переоформления


14.06.2016


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Драмина


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Дименгидринат

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
50 мг
5 лет
При температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт.- 400-1500 блистеров - упаковки ячейковые контурные - коробки картонные- In-Bulk
5 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
5 шт.- 400-1500 блистеров - упаковки ячейковые контурные - коробки картонные- In-Bulk

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Crotia
Хорватия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Crotia
Хорватия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Crotia
Хорватия
5
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38
Россия
6
Выпускающий контроль качества
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Svilno 20, 51000 Rijeka, Republic of Crotia
Хорватия
Драмина (Dramina)
Действующее вещество  Дименгидринат
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

1 таблетка содержит: активное вещество - дименгидринат 50 мг; вспомогательные вещества (лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон. кросповидон).
Описание:Таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, с фасками и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:H1-гистаминновых рецепторов блокатор

R.06.A.X   Прочие антигистаминные препараты для системного применения

Фармакодинамика:Блокирует гистаминовые Н1 -рецепторы и м-холинорецепторы центральной нервной системы. Угнетает вестибулярный аппарат внутреннего уха, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах - на полукружные каналы. Оказывает противорвотное, анорексигенное, седативное, умеренное противоаллергическое действие, устраняет головокружение.
Фармакокинетика:После приема внутрь препарат хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата проявляется через 15-30 минут и сохраняется в течение 3-6 часов. Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. Малые количества выводятся с грудным молоком.

Показания:

- морская и воздушная болезнь;

- профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией;
- болезнь Меньера.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, эпилепсия, острые экссудативные и везикулярные дерматозы, детский возраст до 3 лет, беременность, период лактации.
С осторожностью:

Судорожный синдром, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, стенозирующая пептическая язва, пилородуоденальная обструкция и обструкция шейки мочевого пузыря.
Способ применения и дозы:

Внутрь, перед едой:

Дети с 3 до 6 лет - 1/4 - 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки;

Дети от 7 до 12 лет - 1/2 - 1 таблетка 2-3 раза в сутки;

Взрослые 1 -2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 7 таблеток.

Для профилактики кинетозов следует принимать 1-2 таблетки за 30 минут до поездки.

Длительность применения препарата и возможность повторения курса лечения - по согласованию с врачом.

Побочные эффекты:

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, головная боль, общая слабость, усталость, нарушение концентрации внимания, беспокойство, нервозность, бессонница, редко - ослабление ночного и цветового зрения, затуманенность зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны респираторной системы: сухость слизистой оболочки носа и горла, сгущение бронхиального секрета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: снижение артериального давления, тахикардия, гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, редко - медикаментозный дерматит.

Прочие: затруднение мочеиспускания.

Обо всех случаях побочных явлений следует уведомить врача.

Передозировка:

Симптомы передозировки: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей - судороги, галлюцинации.

При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20-30 г), назначение солевого слабительного (10-15г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей - фенобарбитал (5-6 мг/кг), диазепам.

Взаимодействие:

Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет - кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин. Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим с ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, биомицин, амикацин, канамицин), т.к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автотранспортом).

Форма выпуска/дозировка:Таблетки 50 мг.

Упаковка:

По 10 или 5 таблеток в блистере, помещенном вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25° С, в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта