Хорватия


Дата переоформления:


20.04.2012


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Афлодерм®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Алклометазон

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
мазь для наружного применения
0.05%
3 года
При температуре не выше 30 град.

20 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
40 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
48000, Koprivnica, ul. Danica, 5, Republic of Croatia
Республика Хорватия
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ
АТХ
D07AB10
Алклометазон
Афлодерм® (Afloderm®)
Действующее вещество: Алклометазон
Лекарственная форма:  мазь для наружного применения

Состав:

1 г мази содержит:

активное вещество: алк­лометазона дипропионат - 0,500 мг;

вспомога­тельные вещества: парафин мягкий белый - 799,500 мг, воск пчелиный белый - 60,00 мг, пропиленгликоля монопальмитостеарат - 20,00 мг, гексиленгликоль -120,00 мг.
Описание:

Однородная мазь от бесцветного до светло-желтого цвета без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ:  

D.07.A.B   Кортикостероиды умеренноактивные (группа II)

D.07.A.B.10   Алклометазон

Фармакодинамика:

Глюкокортикостероид для наружного применения от слабой до умеренней степени активности. Оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия полностью неясен. Считается, что алклометазон индуцирует синтез ингибиторов фосфолипазы А2 (липокортинов). В результате чего снижается высвобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов мембран. Это приводит к угнетению синтеза простагландинов и лейкотриенов (медиаторов воспаления) из арахидоновой кислоты.

Фармакокинетика:

Абсорбция через кожу зависит от ряда факторов (включая вид лекарственной формы и целостность кожных покровов). Воспалительные и другие заболевания кожи могут повысить абсорбцию. У здоровых добровольцев в течение 8 ч абсорбируется 3% алклометазона.

Показания:

Дерматозы и воспалительные заболевания кожи, реагирующие на топическую терапию глюкокортикостероидными препаратами (в том числе: экзема, атопический дерматит, аллергический и контактный дерматит, в т.ч. фитодерматит, псориаз, фотодерматит и солнечные ожоги, аллергические реакции на укусы насекомых).

Афлодерм® мазь предназначена для терапии хронических и подострых дерматозов, в особенности при сухих и шелушащихся поражениях, при наличии инфильтрации, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к алклометазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата; туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, розацеа, вульгарные угри; детский возраст (до 6 мес).
Беременность и лактация:

Беременность

Применение препарата Афлодерм® мазь у беременных допускается. В этих случаях, применение должно проводиться под контролем врача, быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Данные о тератогенном эффекте отсутствуют.

Грудное вскармливание

Возможно применение препарата Афлодерм® мазь у кормящих матерей. Необходимо соблюдение мер предосторожности при использовании препарата у кормящих матерей, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы до кормления.

Способ применения и дозы:

Только для наружного применения.

Мазь Афлодерм® равномерно наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. У детей и в период долечивания возможно использовать препарат один раз в сутки. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.

Препарат Афлодерм® можно использовать у детей с шестого месяца жизни. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки и синтетические подгузники могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повысить резорбцию действующего вещества препарата. Кроме того, у детей возможна большая степень системной резорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью кожи. Не рекомендуется наносить под окклюзионные повязки, в местах соприкосновения подгузников и пеленок с кожей. Максимальная длительность лечения у детей - 3 недели. Более длительное применение препарата должно проводиться только под контролем врача.

При отсутствии эффекта в течение 2 недель следует уточнить диагноз.

При распространенных дерматозах, наряду с использованием мази Афлодерм®, для терапии дерматозов локализованных на нежных и чувствительных участках кожи (на лице, шее, груди, области гениталий) целесообразен переход на использование препарата Афлодерм® в форме крема. Помимо этого крем Афлодерм® имеет косметические преимущества - легко впитывается и не оставляет жирного блеска.

Побочные эффекты:

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные явления при наружном применении алклометазона развиваются редко и носят обратимый характер.

Со стороны кожных покровов: с частотой 1% - зуд, жжение, эритема; нечасто - фолликулит, акнеиформная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, дерматит, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.

В случае развития реакций гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу!

Передозировка:

Симптомы: развитие системных побочных эффектов ГКС.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особые указания:

Следует избегать попадания препарата в глаза (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на открытые раневые поверхности. Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, к терапии препаратом Афлодерм® необходимо добавить антибактериальное или противогрибковое средство.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные о воздействии препарата Афлодерм® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Мазь для наружного применения 0,05 %.

Упаковка:

По 20 г и 40 г мази в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны. Каждая туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта