С.р.Л. - Италия




Дата переоформления:


19.05.2015




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Агриппал S1




Международное непатентованное или химическое наименование:


----------------------





 



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


суспензия для внутримышечного и подкожного введения
0.5 мл/доза
12 мес
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град.(не замораживать)




1 1 доза, 0.5 мл, - шприцы (1) - блистеры-пачки картонные











 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.Л.
~
Италия





 

Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

Код АТХ



 
АТХ


J07BB02
Гриппа вируса антиген очищенный





 

Агриппал S1® (Agrippal S1®)


Лекарственная форма:  

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. Вакцина представляет собой очищенные поверхностные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) вирусов гриппа типа А и В. выращенные на культуре куриных эмбрионов, инактивированных формальдегидом.

Состав:









Название компонента


Количество в дозе, 0,5 мл




Активные компоненты:




А (Н1N1) *


15 мкг ГА**




A (H3N2) *


15 мкг ГА**




В *


15 мкг ГА**




Вспомогательные компоненты:




Натрия хлорид


4.00 мг




Калия хлорид


0.10 мг




Калия гидрофосфат


0,10 мг




Натрия гидрофосфата дигидрат


0.66 мг




Магния хлорид


0,05 мг




Кальция хлорид


0.06 мг




Вода для инъекций


0,50 мл





 

* Указываются антигены, входящие в состав вакцины, которые ежегодно обновляются в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

** Гемагглютинин.

 





 

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина

Фармакодинамика:

Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность иммунитета составляет от 6 до 12 месяцев.

Показания:

Профилактика гриппа у детей с 6-ти месячного возраста, подростков и взрослых, без ограничения возраста.

Вакцинация также показана лицам, имеющим высокий риск заболевания гриппом, а именно детям, учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лег.

Вакцинация также показана остальным группам населения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из активных и вспомогательных компонентов вакцины, включая технологические примеси (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении"), повышенная чувствительностью к куриному белку. Аллергические реакции на предшествовавшую прививку.

Беременность и лактация:

Беременность

Имеющийся ограниченный опыт применения у беременных женщин не свидетельствует о нежелательном воздействии вакцины Агриппал S1 на плод и организм матери. Данная вакцина может быть применена со второго триместра беременности.

Беременным женщинам, входящим в группу риска развития осложнений после гриппозной инфекции, вакцинация по медицинским показаниям рекомендуется на любых сроках беременности.

Решение о вакцинации беременной женщины должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции.
 

Лактации

Вакцинация Агриппал S1 может проводиться в течение всего периода лактации.

Способ применения и дозы:

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или глубоко подкожно. У детей младшего возраста вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра.

Схемы вакцинации

Перед введением довести до комнатной температуры.

Тщательно встряхнуть.

Взрослым, подросткам и детям с 36 месяцев: 1 доза - 0.5 мл

Детям с 6-ти мес. до 35 мес.: половина дозы - 0,25 мл

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом 4 недели.

При использовании шприца, содержащего 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0,25 мл), необходимо удалить половину содержимого шприца (до отметки 0.25 мл), надавив на поршень. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.

Вакцинацию рекомендуется проводить ежегодно.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100). редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000. включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: потливость.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Часто: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: повышение температуры, недомогание, озноб, слабость.

Покраснение, отек в области инъекции, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции.

Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня.

Нежелательные явления, отмечавшиеся в ходе постмаркетингового наблюдения

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: тромбоцитопения, транзиториая лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в редких случаях приводящие к развитию шока, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: невралгия, парестезия (необычные ощущения, такие как жжение, онемение и т.д.), фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре (острая полинейропатия).

Сосудистые нарушения: васкулит, в очень редких случаях с преходящим вовлечением почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: генерализированные реакции со стороны кожи, включающие зуд, крапивницу, сыпь.

При появлении нежелательных явлений следует обратиться к врачу.

Пациент также должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех необычных нежелательных явлениях, не описанных в данной инструкции.

Взаимодействие:

Применение вакцины Агриппат S1 возможно одновременно с другими вакцинами при условии введения вакцин разными шприцами и в разные участки тела. При этом следует учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин, а так же возможность усиления интенсивности побочных реакций.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врожденным и приобретенным иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.

После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (Н1V1), вирусного гепатита С и особенно против лимфотропного вируса человека 1 (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blot.

Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM в результате вакцинации.

Особые указания:

Вакцина Агриппал S1 нс должна смешиваться с другими лекарственными веществами. Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае развития редких анафилактических реакций.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

У пациентов с иммунокомпрометированиыми состояниями, как эндогенными, так и возникшими после терапии иммуносупрессивными препаратами, иммунный ответ может быть недостаточным.

Агриппал S1 содержит нс более 0,2 мкг овальбумина (куриный яичный белок) в 0.5 мл или нс более 0,1 мкг овальбумина в 0.25 мл.

При наличии высокой температуры и/или острых инфекционных заболеваний вакцинация должна быть отложена до полного выздоровления.

Вакцина может содержать остаточные количества (технологические примеси) следующих веществ: яиц, куриный белок, канамицин и неомицин сульфат, формальдегид,ицетилтриметиламмония бромид (1(ТАБ), полисорбат 80, которые использовались в процессе производства.

 

Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне- зимний период). Однако, в зависимости от эпидемической ситуации может возникнуть необходимость ее проведения в другое время года.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Маловероятно, что вакцина оказывает влияние на способность к управлению автомобилем или использованию машин и механизмов.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Упаковка:По 0.5 мл (1 доза) в стерильный шприц из стекла гидролитического класса, типа I с иглой. По одному шприцу в блистере из поливинилхлорида (ПВХ) или полиэтилснтсрефталата (ПЭТФ). По одному блистеру с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8 °С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8°С, не замораживать.

Срок годности:

12 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
 

Условия отпуска из аптек:По рецепту