действия регистрационного удостоверения:


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Колдрекс® ХотРем




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Парацетамол+Фенилэфрин+Аскорбиновая кислота







п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
140129
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [черносмородиновый]
~
15
пакетики бумажные ламинированные
5,000
пачки картонные
3
~
3 года


2
140129
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [черносмородиновый]
~
25
пакетики бумажные ламинированные
5,000
пачки картонные
5
~
3 года


3
140129
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [черносмородиновый]
~
50
пакетики бумажные ламинированные
5,000
пачки картонные
10
~
3 года


4
140129
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [черносмородиновый]
~
250
пакетики бумажные ламинированные
5,000
пачки картонные
50
~
3 года


5
140129
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный]
~
15
пакетики бумажные ламинированные
5,000
пачки картонные
3
~
3 года


6
140129
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный]
~
25
пакетики бумажные ламинированные
5,000
пачки картонные
5
~
3 года


7
140129
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный]
~
50
пакетики бумажные ламинированные
5,000
пачки картонные
10
~
3 года


8
140129
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный]
~
250
пакетики бумажные ламинированные
5,000
пачки картонные
50
~
3 года






№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
СмитКляйн Бичем С.А.
~
Испания



Фармако-терапевтическая группа ОРЗ и 'простуды' симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+альфа-адреномиметик+витамин)
Торговое (патентованное) название: КОЛДРЕКС ХотРем
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь черносмородиновый.
ОПИСАНИЕ: Кристаллический порошок фиолетового цвета с характерным запахом черной смородины. Содержимое одного пакетика растворяется в 200 мл горячей воды с образованием раствора фиолетового цвета с характерным запахом черной смородины.
СОСТАВ (на пакетик): активные вещество: парацетамол 750 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, аскорбиновая кислота покрытая этил целлюлозой 60 мг; вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия сахаринат, цитрат натрия, сахароза (2714,9 мг), ароматизаторы (Tutti-Frutti, малиновый, черносмородиновый), пищевой краситель Рохо Конасерт (Rojo Conacert) M659 (краситель азорубин (Е122), краситель солнечный закат желтый (Е110) и краситель черный PN Экстра (Е151)).
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды». Код ATX: N02B
ПОКАЗАНИЯ: устранение симптомов «простуды» и гриппа:

повышенной температуры,
головной боли,
озноба,
боли в суставах и мышцах,
заложенности носа,
боли в пазухах носа и в горле.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
выраженные нарушения функции печени и почек;
гипертиреоидизм (тиреотоксикоз);
сахарный диабет и наследственные нарушения всасывания сахара (содержит сахар);
заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмии);
артериальная гипертензия;
прием трициклических антидепрессантов, бета- адреноблокаторов, ингибиторов МАО, в т.ч. в период до 14 дней после отмены;
прием других парацетамол-содержащих средств и средств для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа;
аденома предстательной железы;
закрытоугольная глаукома;
возраст до 12 лет.

Применять с осторожностью при генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, при доброкачественных гипербилирубинемиях, во время беременности и кормления грудью.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Перед приемом препарата консультация врача необходима в случае: приема метоклопрамида, домперидона, холестирамина, антикоагулянтов (варфарин); необходимости соблюдения гипонатриевой диеты (каждый пакетик содержит 0.12 г натрия).
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ, А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, ХРОНИЧЕСКИ УПОТРЕБЛЯЮЩИМ АЛКОГОЛЬ.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое 1 пакетика высыпать в кружку, налить горячей воды, размешать до растворения. Если необходимо, добавить холодной воды и сахар. Взрослые: один пакетик каждые 4-6 часов. Не принимать более 4 пакетиков в течение 24 часов.
Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа. Дети старше 12лет: один пакетик каждые 6 часов. Не принимать более 3 пакетиков в течение 24 часов.
Не давать препарат детям до 12 лет без предписания врача. Не рекомендуется применять более 5 дней без консультации врача. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу. НЕ ПРЕВЫШАТЬ УКАЗАННОЙ ДОЗЫ. В случае передозировки даже при хорошем самочувствии необходима срочная медицинская помощь, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Специфический антидот при отравлении парацетамолом - ацетилцистеин.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. ПРЕПАРАТ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ТОЛЬКО В РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДОЗАХ. Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом. Возможны: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, гепатонекроз, повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При явлениях передозировки срочно обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; симптоматическая терапия.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Парацетамол редко вызывает побочные эффекты. Иногда возможны аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек. Редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. При длительном превышении дозы может быть гепатотоксическое и нефротоксическое действие. Риск гепатотоксического действия повышается при одновременном приеме барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов ферментов печени. Фенилэфрин может вызвать тошноту, головную боль, незначительное повышение кровяного давления и крайне редко сердцебиения, которые проходят при прекращении приема препарата. При появлении необычной реакции обратитесь к врачу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства и производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запора. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов. Галотан повышает риск желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект гуанетидина. Гуанетидин усиливает альфа-адреностимулирующий, а трициклические антидепрессанты - симпатомиметический эффекты фенилэфрина.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Поскольку активные компоненты препарата не оказывают седативного эффекта, при приеме в рекомендуемых дозах ограничений по вождению автомобиля и работе с механизмами нет.
Форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для приема внутрь черносмородиновый. По 5 г в пакетики из ламината (БПФП) .5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 50 пакетиков помещают в картонную пачку (для отпуска из аптек по одному пакетику). Полный текст инструкции по применению, утвержденный МЗ РФ, наносят на пакетик.
Условия хранения: в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности: 3 года. Не используйте после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта.
Изготовлено СмитКляйн Бичем С.А., Испания,