введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Ламиктал


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ламотриджин



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки
25 мг
3 г
При температуре не выше 30 град.

(10) - блистер (3) /По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка

таблетки
50 мг
3 г
При температуре не выше 30 град.

(10) - блистер (3) /По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка

таблетки
100 мг
3 г
При температуре не выше 30 град.

(10) - блистер (3) /По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Все стадии
Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания
Великобритания
2
Все стадии
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
Польша


Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство


Код АТХАТХ
N03AX09
Ламотриджин





Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки от бледно-желтого до желто-коричневого цвета, квадратные с закругленными углами, одна сторона плоская с выдавленной надписью 'GSEC7', другая - многогранная с выпуклым квадратом с выдавленной цифрой '25'.

1 таб.
ламотриджин
25 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24.7 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 24.7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 2.5 мг, повидон - 2.5 мг, магния стеарат - 0.4 мг, железа оксид желтый (Е172) - 0.2 мг.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.







Показания

Эпилепсия
для взрослых и детей старше 12 лет
— эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии или монотерапии.
для детей от 3 до 12 лет
— эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии. После достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии, сопутствующие противоэпилептические препараты могут быть отменены и прием ламотриджина продолжен в монотерапии;
— монотерапия типичных абсансов.
Биполярные расстройства
для взрослых (18 лет и старше)
— предупреждение нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов) у больных с биполярными аффективными расстройствами.





