациента.Препараты кальция и витамина D3 могут повышать абсорбцию тетрациклинов из ЖКТ, поэтому интервал между приемами препарата Кальций-Д3 Никомед и антибиотиков группы тетрациклина должен составлять не менее 3 ч.При одновременном применении с бисфосфонатами или натрия фторидом возможно снижение их абсорбции, поэтому рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед не ранее, чем через 2 ч после этих лекарственных средств.ГКС уменьшают абсорбцию кальция, поэтому у пациентов, получающих ГКС, может потребоваться увеличение дозы препарата Кальций-Д3 Никомед.При одновременном применении с колестирамином или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла возможно снижение абсорбции витамина D3.При одновременном применении с тиазидными диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии вследствие увеличения канальцевой реабсорбции кальция. Фуросемид и другие 'петлевые' диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в плотно закрытом флаконе, в сухом месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
Подробное описание