введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Камирен


Международное непатентованное или химическое наименование:


Доксазозин

КАМИРЕН® (KAMIREN)






Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и с надрезом (риской) на одной стороне.

 
1 таб.
доксазозина мезилат
2.43 мг,
?что соответствует содержанию доксазозина
2 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.







Показания



— лечение мягкой и умеренной артериальной гипертензии (в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами);

— симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы.


Режим дозирования



Устанавливают индивидуально и корректируют в зависимости от эффективности лечения и/или развития побочных эффектов.

При артериальной гипертензии начальная доза доксазозина составляет 1 мг/сут. Первую дозу следует принимать вечером перед сном. В зависимости от действия препарата на АД, дозу можно постепенно увеличивать с интервалами в 1-2 недели до 2 мг, 4 мг, 8 мг 1 раз/сут. Как правило, средние суточные дозы составляют от 2 мг до 8 мг. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с нормальным АД начальная доза составляет 1 мг/сут. Первую дозу следует принимать вечером перед сном. В зависимости от реакции на лечение, дозу можно постепенно увеличивать с интервалами в 1-2 недели до 2 мг, 4 мг, 8 мг 1 раз/сут. Средняя суточная доза составляет от 2 мг до 4 мг. Максимальная суточная доза - 8 мг.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с артериальной гипертензией препарат назначают в таких же дозах, как и пациентам только с артериальной гипертензией.

У пациентов с печеночной недостаточностью препарат применяют в меньших дозах (вследствие замедленного метаболизма доксазозина).

Препарат можно принимать перед, во время или после приема пищи.

Если прием препарата в обычное время пропущен, то следует как можно скорее принять эту дозу. Если подходит время для приема следующей дозы, то следует принять только ее, не удваивая дозу препарата. Важно принимать препарат регулярно. Если пациент не принимал препарат в течение нескольких дней, то новый терапевтический курс следует начинать с наименьшей дозы.




Побочное действие


Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения и при увеличении дозы препарата возможны склонность к обморочным состояниям (особенно при переходе из положения лежа или сидя в положение стоя), головокружение, головная боль. Эти эффекты исчезают самостоятельно, но если они носят тяжелый характер или сохраняются в течение продолжительного времени, то дозу следует уменьшить или прекратить прием препарата; в отдельных случаях возможны тахикардия, ощущение сердцебиения.

Редко (связь с приемом доксазозина четко не установлена) - усугубление стенокардии, инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт, нарушения сердечного ритма.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны чувство усталости, сонливость, мышечная слабость.

Со стороны пищеварительной системы: возможна тошнота; редко - нарушения показателей функции печени, холестаз, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: возможны бронхит, одышка, ощущение заложенности носа, выделения из носа.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитопения, пурпура, носовые кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия; в отдельных случаях - недержание мочи.

Прочие: возможны отеки лодыжек и голеней, гриппоподобные симптомы; редко - кожная сыпь; в единичных случаях (связь с приемом доксазозина четко не установлена) - импотенция.




Противопоказания к применению


— непроходимость ЖКТ или пищевода;

— сужение ЖКТ любой степени;

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к доксазозину и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим производным хиназолина (празозин, теразозин).




Применение при беременности и кормлении грудью


Применение Камирена при беременности возможно только по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прервать, т.к. безопасность Камирена у грудных детей не установлена.




Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью препарат применяют в меньших дозах (вследствие замедленного метаболизма доксазозина.



Применение у детей

Препарат противопоказан в детском возрасте.



Особые указания


Доксазозин не оказывает влияния на концентрацию PSA (специфического антигена простаты).

При приеме Камирена, особенно первой дозы, возможна ортостатическая гипотензия (обморок). Во избежание таких явлений лечение следует начинать с дозы 1 мг вечером перед сном. Дозу следует увеличивать постепенно с интервалами в 1-2 недели. Пациента следует предупредить о возможности развития ортостатической гипотензии и рекомендовать осторожно подниматься из положения лежа или сидя. Это особенно касается пациентов пожилого возраста и больных, получающих одновременно другие антигипертензивные препараты или диуретики. С осторожностью применяют в комбинации с другими антигипертензивными средствами, особенно в начале лечения, т.к. возможно усиление антигипертензивного эффекта.

Доксазозин не рекомендуется применять у пациентов с артериальной гипотензией. Перед началом терапии пациентам с симптомами, обусловленными доброкачественной гиперплазией предстательной железы, необходимо провести урологическое обследование.

У пациентов с печеночной недостаточностью доксазозин метаболизируется медленнее, поэтому увеличение дозы препарата следует проводить с осторожностью.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения в педиатрии не установлена, поэтому препарат не рекомендуется назначать детям.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начале лечения Камиреном и при изменении дозы возможно чрезмерное снижение АД, что может сопровождаться головокружением. Поэтому в таких случаях не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности.




Передозировка


Симптомы: чрезмерная артериальная гипотензия, головокружение, возможен обморок.

Лечение: в большинстве случаев достаточно уменьшения дозы или временного прерывания терапии. Пациенту следует придать положение лежа на спине с низким изголовьем и слегка приподнятыми ногами. Не рекомендуется вызывать рвоту. Для выведения неабсорбировавшегося препарата из ЖКТ следует провести промывание желудка, назначить активированный уголь, слабительное. Назначают агонисты ?-адренорецепторов (например, норадреналин). Гемодиализ неэффективен (поскольку доксазозин практически полностью связывается с белками плазмы).




Лекарственное взаимодействие


При одновременном применении Камирена с другими антигипертензивными средствами (блокаторами ?-адренорецепторов, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ) отмечается усиление антигипертензивного эффекта (применение такой комбинации возможно, однако следует соблюдать осторожность, особенно в начале лечения).

При одновременном применении Камирена с нитратами, анестезирующими средствами, трициклическими антидепрессантами, а также с этанолом возможно усиление гипотензивного эффекта (применение такой комбинации возможно, однако следует соблюдать осторожность, особенно в начале лечения).

При одновременном применении Камирена с препаратами, влияющими на скорость метаболизма в печени, возможно замедление или ускорение метаболизма доксазозина (следует применять с осторожностью).




Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



 

Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.