Режим дозирования

Эпилепсия
Монотерапия эпилепсии
Взрослые и дети старше 12 лет (таблица 1)
Начальная доза Ламиктала составляет 25 мг 1 раз/сут в течение первых 2 недель с последующим повышением дозы до 50 мг 1 раз/сут в течение следующих 2 недель. Затем дозу следует увеличивать на 50-100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Стандартная поддерживающая доза для сохранения оптимального терапевтического эффекта составляет 100-200 мг/сут в 1-2 приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта требуется назначение Ламиктала в дозе 500 мг/сут.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет (таблица 2)
Начальная доза ламотриджина при монотерапии больных с типичными абсансами составляет 0.3 мг/кг/сут в 1 или 2 приема в течение 2 недель с последующим повышением дозы до 0.6 мг/кг/сут в 1 или 2 приема в течение 2 недель. Затем дозу следует повышать не более чем на 0.6 мг/кг каждые 1-2 недели до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Данное обстоятельство позволяет относительно точно дозировать препарат у детей с массой тела 40 кг и более. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет от 1 до 10 г/кг/сут в 1 или 2 приема, хотя некоторым пациентам с типичными абсансами для достижения терапевтического эффекта требуются более высокие дозы.
Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и рекомендованный режим титрации дозы.
В составе комбинированной терапии эпилепсии
Взрослые и дети старше 12 лет (таблица 1)
У пациентов, которые уже получают препарат вальпроевой кислоты в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза ламотриджина составляет 25 мг через день в течение 2 недель, в дальнейшем по 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать не более чем на 25-50 мг/сут каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 100-200 мг/сут 1 или 2 раза/сут.
У пациентов, которые получают сопутствующую терапию ПЭП или другие препараты, которые индуцируют глюкуронирование ламотриджина, в сочетании или без других ПЭП (за исключением вальпроатов), начальная доза ламотриджина составляет 50 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем 100 мг/сут в 2 приема в течение 2 недель. Затем доза увеличивается не более чем на 100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза составляет 200-400 мг/сут в 2 приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может потребоваться доза 700 мг/сут.
У больных, принимающих препараты, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронирование ламотриджина, начальная доза ламотриджина составляет 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем 50 мг/сут в 1 прием в течение 2 недель. Затем доза увеличивается не более чем на 50-100 мг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза составляет 100-200 мг/сут в 1 или 2 приема.
Таблица 1. Рекомендуемый режим дозирования при лечении эпилепсии у взрослых и детей старше 12 лет.
Режим назначения
Неделя 1-2
Неделя 3-4
Поддерживающая доза
Монотерапия
25 мг 1 раз/сут
50 мг 1 раз/сут
100-200 мг 1 или 2 раза/сут; для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 50-100 мг каждые 1-2 недели
Комбинированная терапия Ламикталом и препаратами вальпроевой кислоты вне зависимости от другой сопутствующей терапии
12.5 мг (или 25 мг через день)
25 мг 1 раз/сут
100-200 мг (в 1 или в 2 приема); для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 25-50 мг каждые 1-2 недели
Комбинированная терапия без препаратов вальпроевой кислоты:
с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронирование ламотриджина
50 мг 1 раз/сут
100 мг (в 2 приема)
200-400 мг (в 2 приема); для достижения терапевтического эффекта дозу увеличивают на 100 мг каждые 1-2 недели
с другими препаратами, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронирование ламотриджина
25 мг 1 раз/сут
50 мг 1 раз/сут
100-200 мг (в 1 или в 2 приема) для достижения терапевтического эффекта доза может быть увеличена на 50-100 мг каждую 1-2 недели
У больных, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно, должен использоваться режим, рекомендованный для назначения ламотриджина в комбинации с препаратами вальпроевой кислоты
Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и рекомендованный режим повышения дозы.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет (таблица 2)
