10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012102/01
Дата регистрации        02.09.2005
НД        НД 42-10513-05
Код EAN        5997001358887

2.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 2 мл, ампулы (5) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
НД        НД 42-10512-05
Код EAN        5997001358894

3.
Упаковка        таблетки покрытые оболочкой 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012102/01
Дата регистрации        02.09.2005
НД        НД 42-10513-05
Код EAN        5997001358870

4.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
НД        НД 42-10512-05
Код EAN        5997001358900

5.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 2 мл, ампулы - коробки картонные
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
НД        НД 42-10512-05

6.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 2 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
НД        НД 42-10512-05

7.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
НД        НД 42-10512-05

8.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 2 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
НД        НД 42-10512-05

9.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
НД        НД 42-10512-05

10.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы - коробки картонные
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
НД        НД 42-10512-05

11.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 2 мл, ампулы (5) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-10512-05

12.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-10512-05

13.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 2 мл, ампулы - коробки картонные
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-10512-05

14.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы - коробки картонные
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-10512-05

15.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 2 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-10512-05

16.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-10512-05

17.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 2 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-10512-05

18.
Упаковка        раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1)
Регистрационный номер        П N012102/02
Дата регистрации        02.09.2005
Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО
Страна упаковщика        Россия
НД        НД 42-10512-05

Всего упаковок: 18

Классификация АТХ:
[A04AA01] Ондансетрон

Состав и форма выпуска:Раствор для инъекций - 1 амп.
ондансетрон (в виде гидрохлорида дигидрата) - 4 мг
- 8 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат; тринатрия цитрат; сорбит; вода для инъекций
в ампулах по 2 или 4 мл; в коробке 5 ампул.
Таблетки, покрытые оболочкой - 1 табл.
ондансетрон (в виде гидрохлорида дигидрата) - 4 мг
- 8 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; тальк; крахмал прежелатинизированный; МКЦ; крахмал кукурузный; лактоза безводная; оксид железа желтый; диоксид титана; макрогол 6000; Sepifilm 003 (гидроксипропилметилцеллюлоза + полиоксилстеарат)
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в коробке 1 упаковка.

Описание лекарственной формы:Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 4 мг: двояковыпуклые, покрытые оболочкой, характерного желтого цвета, с гравировкой «4» на одной стороне и «RG» на другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 8 мг: двояковыпуклые, покрытые оболочкой, характерного желтого цвета, с гравировкой «8» на одной стороне и «RG» на другой.
Раствор для инъекций по 4 мг 2 мл и 8 мг 4 мл: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, без механических включений.

Фармакологическое действие:Противорвотное. Селективно блокирует серотониновые 5-НТ3-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы.

Фармакокинетика:При приеме внутрь Cmax достигается через 1,5 ч, при в/м - через 10 мин. Связывание с белками - 70-76%. Биодоступность при приеме внутрь - около 60%. Метаболизируется в печени. T1/2 - около 3 ч, у пожилых больных - до 5 ч, при тяжелых заболеваниях печени - 15-20 ч. Выводится с мочой (в неизмененном виде менее 5%).

Фармакодинамика:Тормозит развитие рвотного рефлекса, предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, опосредованную высвобождением серотонина под влиянием цитостатиков, общих анестетиков (послеоперационный период) и лучевой терапии.

Показания:Тошнота и рвота (предупреждение и лечение) на фоне цитостатической химиотерапии, лучевой терапии, в послеоперационном периоде.

Противопоказания:Гиперчувствительность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью:При беременности (особенно в I триместре) возможно, только если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия:Головная боль, гиперемия, ощущение жара, запор, транзиторное повышение уровня аминотрансфераз; в редких случаях - головокружение (при быстром в/в введении), кашель, нарушение остроты зрения, двигательные нарушения, судороги, аритмия, брадикардия, боль в грудной клетке, артериальная гипотензия, икота, диарея/запор, реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксия).

Взаимодействие:Индукторы или ингибиторы цитохрома Р450 могут изменять клиренс и T1/2.

Способ применения и дозы:В/в, в/м, внутрь.
Цитостатическая терапия
Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.
Суточная доза для взрослых, как правило, составляет 8-32 мг.
При умеренной эметогенной химио- или радиотерапии:
- 8 мг в/в струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии;
- 8 мг внутрь за 1-2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 ч после начала терапии.
При высокоэметогенной химиотерапии:
- 8 мг в/в струйно (медленно) непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две в/в струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч;
- непрерывная 24-часовая инфузия в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;
- 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.
Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.
Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Детям старше двух лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.
Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг.
В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции во время или после анестезии.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Пожилым больным изменения дозировки не требуется.
Больным с поражениями почек и печени: при поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется; при поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу (8 мг).
Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Меры предосторожности:Необходимо особое наблюдение за больными с признаками подострой непроходимости кишечника (из-за увеличения времени прохождения через толстую кишку).

Особые указания:Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими препаратами. Инъекционные формы разводят непосредственно перед использованием и только рекомендуемыми растворами (растворы натрия и калия хлорида, глюкозы, маннита, Рингера). Ампулы не автоклавируют.

Срок хранения: 4 года

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте, при температуре 15-25 °C

НД: 42-10512-05