Состав и форма выпуска: 1 флакон с порошком для приготовления инъекционного раствора содержит фотемустина 208 мг в комплекте с растворителем в ампуле 4 мл (этиловый спирт 95% - 3,35 мл и вода для инъекций - до 4 мл); в картонной коробке
1 флакон и 1 ампула. Полученный после разведения раствор содержит фотемустина 200 мг/4 мл.
Фармакологическое действие: Противоопухолевое (цитостатическое). Алкилирует и карбамилирует биосубстраты опухолевых клеток.
Показания: Диссеминированная злокачественная меланома (в т.ч. с метастазами в головном мозге).
Противопоказания: Детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано.
Побочные действия: Нарушения клеточного состава крови: тромбоцитопения, лейкопения (максимум через 4-6 нед после первой ударной дозы); тошнота, рвота (через 2 ч после инъекции); умеренное и обратимое повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина. Редко - повышение температуры, флебит в месте инъекции, абдоминальные боли, диарея, транзиторное повышение мочевины, зуд, неврологические нарушения (парестезии, потеря вкуса, нарушения сознания).
Взаимодействие: Возможно усиление гематотоксичности при одновременном или предшествующем назначении др. цитостатиков.
Передозировка: Требует более частого гематологического контроля.
Способ применения и дозы: В/в. Раствор готовится непосредственно перед введением; монотерапия: ударная доза - по 100 мг/м2 3 раза с интервалом в одну неделю и последующим перерывом 4-5 нед; поддерживающее лечение - 100 мг/м2 1 раз в 3 нед. Политерапия: третье введение препарата при ударном этапе отменяется. Лечение в обычной дозировке возможно при числе тромбоцитов не менее 100000/мм3 и гранулоцитов - 2000/мм3. Если число тромбоцитов и гранулоцитов снижено до 80000 и 1500/мм3 соответственно, то дозу уменьшают на 25%. При снижении гранулоцитов до 1000/мм3 - дозу уменьшают на 50%. Между началом интенсивного лечения и поддерживающей терапией необходим перерыв 8 нед. Между двумя поддерживающими циклами перерыв должен составлять 3 нед. Для проведения поддерживающей терапии число тромбоцитов и гранулоцитов не должно быть менее 100000/мм3 и 2000/мм3 соответственно.
Меры предосторожности: Необходим контроль биохимических параметров печени. Не рекомендуется назначать лицам, получавшим химиотерапию менее 4 нед назад (если предыдущее лечение проводилось препаратами нитрозомочевины - 6 нед). Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки (во время приготовления раствора надо работать в маске и перчатках), в случае попадания на тело - смыть большим количеством воды.
Срок годности: 2 г.
Условия хранения: Список Б. В холодильнике при температуре 2-8 °C
Подробное описание