У детей, принимающих препарат вальпроевой кислоты в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза ламотриджина составляет 0.15 мг/кг/сут 1 раз/сут в течение 2 недель, в дальнейшем - 0.3 мг/кг/сут 1 раз/сут в течение 2 недель. Затем доза может быть увеличена на 0.3 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза при этом составляет 1-5 мг/кг/сут 1 или 2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 200 мг/сут. Данное обстоятельство позволяет относительно точно дозировать препарат у детей с массой тела 40 кг и более.
У детей, которые получают ПЭП или другие препараты, индуцирующие глюкуронирование ламотриджина, в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением вальпроатов), начальная доза ламотриджина составляет 0.6 мг/кг/сут 2 раза/сут в течение 2 недель, в дальнейшем - 1.2 мг/кг/сут 2 раза/сут в течение 2 недель. Затем доза увеличивается не более чем на 1.2 мг/кг/сут каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 5-15 мг/кг/сут 2 раза/сут. Максимальная доза составляет 400 мг/сут.
У больных, которые принимают препараты, которые существенно не ингибируют и не индуцируют глюкуронирование ламотриджина, начальная доза ламотриджина составляет 0.3 мг/кг/сут 1 или 2 раза/сут в течение 2 недель, в дальнейшем — 0.6 мг/кг/сут 1 или 2 раза/сут в течение 2 недель. Затем доза повышается не более чем на 0.6 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза составляет 1-10 мг/кг/сут 1 или 2 раза/сут. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.
Для уверенности в том, что поддерживается терапевтическая доза, необходимо контролировать массу тела ребенка и корректировать дозу препарата при ее изменении. Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и последующий режим повышения дозы.
Таблица 2. Рекомендуемый режим дозирования ламотриджина при лечении эпилепсии у детей в возрасте от 3 до 12 лет.
Режим назначения
Неделя 1-2
Неделя 3-4
Поддерживающая доза
Монотерапия при типичных абсансах
0.3 мг/кг (в 1 или 2 приема)
0.6 мг/кг (в 1 или 2 приема)
Повышение дозы на 0.6 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения поддерживающей дозы 1-10 мг/кг/сут (назначаемой в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200 мг/сут
Комбинированная терапия Ламикталом и препаратами вальпроевой кислоты вне зависимости от другой сопутствующей терапии
0.15 мг/кг 1 раз/сут
0.3 мг/кг 1 раз/сут
Повышение дозы на 0.3 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения поддерживающей дозы 1-5 мг/кг/сут (назначаемой в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200 мг/сут
Комбинированная терапия без препаратов вальпроевой кислоты:
с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина
0.6 мг/кг (в 2 приема)
1.2 мг/кг (в 2 приема)
Повышение дозы на 1.2 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения поддерживающей дозы 5-15 мг/кг/сут (назначаемой в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 400 мг/сут
с препаратами, которые не ингибируют и не индуцируют глюкуронирование ламотриджина
0.3 мг/кг (в 1 или 2 приема)
0.6 мг/кг (в 1 или 2 приема)
Повышение дозы на 0.6 мг/кг каждые 1-2 недели до достижения поддерживающей дозы 1-10 мг/кг/сут (назначаемой в 1 или 2 приема) до максимальной дозы 200 мг/сут
У больных, принимающих ПЭП, фармакокинетические взаимодействия которых с ламотриджином в настоящее время неизвестны, должен использоваться режим, рекомендованный для комбинации ламотриджина и вальпроатов.
Если рассчитанная суточная доза у пациентов, принимающих вальпроаты, составляет менее 2.5 мг, ламотриджин назначать не следует.
Дети младше 3 лет
У детей младше 3 лет применение твердых лекарственных форм (которые предварительно нельзя растворить и т.п.) не разрешено.
У детей в возрасте от 2 лет применяется ламотриджин в лекарственной форме таблетки жевательные/растворимые.
Общие рекомендации по дозированию ламотриджина при лечении эпилепсии
При отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов для перехода на монотерапию ламотриджином или назначении на фоне приема ламотриджина других лекарственных средств или ПЭП необходимо принимать во внимание то, что это может оказать влияние на фармакокинетику ламотриджина.
Биполярное аффективное расстройство
Взрослые пациенты старше 18 лет
Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и последующий режим повышения доз.
Необходимо следовать переходному режиму дозирования, который включает в себя повышение в течение 6 недель дозы ламотриджина до поддерживающей стабилизирующей дозы (таблица 3), после чего, при наличии показаний, можно отменять другие психотропные и/или противоэпилептические препараты (таблица 4).
Таблица 3. Рекомендуемая схема увеличения доз для достижения поддерживающей суточной стабилизирующей дозы для взрослых (старше 18 лет) при биполярном аффективном расстройстве.
Недели 1-2
Недели 3-4
Неделя 5
Поддерживающая стабилизирующая доза (неделя 6)
Комбинированная терапия с ингибиторами глюкуронирования ламотриджина (например, с препаратами вальпроевой кислоты)
12.5 мг (25 мг через день)
25 мг 1 раз/сут
50 мг (в 1 или 2 приема)/сут
100 мг (в 1 или 2 приема)/сут, максимальная суточная доза 200 мг
Комбинированная терапия с индукторами глюкуронирования ламотриджина у пациентов, не принимающих ингибиторов, таких как препараты вальпроевой кислоты. Этот режим должен использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронирования ламотриджина
50 мг 1 раз/сут
100 мг (в 2 приема)/сут
200 мг (в 2 приема)/сут
300 мг на 6 неделе терапии, при необходимости увеличить дозу до 400 мг на 7 неделе терапии (в 2 приема)
Монотерапия Ламикталом или дополнительная терапия у пациентов, принимающих препараты лития, бупропион, оланзапин, окскарбазепин или другие препараты, которые не оказывают значительного индуцирующего или ингибирующего действия на глюкуронирование ламотриджина
25 мг 1 раз/сут
50 мг (в 1 или 2 приема)/сут
100 мг (в 1 или 2 приема)/сут
200 мг (от 100 мг до 400 мг) в 1 или 2 приема/сут
У больных, принимающих ПЭП, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не изучено, необходимо пользоваться режимом повышения доз, как рекомендовано для ламотриджина в сочетании с препаратами вальпроевой кислоты
Поддерживающая стабилизирующая доза изменяется в зависимости от клинического эффекта.
Комбинированная терапия ингибиторами глюкуронирования ламотриджина, например, вальпроатами
Начальная доза ламотриджина у больных, дополнительно принимающих препараты, ингибирующие глюкуронирование, такие как вальпроаты, составляет 25 мг через день в течение 2 недель, затем - 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель. Дозу следует увеличивать до 50 мг 1 раз/сут (или в 2 приема) на 5 неделе. Обычная целевая доза для получения оптимального терапевтического эффекта составляет 100 мг/сут (в 1 или 2 приема). Однако доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 200 мг в зависимости от клинического эффекта.
Дополнительная терапия индукторами глюкуронирования ламотриджина у пациентов, не принимающих ингибиторы глюкуронирования, такие как вальпроаты. Этот режим должен использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном и другими индукторами глюкуронирования ламотриджина.
Начальная доза ламотриджина у пациентов, одновременно принимающих препараты, стимулирующие глюкуронирование ламотриджина, и не принимающих вальпроаты, составляет 50 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, затем - 100 мг/сут в 2 приема в течение 2 недель. На 5-й неделе дозу следует увеличить до 200 мг/сут в 2 приема.
На 6-й неделе доза может быть увеличена до 300 мг/сут, однако обычная целевая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 400 мг/сут (в 2 приема) и назначается, начиная с 7-й недели лечения.
Монотерапия ламотриджином или дополнительная терапия у пациентов, принимающих препараты, которые не оказывают существенного индуцирующего или ингибирующего влияния на глюкуронирование ламотриджина
Начальная доза ламотриджина у пациентов, которые не принимают индукторы или ингибиторы глюкуронирования ламотриджина или принимают ламотриджин в виде монотерапии, составляет 25 мг 1 раз/сут в течение 2 недель, затем - 50 мг/сут (в 1 или 2 приема) в течение 2 недель. Дозу следует увеличить до 100 мг/сут на 5-й неделе. Обычная целевая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 200 мг/сут (в 1 или 2 приема). Однако в клинических исследованиях применялись дозы в диапазоне от 100 мг до 400 мг.
После достижения целевой суточной поддерживающей стабилизирующей дозы другие психотропные препараты могут быть отменены (таблица 4).
Таблица 4. Поддерживающая стабилизирующая общая суточная доза для лечения биполярных расстройств после отмены сопутствующих психотропных или противоэпилептических средств.
Режим дозирования
Неделя 1
Неделя 2
Неделя 3 и далее
После отмены ингибиторов глюкуронирования ламотриджина, например, препаратов вальпроевой кислоты
Удвоить стабилизирующую дозу, не превышая 100 мг/неделю, т.е. поддерживающая стабилизирующая доза 100 мг/сут увеличивается на 1 неделе до 200 мг/сут
Сохранить дозу 200 мг/сут в 2 приема
После отмены индукторов глюкуронирования ламотриджина в зависимости от исходной дозы. Этот режим должен быть использован при применении фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона или других индукторов глюкуронирования ламотриджина
400 мг
300 мг
200 мг
300 мг
225 мг
150 мг
200 мг
150 мг
100 мг
После отмены других психотропных или противоэпилептических препаратов у пациентов, не принимающих индукторы или ингибиторы глюкуронирования ламотриджина (включая препараты лития, бупропион, оланзапин, окскарбазепин)
Поддерживайте стабилизирующую дозу, достигнутую в процессе режима повышения (200 мг/сут в 2 приема; диапазон доз от 100 мг до 400 мг)
Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, характер фармакокинетического взаимодействия которых с ламотриджином в настоящее время неизвестен, рекомендуется поддерживать текущую дозу и проводить коррекцию на основе клинического ответа.
При необходимости доза может быть увеличена до 400 мг/сут.
Терапия ламотриджином после отмены дополнительной терапии ингибиторами глюкуронирования ламотриджина (например, вальпроатов)
Сразу после отмены вальпроатов стабилизирующая исходная доза ламотриджина удваивается и поддерживается на этом уровне.
Терапия ламотриджином после отмены дополнительной терапии индукторами глюкуронирования ламотриджина в зависимости от исходной поддерживающей дозы. Этот режим должен быть использован при применении фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона или других индукторов глюкуронирования ламотриджина
Доза ламотриджина постепенно снижается в течение 3 недель после отмены индукторов глюкуронирования.
Терапия ламотриджином после отмены сопутствующих психотропных или противоэпилептических препаратов, не оказывающих ингибирующего или индуцирующего влияния на глюкуронирование ламотриджина
Во время отмены сопутствующих препаратов должна быть сохранена целевая доза ламотриджина, достигнутая в процессе режима повышения.
Коррекция суточной дозы ламотриджина у пациентов с биполярным аффективным расстройством после добавления других препаратов
Отсутствует клинический опыт по коррекции суточных доз ламотриджина у больных с биполярным аффективным расстройством после добавления других препаратов. Однако на основании исследований по взаимодействию препаратов можно дать следующие рекомендации (таблица 5).
Таблица 5. Коррекция суточных доз ламотриджина у больных с биполярным аффективным расстройством после присоединения к терапии других препаратов.
Режим дозирования
Текущая стабилизирующая доза ламотриджина (мг/сут)
Неделя 1
Неделя 2
Неделя 3 и далее
Присоединение ингибиторов глюкуронирования ламотриджина (например, препаратов вальпроевой кислоты), в зависимости от исходной дозы ламотриджина
200 мг
100 мг
Сохранить дозу 100 мг/сут
300 мг
150 мг
Сохранить дозу 150 мг/сут
400 мг
200 мг
Сохранить дозу 200 мг/сут
Присоединение индукторов глюкуронирования ламотриджина у пациентов, не получающих препараты вальпроевой кислоты, в зависимости от исходной дозы ламотриджина. Этот режим должен быть использован при применении фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона или других индукторов глюкуронирования ламотриджина
200 мг
200 мг
300 мг
400 мг
150 мг
150 мг
225 мг
300 мг
100 мг
100 мг
150 мг
200 мг
Присоединение других психотропных или противоэпилептических препаратов, не обладающих индуцирующим или ингибирующим влиянием на глюкуронирование ламотриджина
Поддерживайте целевую дозу, достигнутую в процессе режима повышения (200 мг/сут; диапазон доз от 100 мг до 400 мг)
Пациентам, принимающим ПЭП, характер фармакокинетического взаимодействия которых с ламотриджином в настоящее время неизвестен, рекомендуется режим дозирования, как при приеме ламотриджина с препаратами вальпроевой кислоты
Отмена терапии ламотриджином у пациентов с биполярным аффективным расстройством
Во время клинических исследований резкая отмена ламотриджина не вызывала увеличения частоты, тяжести или изменения характера нежелательных явлений по сравнению с плацебо. Таким образом, пациентам можно отменять ламотриджин сразу без постепенного снижения его дозы.
Дети и подростки младше 18 лет
Ламотриджин не показан для лечения биполярного аффективного расстройства у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения ламотриджина при биполярном аффективном расстройстве у пациентов этой возрастной группы не оценивались.
Общие рекомендации по дозированию ламотриджина у особых категорий больных
Женщины, принимающие гормональные контрацептивы
а) Назначение ламотриджина больным, уже принимающим гормональные контрацептивы.
Несмотря на то, что пероральные гормональные контрацептивы повышают клиренс ламотриджина, специальные режимы повышения доз ламотриджина не разрабатывались. Режим повышения доз должен соответствовать рекомендуемым указаниям в зависимости от того, назначается ли ламотриджин с вальпроевой кислотой (ингибитор глюкуронирования ламотриджина) или индуктором глюкуронирования ламотриджина; или ламотриджин назначается в отсутствие вальпроевой кислоты или индукторов глюкуронирования ламотриджина (см. Таблицу 1 и Таблицу 3).
б) Назначение гормональных контрацептивов больным, уже принимающим поддерживающие дозы ламотриджина и не принимающим индукторов глюкуронирования ламотриджина.
В большинстве случаев требуется повышение дозы ламотриджина, но не более чем в 2 раза. При назначении гормональных контрацептивов рекомендуется повышение дозы ламотриджина на 50-100 мг/сут каждую неделю в зависимости от клинической картины. Не рекомендуется превышать эти цифры, если клиническое состояние больного не требует дальнейшего повышения дозы ламотриджина.
в) Прекращение приема гормональных контрацептивов больными, уже принимающими поддерживающие дозы ламотриджина и не принимающими индукторов глюкуронирования ламотриджина.
В большинстве случаев требуется снижение дозы ламотриджина в 2 раза. Рекомендуется постепенное снижение суточной дозы ламотриджина на 50-100 мг каждую неделю (снижение не более 25% от суточной дозы в неделю) в течение более 3 недель в зависимости от клинической картины.
Применение с атазанавиром/ритонавиром.
Несмотря на тот факт, что при одновременном применении атазанавира/ритонавира концентрация ламотриджина в плазме снижалась, не требуется рекомендуемого повышения дозы ламотриджина при одновременном применении атазанавира/ритонавира. Повышение дозы ламотриджина должно проводиться на основании рекомендаций, исходя из того, добавляется ли ламотриджин к терапии вальпроевой кислотой (ингибитором глюкуронирования ламотриджина) либо к терапии индуктором глюкуронирования ламотриджина, либо ламотриджин применяется в отсутствии вальпроевой кислоты или индуктора глюкуронирования ламотриджина.
У пациентов, уже принимающих поддерживающие дозы ламотриджина и не принимающих индукторов глюкуронирования ламотриджина, при назначении атазанавира/ритонавира дозу ламотриджина, возможно, будет необходимо повысить, а при отмене атазанавира/ритонавира дозу ламотриджина, возможно, будет необходимо снизить.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Фармакокинетика ламотриджина в этой возрастной группе практически не отличается от таковой у других взрослых пациентов, поэтому изменения схемы подбора дозы препарата не требуется.
Нарушение функции печени
Начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50% и 75% у пациентов с умеренной (стадия В) и тяжелой (стадия С) степенью нарушения функции печени соответственно. Возрастающая и поддерживающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.
Нарушение функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью ламотриджин следует назначать с осторожностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения препарата; для пациентов со значительным снижением функции почек может быть рекомендовано снижение поддерживающей дозы.
Правила приема препарата
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывать, не разламывать.
Если рассчитанная доза ламотриджина (например, при назначении детям или пациентам с нарушением функции печени) не может быть разделена на целое количество таблеток более низкой дозировки, то пациенту должна быть назначена такая доза, которая соответствует ближайшему значению целой таблетки в более низкой дозировке.
В случае возобновления приема ламотриджина врач должен оценить необходимость повышения поддерживающей дозы у пациентов, которые прекратили прием препарата по каким-либо причинам, поскольку высокие начальные дозы и превышение рекомендуемых доз ассоциируются с риском развития тяжелой сыпи. Чем больше прошло времени после последнего приема препарата, тем с большей осторожностью следует повышать дозу до поддерживающей. Если время после прекращения приема превышает 5 периодов полувыведения, то доза ламотриджина должна повышаться до поддерживающей согласно соответствующей схеме.
Терапию ламотриджином не следует возобновлять у пациентов, прекращение лечения ламотриджином которых было связанно с появлением сыпи, кроме случаев, когда потенциальная польза от такой терапии очевидно превышает возможный риск.



Побочное действие

Доступная информация о нежелательных явлениях разделена на 2 части: нежелательные явления у пациентов с эпилепсией и нежелательные явления у пациентов с биполярным аффективным расстройством. Однако при рассмотрении профиля безопасности ламотриджина в целом необходимо принимать во внимание сведения обоих разделов.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100,